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Étude du BC3402 en association avec l'azacitidine chez des patients atteints de SMD et de LMMC

30 juillet 2023 mis à jour par: Biocity Biopharmaceutics Co., Ltd.

Une étude de phase 1b évaluant l'innocuité, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'efficacité du BC3402 en association avec l'azacitidine chez des sujets atteints du syndrome myélodysplasique (SMD) et de la leucémie myélomonocytaire chronique (CMML)

L'étude vise à évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'efficacité du BC3402 en association avec l'azacitidine (AZA) chez des sujets atteints du syndrome myélodysplasique (SMD) et de la leucémie myélomonocytaire chronique (CMML)

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

32

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300011
        • Recrutement
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets MDS et CMML à haut risque ;
  2. Âge ≥ 18 ans ;
  3. Score Eastern Cooperative Oncology Group de 0 à 2 ;
  4. Ne convient pas ou refuse de recevoir une greffe de cellules souches hématopoïétiques (HSCT);
  5. Les sujets doivent prendre des mesures contraceptives efficaces
  6. Doit signer le formulaire de consentement éclairé (ICF) et être en mesure de suivre toutes les procédures d'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Exposition antérieure à un traitement anti-TIM-3 à tout moment
  2. GCSH précédent
  3. Vaccin vivant administré dans les 4 semaines précédant le début du traitement
  4. Utilisation actuelle ou utilisation dans les 7 jours précédant le début du traitement d'une corticothérapie systémique (> 10 mg/jour de prednisone ou équivalent) ou de toute thérapie immunosuppressive. Les stéroïdes topiques, inhalés, nasaux et ophtalmiques sont autorisés.

D'autres inclusions/exclusions définies par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BC3402+azacitidine
Les sujets recevront de l'azacitidine et du BC3402 dans un cycle de traitement.
Médicament: BC3402
L'escalade de BC3402 sera administrée par voie IV (intraveineuse)
Médicament: Azacitidine
L'azacitidine sera administrée quotidiennement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients présentant des EI et des EIG Critère d'évaluation principal : Incidence des toxicités limitant la dose (DLT) et incidence des événements DLT dans les 28 jours (premier cycle)
Délai: 2,5 ans
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du BC3402
2,5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Biocity Biopharmaceutics Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Zhijian Xiao, MD, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital,Chinese Academy of Medical Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 juin 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2023

Première publication (Réel)

1 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BC3402-104

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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