Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av BC3402 i kombination med azacitidin hos patienter med MDS och CMML

30 juli 2023 uppdaterad av: Biocity Biopharmaceutics Co., Ltd.

En fas 1b-studie som utvärderar säkerhet, farmakokinetik, farmakodynamik och effekt av BC3402 i kombination med azacitidin hos patienter med myelodysplastiskt syndrom (MDS) och kronisk myelomonocytisk leukemi (CMML)

Studien ska utvärdera säkerhet, farmakokinetik, farmakodynamik och effekt av BC3402 i kombination med azacitidin (AZA) hos patienter med myelodysplastiskt syndrom (MDS) och kronisk myelomonocytisk leukemi (CMML)

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

32

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300011
        • Rekrytering
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. MDS- och CMML-ämnen med högre risk;
  2. Ålder ≥ 18 år gammal;
  3. Eastern Cooperative Oncology Group poäng på 0~2;
  4. Inte lämplig för eller vägrar att ta emot hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT);
  5. Försökspersoner bör vidta effektiva preventivmedel
  6. Måste underteckna Informed Consent Form (ICF) och kunna följa alla studieprocedurer.

Exklusions kriterier:

  1. Före exponering för anti-TIM-3-behandling när som helst
  2. Föregående HSCT
  3. Levande vaccin ges inom 4 veckor före behandlingsstart
  4. Aktuell användning eller användning inom 7 dagar före start av behandling av systemisk steroidbehandling (> 10 mg/dag prednison eller motsvarande) eller någon immunsuppressiv terapi. Aktuella, inhalerade, nasala, oftalmiska steroider är tillåtna.

Annan protokolldefinierad inkludering/uteslutning kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BC3402+azacitidin
Försökspersonerna kommer att få azacitidin och BC3402 i en behandlingscykel.
Läkemedel: BC3402
Eskalering av BC3402 kommer att administreras IV (intravenöst)
Läkemedel: Azacitidin
Azacitidin kommer att administreras dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med AE och SAE Primärt effektmått: Incidensen av dosbegränsande toxiciteter (DLT) och incidensen av DLT-händelser inom 28 dagar (första cykeln)
Tidsram: 2,5 år
För att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för BC3402
2,5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Biocity Biopharmaceutics Co., Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Zhijian Xiao, MD, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital,Chinese Academy of Medical Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 juni 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2023

Första postat (Faktisk)

1 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BC3402-104

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera