MDS 및 CMML 환자에서 아자시티딘과 병용한 BC3402의 연구
2023년 7월 30일 업데이트: Biocity Biopharmaceutics Co., Ltd.
골수이형성 증후군(MDS) 및 만성 골수단구성 백혈병(CMML) 환자에서 아자시티딘과 병용하여 BC3402의 안전성, 약동학, 약력학 및 효능을 평가하는 1b상 연구
이 연구는 골수이형성 증후군(MDS) 및 만성 골수단핵구성 백혈병(CMML) 환자에서 BC3402와 아자시티딘(AZA) 병용요법의 안전성, 약동학, 약력학 및 효능을 평가하기 위한 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
32
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Zijian Xiao, MD
- 전화번호: +86 13821085716
- 이메일: zjxiao@ihcams.ac.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Bing Li, MD
- 전화번호: +86 15522279160
- 이메일: libing@ihcams.ac.cn
연구 장소
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, 중국, 300011
- 모병
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
연락하다:
- Zhijian Xiao, MD
- 전화번호: +86 13821085716
- 이메일: zjxiao@ihcams.ac.cn
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 더 높은 위험을 가진 MDS 및 CMML 주제;
- 연령 ≥ 18세;
- Eastern Cooperative Oncology Group 점수 0~2;
- 조혈모세포이식(HSCT)에 적합하지 않거나 거부하는 경우
- 피험자는 효과적인 피임 조치를 취해야 합니다.
- 사전 동의서(ICF)에 서명하고 모든 연구 절차를 따를 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 언제든지 항-TIM-3 요법에 대한 사전 노출
- 이전 조혈모세포이식
- 치료 시작 전 4주 이내에 생백신 투여
- 현재 사용 또는 전신 스테로이드 요법(> 10mg/일 프레드니손 또는 동등물) 또는 면역억제 요법의 치료 시작 전 7일 이내에 사용. 국소, 흡입, 비강, 안과용 스테로이드는 허용됩니다.
다른 프로토콜 정의 포함/제외가 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: BC3402+아자시티딘
피험자는 치료 주기에 아자시티딘과 BC3402를 받게 됩니다.
|
BC3402 증량 시 IV(정맥주사) 투여 예정
아자시티딘은 매일 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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AE 및 SAE가 있는 환자의 수 1차 종점: 용량 제한 독성(DLT)의 발생률 및 28일 이내의 DLT 사건 발생률(첫 번째 주기)
기간: 2.5년
|
BC3402의 안전성 및 내약성 평가
|
2.5년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Zhijian Xiao, MD, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital,Chinese Academy of Medical Sciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 6월 18일
기본 완료 (추정된)
2025년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 30일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 30일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BC3402-104
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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BC3402에 대한 임상 시험
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Case Comprehensive Cancer Center빼는