Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A BC3402 és azacitidin kombináció vizsgálata MDS-ben és CMML-ben szenvedő betegeknél

2023. július 30. frissítette: Biocity Biopharmaceutics Co., Ltd.

1b. fázisú vizsgálat, amely a BC3402 biztonságosságát, farmakokinetikáját, farmakodinamikáját és hatékonyságát értékeli az azacitidinnel kombinálva myelodysplasiás szindrómában (MDS) és krónikus mielomonocitás leukémiában (CMML) szenvedő betegeknél

A vizsgálat célja, hogy értékelje a BC3402 biztonságosságát, farmakokinetikáját, farmakodinamikáját és hatékonyságát azacitidinnel (AZA) kombinálva myelodysplasiás szindrómában (MDS) és krónikus myelomonocytás leukémiában (CMML) szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

32

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kína, 300011
        • Toborzás
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. magasabb kockázatú MDS és CMML alanyok;
  2. Életkor ≥ 18 év;
  3. Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport pontszáma 0~2;
  4. Nem alkalmas hematopoietikus őssejt-transzplantációra (HSCT), vagy nem hajlandó végrehajtani azt;
  5. Az alanyoknak hatékony fogamzásgátló intézkedéseket kell tenniük
  6. Alá kell írnia az informált beleegyezési űrlapot (ICF), és képesnek kell lennie az összes tanulmányi eljárás követésére.

Kizárási kritériumok:

  1. TIM-3 elleni terápia előzetes expozíciója bármikor
  2. Előző HSCT
  3. Élő vakcina beadása a kezelés megkezdése előtt 4 héten belül
  4. A szisztémás szteroid terápia (> 10 mg/nap prednizon vagy azzal egyenértékű) vagy bármilyen immunszuppresszív kezelés jelenlegi vagy a kezelés megkezdése előtti 7 napon belüli használat. Helyi, inhalációs, nazális, szemészeti szteroidok megengedettek.

Más protokollban meghatározott Befoglalás/Kizárás is alkalmazható.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: BC3402+azacitidin
Az alanyok azacitidint és BC3402-t kapnak egy kezelési ciklusban.
Drog: BC3402
A BC3402 fokozása IV (intravénás) kerül beadásra.
Drog: Azacitidin
Az azacitidint naponta kell beadni

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
AE-s és SAE-s betegek száma Elsődleges végpont: Dóziskorlátozó toxicitások (DLT-k) és DLT-események incidenciája 28 napon belül (első ciklus)
Időkeret: 2,5 év
A BC3402 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése
2,5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Biocity Biopharmaceutics Co., Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Zhijian Xiao, MD, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital,Chinese Academy of Medical Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. június 18.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. július 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 30.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 30.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BC3402-104

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel