Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af BC3402 i kombination med azacitidin hos patienter med MDS og CMML

30. juli 2023 opdateret af: Biocity Biopharmaceutics Co., Ltd.

Et fase 1b-studie, der evaluerer sikkerhed, farmakokinetik, farmakodynamik og effektivitet af BC3402 i kombination med azacitidin hos forsøgspersoner med myelodysplastisk syndrom (MDS) og kronisk myelomonocytisk leukæmi (CMML)

Studiet skal evaluere sikkerhed, farmakokinetik, farmakodynamik og effektivitet af BC3402 i kombination med azacitidin (AZA) hos personer med myelodysplastisk syndrom (MDS) og kronisk myelomonocytisk leukæmi (CMML)

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300011
        • Rekruttering
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. MDS- og CMML-personer med højere risiko;
  2. Alder ≥ 18 år gammel;
  3. Eastern Cooperative Oncology Group score på 0~2;
  4. Ikke egnet til eller nægter at modtage hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT);
  5. Forsøgspersoner bør tage effektive præventionsforanstaltninger
  6. Skal underskrive Informed Consent Form (ICF), og være i stand til at følge alle undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Før udsættelse for anti-TIM-3-behandling til enhver tid
  2. Tidligere HSCT
  3. Levende vaccine indgivet inden for 4 uger før behandlingsstart
  4. Nuværende brug eller brug inden for 7 dage før start af behandling af systemisk steroidbehandling (> 10 mg/dag prednison eller tilsvarende) eller enhver immunsuppressiv terapi. Aktuelle, inhalerede, nasale, oftalmiske steroider er tilladt.

Anden protokoldefineret inklusion/udelukkelse kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BC3402+azacitidin
Forsøgspersonerne vil modtage azacitidin og BC3402 i en behandlingscyklus.
Medicin: BC3402
Eskalering af BC3402 vil blive administreret IV (intravenøst)
Medicin: Azacitidin
Azacitidin vil blive administreret dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med AE'er og SAE'er Primært endepunkt: Forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) og forekomst af DLT-hændelser inden for 28 dage (første cyklus)
Tidsramme: 2,5 år
For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​BC3402
2,5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biocity Biopharmaceutics Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zhijian Xiao, MD, Institute of Hematology ＆ Blood Diseases Hospital，Chinese Academy of Medical Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

1. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BC3402-104

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelodysplastiske syndromer

Kliniske forsøg med BC3402

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner