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Studie von BC3402 in Kombination mit Azacitidin bei Patienten mit MDS und CMML

30. Juli 2023 aktualisiert von: Biocity Biopharmaceutics Co., Ltd.

Eine Phase-1b-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Wirksamkeit von BC3402 in Kombination mit Azacitidin bei Patienten mit myelodysplastischem Syndrom (MDS) und chronischer myelomonozytischer Leukämie (CMML)

Ziel der Studie ist es, die Sicherheit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Wirksamkeit von BC3402 in Kombination mit Azacitidin (AZA) bei Patienten mit myelodysplastischem Syndrom (MDS) und chronischer myelomonozytischer Leukämie (CMML) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

32

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300011
        • Rekrutierung
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. MDS- und CMML-Patienten mit höherem Risiko;
  2. Alter ≥ 18 Jahre;
  3. Wert der Eastern Cooperative Oncology Group von 0–2;
  4. Nicht geeignet für eine hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSCT) oder diese ablehnen;
  5. Die Probanden sollten wirksame Verhütungsmaßnahmen ergreifen
  6. Sie müssen das Einverständniserklärung (Informed Consent Form, ICF) unterzeichnen und in der Lage sein, alle Studienabläufe zu befolgen.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Exposition gegenüber einer Anti-TIM-3-Therapie jederzeit
  2. Vorherige HSCT
  3. Lebendimpfstoff wird innerhalb von 4 Wochen vor Behandlungsbeginn verabreicht
  4. Aktuelle Anwendung oder Anwendung innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Behandlung einer systemischen Steroidtherapie (> 10 mg/Tag Prednison oder Äquivalent) oder einer immunsuppressiven Therapie. Topische, inhalative, nasale und ophthalmologische Steroide sind erlaubt.

Es können andere protokolldefinierte Einschlüsse/Ausschlüsse gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BC3402+Azacitidin
Die Probanden erhalten in einem Behandlungszyklus Azacitidin und BC3402.
Arzneimittel: BC3402
Eine Eskalation von BC3402 wird intravenös verabreicht.
Arzneimittel: Azacitidin
Azacitidin wird täglich verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit UEs und SAEs Primärer Endpunkt: Inzidenz dosislimitierender Toxizitäten (DLTs) und Inzidenz von DLT-Ereignissen innerhalb von 28 Tagen (erster Zyklus)
Zeitfenster: 2,5 Jahre
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von BC3402
2,5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biocity Biopharmaceutics Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Zhijian Xiao, MD, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital,Chinese Academy of Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BC3402-104

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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