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Estudo de BC3402 em combinação com azacitidina em pacientes com SMD e CMML

30 de julho de 2023 atualizado por: Biocity Biopharmaceutics Co., Ltd.

Um estudo de fase 1b avaliando segurança, farmacocinética, farmacodinâmica e eficácia de BC3402 em combinação com azacitidina em indivíduos com síndrome mielodisplásica (MDS) e leucemia mielomonocítica crônica (CMML)

O estudo é avaliar a segurança, farmacocinética, farmacodinâmica e eficácia do BC3402 em combinação com azacitidina (AZA) em indivíduos com Síndrome Mielodisplásica (SMD) e Leucemia Mielomonocítica Crônica (CMML)

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

32

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300011
        • Recrutamento
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Sujeitos MDS e CMML com maior risco;
  2. Idade ≥ 18 anos;
  3. Pontuação do Eastern Cooperative Oncology Group de 0~2;
  4. Não é adequado ou se recusa a receber transplante de células-tronco hematopoiéticas (HSCT);
  5. Os indivíduos devem tomar medidas contraceptivas eficazes
  6. Deve assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) e ser capaz de seguir todos os procedimentos do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Exposição prévia à terapia anti-TIM-3 a qualquer momento
  2. TCTH anterior
  3. Vacina viva administrada dentro de 4 semanas antes do início do tratamento
  4. Uso atual ou uso dentro de 7 dias antes do início do tratamento de terapia sistêmica com esteroides (> 10 mg/dia de prednisona ou equivalente) ou qualquer terapia imunossupressora. Esteroides tópicos, inalatórios, nasais e oftálmicos são permitidos.

Outras inclusões/exclusões definidas pelo protocolo podem ser aplicadas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: BC3402+azacitidina
Os indivíduos receberão azacitidina e BC3402 em um ciclo de tratamento.
Medicamento: BC3402
O escalonamento de BC3402 será administrado IV (intravenoso)
Medicamento: Azacitidina
Azacitidina será administrada diariamente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com EAs e SAEs Objetivo primário: Incidência de toxicidades limitantes de dose (DLTs) e incidência de eventos de DLT em 28 dias (primeiro ciclo)
Prazo: 2,5 anos
Para avaliar a segurança e tolerabilidade do BC3402
2,5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Biocity Biopharmaceutics Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Zhijian Xiao, MD, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital,Chinese Academy of Medical Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de junho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

1 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BC3402-104

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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