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Estudio de BC3402 en combinación con azacitidina en pacientes con SMD y LMMC

30 de julio de 2023 actualizado por: Biocity Biopharmaceutics Co., Ltd.

Un estudio de fase 1b que evalúa la seguridad, la farmacocinética, la farmacodinámica y la eficacia de BC3402 en combinación con azacitidina en sujetos con síndrome mielodisplásico (SMD) y leucemia mielomonocítica crónica (CMML)

El estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad, la farmacocinética, la farmacodinámica y la eficacia de BC3402 en combinación con azacitidina (AZA) en sujetos con síndrome mielodisplásico (SMD) y leucemia mielomonocítica crónica (CMML)

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

32

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Zijian Xiao, MD
  • Número de teléfono: +86 13821085716
  • Correo electrónico: zjxiao@ihcams.ac.cn

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Bing Li, MD
  • Número de teléfono: +86 15522279160
  • Correo electrónico: libing@ihcams.ac.cn

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300011
        • Reclutamiento
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contacto:
          • Zhijian Xiao, MD
          • Número de teléfono: +86 13821085716
          • Correo electrónico: zjxiao@ihcams.ac.cn

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sujetos con MDS y CMML con mayor riesgo;
  2. Edad ≥ 18 años;
  3. Puntuación del Grupo de Oncología Cooperativa del Este de 0~2;
  4. No es apto para recibir un trasplante de células madre hematopoyéticas (TPH) o se niega a recibirlo;
  5. Los sujetos deben tomar medidas anticonceptivas efectivas.
  6. Debe firmar el Formulario de consentimiento informado (ICF) y poder seguir todos los procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Exposición previa a la terapia anti-TIM-3 en cualquier momento
  2. TPH previo
  3. Vacuna viva administrada dentro de las 4 semanas previas al inicio del tratamiento
  4. Uso actual o uso dentro de los 7 días previos al inicio del tratamiento con esteroides sistémicos (> 10 mg/día de prednisona o equivalente) o cualquier terapia inmunosupresora. Se permiten esteroides tópicos, inhalados, nasales y oftálmicos.

Se pueden aplicar otras inclusiones/exclusiones definidas por el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: BC3402+azacitidina
Los sujetos recibirán azacitidina y BC3402 en un ciclo de tratamiento.
Droga: BC3402
La escalada de BC3402 se administrará IV (intravenosa)
Droga: Azacitidina
La azacitidina se administrará diariamente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con EA y SAE Variable principal: incidencia de toxicidades limitantes de la dosis (DLT) e incidencia de eventos de DLT dentro de los 28 días (primer ciclo)
Periodo de tiempo: 2,5 años
Para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de BC3402
2,5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Biocity Biopharmaceutics Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Zhijian Xiao, MD, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital,Chinese Academy of Medical Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de junio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

1 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BC3402-104

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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