Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van BC3402 in combinatie met azacitidine bij patiënten met MDS en CMML

30 juli 2023 bijgewerkt door: Biocity Biopharmaceutics Co., Ltd.

Een fase 1b-onderzoek ter evaluatie van de veiligheid, farmacokinetiek, farmacodynamiek en werkzaamheid van BC3402 in combinatie met azacitidine bij proefpersonen met myelodysplastisch syndroom (MDS) en chronische myelomonocytische leukemie (CMML)

De studie is bedoeld om de veiligheid, farmacokinetiek, farmacodynamiek en werkzaamheid van BC3402 in combinatie met azacitidine (AZA) te evalueren bij proefpersonen met myelodysplastisch syndroom (MDS) en chronische myelomonocytische leukemie (CMML).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

32

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300011
        • Werving
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. MDS- en CMML-proefpersonen met een hoger risico;
  2. Leeftijd ≥ 18 jaar;
  3. Eastern Cooperative Oncology Group-score van 0~2;
  4. Niet geschikt voor of weigeren om hematopoietische stamceltransplantatie (HSCT) te ontvangen;
  5. Onderwerpen moeten effectieve anticonceptiemaatregelen nemen
  6. Moet het Informed Consent Form (ICF) ondertekenen en alle studieprocedures kunnen volgen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere blootstelling aan anti-TIM-3-therapie op elk moment
  2. Vorige HSCT
  3. Levend vaccin toegediend binnen 4 weken voorafgaand aan de start van de behandeling
  4. Huidig ​​gebruik of gebruik binnen 7 dagen voorafgaand aan de start van de behandeling van systemische steroïdentherapie (> 10 mg/dag prednison of equivalent) of een immunosuppressieve therapie. Topische, geïnhaleerde, nasale, oftalmische steroïden zijn toegestaan.

Andere in het protocol gedefinieerde opname/uitsluiting kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BC3402+azacitidine
Proefpersonen krijgen azacitidine en BC3402 in een behandelingscyclus.
Geneesmiddel: BC3402
Escaleren van BC3402 zal IV (intraveneus) worden toegediend
Geneesmiddel: Azacitidine
Azacitidine zal dagelijks worden toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met bijwerkingen en ernstige bijwerkingen Primair eindpunt: Incidentie van dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) en incidentie van DLT-voorvallen binnen 28 dagen (eerste cyclus)
Tijdsspanne: 2,5 jaar
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van BC3402 te evalueren
2,5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biocity Biopharmaceutics Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zhijian Xiao, MD, Institute of Hematology ＆ Blood Diseases Hospital，Chinese Academy of Medical Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 juni 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BC3402-104

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Myelodysplastische syndromen

  • The Champ Foundation
    Children's Hospital of Philadelphia; The Cleveland Clinic
    Werving
    Pearson Syndrome Natural History Study
    Pearson-syndroom | Single Large Scale Mitochondrial DNA Deletion Syndromes (SLSMDS)
    Verenigde Staten

Klinische onderzoeken op BC3402

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Austria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren