Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie BC3402 v kombinaci s azacitidinem u pacientů s MDS a CMML

30. července 2023 aktualizováno: Biocity Biopharmaceutics Co., Ltd.

Studie fáze 1b hodnotící bezpečnost, farmakokinetiku, farmakodynamiku a účinnost BC3402 v kombinaci s azacitidinem u pacientů s myelodysplastickým syndromem (MDS) a chronickou myelomonocytární leukémií (CMML)

Cílem studie je vyhodnotit bezpečnost, farmakokinetiku, farmakodynamiku a účinnost BC3402 v kombinaci s azacitidinem (AZA) u subjektů s myelodysplastickým syndromem (MDS) a chronickou myelomonocytární leukémií (CMML)

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

32

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300011
        • Nábor
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. MDS a CMML subjekty s vyšším rizikem;
  2. Věk ≥ 18 let;
  3. skóre východní kooperativní onkologické skupiny 0~2;
  4. Nevhodné pro transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT) nebo ji odmítají;
  5. Subjekty by měly přijmout účinná antikoncepční opatření
  6. Musí podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF) a být schopen dodržovat všechny studijní postupy.

Kritéria vyloučení:

  1. Před vystavením terapii anti-TIM-3 kdykoli
  2. Předchozí HSCT
  3. Živá vakcína podaná během 4 týdnů před zahájením léčby
  4. Současné užívání nebo užívání během 7 dnů před zahájením léčby systémovými steroidy (> 10 mg/den prednisonu nebo ekvivalentu) nebo jakékoli imunosupresivní léčby. Topické, inhalační, nazální, oční steroidy jsou povoleny.

Mohou platit jiné protokolem definované zahrnutí/vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BC3402 + azacitidin
Subjekty budou dostávat azacitidin a BC3402 v léčebném cyklu.
Lék: BC3402
Eskalace BC3402 bude podána IV (intravenózně)
Lék: Azacitidin
Azacitidin bude podáván denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s AE a SAE Primární cílový bod: Výskyt toxicit omezujících dávku (DLT) a výskyt příhod DLT během 28 dnů (první cyklus)
Časové okno: 2,5 roku
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost BC3402
2,5 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biocity Biopharmaceutics Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zhijian Xiao, MD, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital,Chinese Academy of Medical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

1. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BC3402-104

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Myelodysplastické syndromy

Klinické studie na BC3402

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit