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Studio di BC3402 in combinazione con azacitidina in pazienti con MDS e CMML

30 luglio 2023 aggiornato da: Biocity Biopharmaceutics Co., Ltd.

Uno studio di fase 1b che valuta sicurezza, farmacocinetica, farmacodinamica ed efficacia di BC3402 in combinazione con azacitidina in soggetti con sindrome mielodisplastica (MDS) e leucemia mielomonocitica cronica (CMML)

Lo studio ha lo scopo di valutare la sicurezza, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'efficacia di BC3402 in combinazione con azacitidina (AZA) in soggetti con sindrome mielodisplastica (MDS) e leucemia mielomonocitica cronica (CMML)

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

32

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300011
        • Reclutamento
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti MDS e CMML a rischio più elevato;
  2. Età ≥ 18 anni;
  3. Punteggio dell'Eastern Cooperative Oncology Group di 0~2;
  4. Non idoneo o rifiuto di ricevere il trapianto di cellule staminali emopoietiche (HSCT);
  5. I soggetti devono adottare misure contraccettive efficaci
  6. Deve firmare il modulo di consenso informato (ICF) ed essere in grado di seguire tutte le procedure dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Precedente esposizione alla terapia anti-TIM-3 in qualsiasi momento
  2. Precedente HSCT
  3. Vaccino vivo somministrato entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento
  4. Uso corrente o uso nei 7 giorni precedenti l'inizio del trattamento della terapia steroidea sistemica (> 10 mg/die di prednisone o equivalente) o qualsiasi terapia immunosoppressiva. Sono consentiti steroidi topici, inalatori, nasali e oftalmici.

Potrebbero essere applicate altre Inclusioni/Esclusioni definite dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BC3402+azacitidina
I soggetti riceveranno azacitidina e BC3402 in un ciclo di trattamento.
Droga: BC3402
L'escalation di BC3402 verrà somministrata IV (per via endovenosa)
Droga: Azacitidina
L'azacitidina verrà somministrata giornalmente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con AE e SAE Endpoint primario: incidenza di tossicità limitanti la dose (DLT) e incidenza di eventi DLT entro 28 giorni (primo ciclo)
Lasso di tempo: 2,5 anni
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di BC3402
2,5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biocity Biopharmaceutics Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Zhijian Xiao, MD, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital,Chinese Academy of Medical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

1 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BC3402-104

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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