Изучение BC3402 в комбинации с азацитидином у пациентов с МДС и ХММЛ
30 июля 2023 г. обновлено: Biocity Biopharmaceutics Co., Ltd.
Исследование фазы 1b по оценке безопасности, фармакокинетики, фармакодинамики и эффективности BC3402 в комбинации с азацитидином у субъектов с миелодиспластическим синдромом (МДС) и хроническим миеломоноцитарным лейкозом (ХММЛ)
Исследование предназначено для оценки безопасности, фармакокинетики, фармакодинамики и эффективности BC3402 в комбинации с азацитидином (AZA) у пациентов с миелодиспластическим синдромом (МДС) и хроническим миеломоноцитарным лейкозом (ХММЛ).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
32
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Zijian Xiao, MD
- Номер телефона: +86 13821085716
- Электронная почта: zjxiao@ihcams.ac.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Bing Li, MD
- Номер телефона: +86 15522279160
- Электронная почта: libing@ihcams.ac.cn
Места учебы
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Китай, 300011
- Рекрутинг
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Контакт:
- Zhijian Xiao, MD
- Номер телефона: +86 13821085716
- Электронная почта: zjxiao@ihcams.ac.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъекты MDS и CMML с более высоким риском;
- Возраст ≥ 18 лет;
- Восточная кооперативная онкологическая группа: 0–2 балла;
- Не подходит или отказывается от трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК);
- Субъекты должны принимать эффективные меры контрацепции
- Должен подписать форму информированного согласия (ICF) и быть в состоянии следовать всем процедурам исследования.
Критерий исключения:
- Предшествующее воздействие анти-TIM-3 терапии в любое время
- Предыдущая ТГСК
- Живую вакцину вводят в течение 4 недель до начала лечения.
- Текущее использование или использование в течение 7 дней до начала лечения системной стероидной терапией (> 10 мг/день преднизолона или эквивалента) или любой иммуносупрессивной терапии. Разрешены топические, ингаляционные, назальные, глазные стероиды.
Может применяться другое включение/исключение, определенное протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: BC3402+азацитидин
Субъекты будут получать азацитидин и BC3402 в цикле лечения.
|
Эскалация BC3402 будет вводиться IV (внутривенно)
Азацитидин будет вводиться ежедневно
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с НЯ и СНЯ Первичная конечная точка: Частота токсичности, ограничивающей дозу (DLT), и частота событий DLT в течение 28 дней (первый цикл).
Временное ограничение: 2,5 года
|
Оценить безопасность и переносимость BC3402.
|
2,5 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Zhijian Xiao, MD, Institute of Hematology ＆ Blood Diseases Hospital，Chinese Academy of Medical Sciences
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 июня 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 июля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Атрибуты болезни
- Заболевания костного мозга
- Гематологические заболевания
- Предраковые состояния
- Миелодиспластические-миелопролиферативные заболевания
- Лейкоз, миелоидный
- Хроническое заболевание
- Миелодиспластические синдромы
- Лейкемия
- Прелейкемия
- Лейкемия, Миеломоноцитарная, Хроническая
- Лейкемия, Миеломоноцитарная, Ювенильная
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Азацитидин
Другие идентификационные номера исследования
- BC3402-104
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования BC3402
-
Biocity Biopharmaceutics Co., Ltd.РекрутингГематологические злокачественные новообразованияКитай
-
Biocity Biopharmaceutics Co., Ltd.Еще не набираютГепатоцеллюлярная карциномаКитай