Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av BC3402 i kombinasjon med azacitidin hos pasienter med MDS og CMML

30. juli 2023 oppdatert av: Biocity Biopharmaceutics Co., Ltd.

En fase 1b-studie som evaluerer sikkerhet, farmakokinetikk, farmakodynamikk og effekt av BC3402 i kombinasjon med azacitidin hos personer med myelodysplastisk syndrom (MDS) og kronisk myelomonocytisk leukemi (CMML)

Studien skal evaluere sikkerhet, farmakokinetikk, farmakodynamikk og effekt av BC3402 i kombinasjon med azacitidin (AZA) hos personer med myelodysplastisk syndrom (MDS) og kronisk myelomonocytisk leukemi (CMML)

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300011
        • Rekruttering
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. MDS- og CMML-personer med høyere risiko;
  2. Alder ≥ 18 år gammel;
  3. Eastern Cooperative Oncology Group score på 0~2;
  4. Ikke egnet for eller nekter å motta hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT);
  5. Forsøkspersonene bør ta effektive prevensjonstiltak
  6. Må signere Informed Consent Form (ICF), og kunne følge alle studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere eksponering for anti-TIM-3-behandling når som helst
  2. Forrige HSCT
  3. Levende vaksine gis innen 4 uker før behandlingsstart
  4. Gjeldende bruk eller bruk innen 7 dager før behandlingsstart av systemisk steroidbehandling (> 10 mg/dag prednison eller tilsvarende) eller annen immunsuppressiv terapi. Aktuelle, inhalerte, nasale, oftalmiske steroider er tillatt.

Annen protokolldefinert inkludering/ekskludering kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BC3402+azacitidin
Forsøkspersonene vil få azacitidin og BC3402 i en behandlingssyklus.
Legemiddel: BC3402
Eskalering av BC3402 vil bli administrert IV (intravenøst)
Legemiddel: Azacitidin
Azacitidin vil bli administrert daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med AE og SAE Primært endepunkt: Forekomst av dosebegrensende toksisiteter (DLT) og forekomst av DLT-hendelser innen 28 dager (første syklus)
Tidsramme: 2,5 år
For å evaluere sikkerheten og toleransen til BC3402
2,5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biocity Biopharmaceutics Co., Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zhijian Xiao, MD, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital,Chinese Academy of Medical Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

1. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BC3402-104

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere