Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

INuliinityyppisten fruktaanien aiheuttaman suolen mikrobiston modulaation vaikutus suoliston ja ihon akselin parametreihin psoriaasissa (INGUTSKIN)

maanantai 7. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Urszula Krupa-Kozak, Polish Academy of Sciences

Sikuriinuliinityyppisten β-fruktaanien indusoiman suoliston mikrobiotamodulaation vaikutus suoliston ja ihon akselin aineenvaihduntaparametreihin ja biomarkkereihin kroonisessa ihotulehduksessa

On olemassa yhä enemmän todisteita vahvasta, kaksisuuntaisesta korrelaatiosta suoliston ja ihon välillä, mikä yhdistää ruoansulatuskanavan terveyden ihon homeostaasiin ja allostaasiin. Suoliston mikrobiomin ja isännän vuorovaikutuksen epäsäännöllisyys liittyy monien kroonisten ihotulehdusten kehittymiseen.

Plakkipsoriaasi on krooninen, immuunivälitteinen ei-tarttuva ihotulehdus, joka vaikuttaa noin 2-3 %:lla maailman väestöstä sukupuolesta ja iästä riippumatta. Useimmissa tapauksissa (noin 70-80 %) ihovauriot ovat lieviä eivätkä vaadi systeemistä hoitoa. Sen etiologiaa ei täysin ymmärretä, mutta geneettistä taipumusta lukuun ottamatta se liittyy vahvasti "suoli-iho-akseliin". Paikallisen ja systeemisen immuunivasteen nousu psoriaasissa on seurausta systeemisestä tulehduksesta, joka johtuu suoliston dysbioosista, johon liittyy lisääntynyt suoliston läpäisevyys. Siten suoliston mikrobiotan modulaatiosta tulisi tulla tutkimuskohde, koska sillä on suuri potentiaali vaikuttaa tulehduksiin, mukaan lukien ihottumaan, ja sen ilmeneviin seurauksiin.

Ruokavalio on aliarvioitu osa psoriaasin hoidossa, ja sen sijaan ravinnon ainesosat tukevat ihon terveyttä. Niistä prebiootit muuttavat suotuisasti suoliston mikrobien koostumusta ja aktiivisuutta sekä lievittävät suoliston tulehdusta. Oletuksena oli, että suoliston mikrobiomin tasapainon ja suolistoesteen oikean toiminnan palauttaminen psoriaasipotilailla lievittää tässä kroonisessa dermatiitissa havaittuja tulehdusoireita ja ihovaurioita.

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on määrittää, aiheuttaako ruokavalion lisäys prebiootilla (sikuriperäisiä inuliinityyppisiä β-fruktaaneja; ITF:t) vs. lumelääke (maltodekstriini) terveyteen liittyviä etuja lievässä PS:ssä, ja määrittää, onko tunnistetut hyödyt johtuvat suoliston bakteeriyhteisöjen koostumuksen ja/tai toiminnallisista muutoksista. Terveet yksilöt muodostavat kontrolliryhmän (C).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Suoliston mikrobiota edistää isännän terveyttä. Se mahdollistaa ruoansulatuksen, immuunijärjestelmän oikean toiminnan ja suojan taudinaiheuttajia vastaan. Suoliston mikro-organismeilla on keskeinen rooli suoliston epiteelin eheyden ylläpitämisessä. Epiteeli toimii selektiivisenä esteenä, joka toisaalta erottaa suolen limakalvon immuunisolut suolen ontelossa olevista mikro-organismeista ja samalla mahdollistaa mikrobien aineenvaihduntatuotteiden vuorovaikutuksen isäntäsolujen kanssa ja siten säätelee immuunivaste. Suoliston mikroflooran dysbioosi voi johtaa suolen eheyden vaurioitumiseen ja siten suoliston esteen läpäisevyyden lisääntymiseen. Bakteeriantigeenien ja metaboliittien siirtyminen verenkiertoon edistää paikallisen ja systeemisen immuunivasteen aktivoitumista, mikä johtaa paikalliseen ja systeemiseen tulehdukseen. Suoliston mikrobiomin ja isännän välisen vuorovaikutuksen häiriintyminen voi johtaa tulehdukseen. Plakkipsoriaasi on krooninen immuunivälitteinen ihotulehdus. Se ilmenee ihon hilseilynä, kutinana ja punoituksena. Psoriasis on tarttumaton sairaus, jota sairastaa noin 2-3 % maailman väestöstä sukupuolesta ja iästä riippumatta. Useimmissa tapauksissa (noin 70-80 %) ihovauriot ovat lieviä eivätkä vaadi systeemistä hoitoa. Psoriaasin kehittymisen etiologiaa ei täysin ymmärretä. Geneettisen alttiuden lisäksi lisääntynyt immuunivaste PS:ssä voi olla seurausta systeemisestä tulehduksesta, joka johtuu suoliston dysbioosista, joka liittyy lisääntyneeseen suolen läpäisevyyteen.

Ruokavalion ainesosat tukevat ihon terveyttä. Niistä prebiootit saivat erityisen kiinnostuksemme ainesosina, joilla on todistetusti myönteisiä vaikutuksia isännän terveyteen moduloimalla suoliston mikroflooraa. Sikurista saadut inuliinityyppiset fruktaanit ovat prebiootteja, jotka muuttavat suotuisasti suolistomikrobien koostumusta ja aktiivisuutta sekä lievittävät suoliston tulehdusta. Tutkijat olettivat, että suoliston mikrobiotan tasapainon ja suolistoesteen oikean toiminnan palauttaminen psoriaasipotilailla lievittää tässä kroonisessa dermatiitissa havaittuja tulehdusoireita ja ihovaurioita. Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, tuoko ravintolisä sikurista peräisin olevilla inuliinityyppisillä β-fruktaaneilla terveyshyötyjä psoriaasipotilaille ja selvittää, johtuvatko nämä hyödyt suoliston mikrobiotan koostumuksen tai toiminnan muutoksista.

Tämän tavoitteen saavuttamiseksi ehdotettiin alkuperäisiä, edistyneitä ja monimutkaisia ​​tutkimuksia psoriaasista kärsivillä henkilöillä, joilla tutkittiin ravinnon inuliinityyppisten fruktaanien vaikutuksia suolen mikroflooran ominaisuuksiin, aineenvaihduntaparametreihin ja iho-suoliakselin biomarkkereihin. Saadut tulokset antavat uutta tietoa ja selittävät suoliston mikrobiotan ja ihon välisen vuorovaikutuksen luonnetta ja antavat lisää vihjeitä suoli-iho-akselin toiminnasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

56

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Olsztyn, Puola, 10-229
        • Chair and Clinic of Dermatology, Sexually Transmitted Diseases and Clinical Immunology, Municipal Hospital Complex, al. Wojska Polskiego 30
      • Olsztyn, Puola, 10-748
        • Institute of Animal Reproduction and Food Research, Polish Academy of Sciences, ul. Tuwima 10

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Osallistumiskriteerit PS-potilaille:

  • lievä psoriaasi (PASI < 10),
  • kaikkiruokainen ruokavalio,
  • painoindeksi (BMI) 18 - 30 kg/m2
  • yleinen hyvä terveys
  • halukas antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit PS-potilaille:

  • muut krooniset tai akuutit tulehdukselliset ihosairaudet,
  • ruoansulatuskanavan sairaudet, syöpä, sydän- ja verisuonitaudit, sydämen, munuaisten ja maksan vajaatoiminta,
  • huono tai keskinkertainen yleisterveys,
  • positiiviset tTG-vasta-aineet,
  • saavat tällä hetkellä psoriaasinvastaista systeemistä ja biologista hoitoa,
  • saanut antibiootteja edellisen kuukauden aikana,
  • probioottia, prebioottia ja/tai symbioottista sisältävien ravintolisien käyttö edellisen kuukauden aikana,
  • Raskaus, imetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Prebiootti
Aikuiset naiset ja miehet (N = 35), joilla on lievä psoriaasi (psoriaasin pinta-ala ja vaikeusindeksi; PASI < 10), saavat 15 g prebioottia (sikuriperäisiä inuliinityyppisiä β-fruktaaneja) päivittäin 8 viikon ajan.
Tämä lisäosa jaetaan kosteutta läpäisemättömiin pusseihin, jotka sisältävät 7,5 grammaa prebioottia. Kahden ensimmäisen viikon aikana mahdollisten sivuvaikutusten välttämiseksi PS-osallistujia kehotetaan nauttimaan yhden pussin sisältö vain aamiaisella. Viikosta 3 alkaen 8 viikon toimenpiteen loppuun asti osallistujat kuluttavat kahden pussin sisällön päivittäin (aamiaisella ja illallisella), jolloin kokonaisannos on 15 grammaa prebioottia päivässä. Osallistujille toimitetaan paketti annospusseja, joiden määrä tarvitaan koko 8 viikon ravitsemusinterventioon. Heitä neuvotaan liuottamaan pussin sisältö veteen tai mehuun ja juomaan se 15-20 minuuttia ennen tavallista ateriaa. Osallistujat saattoivat valita ravintolisän keskeyttämistä koskevan väliaineen (vesi tai mehu), ja sitä voitiin vaihtaa tutkimuksen aikana.
Muut nimet:
  • Orafti®Synergy1 (Beneo, Tienen, Belgia)
Placebo Comparator: Plasebo
Aikuiset naiset ja miehet (N = 35), joilla on lievä psoriaasi (psoriasis Area and Severity Index; PASI < 10), saavat 15 g lumelääkettä (maltodekstriini) päivittäin 8 viikon ajan
Tämä lisäosa jaetaan kosteutta läpäisemättömiin pusseihin, jotka sisältävät 7,5 grammaa maltodekstriiniä. Kahden ensimmäisen viikon aikana mahdollisten sivuvaikutusten välttämiseksi PS-osallistujia kehotetaan nauttimaan yhden pussin sisältö vain aamiaisella. Viikosta 3 alkaen 8 viikon toimenpiteen loppuun asti osallistujat kuluttavat kahden pussin sisällön päivittäin (aamiaisella ja illallisella), jolloin kokonaisannos on 15 grammaa lumelääkettä päivässä. Osallistujille toimitetaan paketti annospusseja, joiden määrä tarvitaan koko 8 viikon ravitsemusinterventioon. Heitä neuvotaan liuottamaan pussin sisältö veteen tai mehuun ja juomaan se 15-20 minuuttia ennen tavallista ateriaa. Osallistujat saattoivat valita ravintolisän keskeyttämistä koskevan väliaineen (vesi tai mehu), ja sitä voitiin vaihtaa tutkimuksen aikana.
Ei väliintuloa: Ohjaus
Terveet aikuiset naiset ja miehet (N = 30) eivät saa mitään ruokavaliohoitoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tulehdusvälittäjien pitoisuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Sytokiinien ja kemokiinien pitoisuus: interferoni-y, interleukiinit: 1β, 1ra, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 (p70), 13, 15, 17A ja tuumorinekroositekijä-α analysoidaan veressä käyttämällä erityistä määrityssarjaa (Bio-Plex Pro Human Cytokine Assay; Bio-Rad)
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Psoriaasin alueen ja vaikeusindeksin (PASI) pistemäärän arviointi
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Psoriaasin alue- ja vakavuusindeksi (PASI) yhdistää psoriaasin vaikeusasteen ja sen vaikutusalueen arvioinnin yhdeksi pistemääräksi välillä 0 (ei sairautta) - 72 (sairaus).
24 kuukautta
Painoindeksin määritys
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Ruumiin pituus (metreinä) ja paino (kilogramoina) mitataan ja yhdistetään kehon massaindeksiksi (BMI) kg/m^2
24 kuukautta
Anti-kudosten transglutaminaasivasta-aineiden pitoisuuden analyysi
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Anti-kudosten transglutaminaasivasta-aine-tTG:n pitoisuus määritetään veriseerumissa standardimenetelmien mukaisesti Olsztynin kaupunginsairaalan poliklinikalla.
24 kuukautta
Kehon koostumuksen analyysi
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Kehon koostumus (prosenttiosuus kehon kokonaisrasvasta, vesi, rasvaton massa) arvioidaan biosähköisellä impedanssianalysaattorilla
24 kuukautta
C-reaktiivisen proteiinin (CRP) pitoisuuden analyysi
Aikaikkuna: 24 kuukautta
C-reaktiivisen proteiinin (CRP) pitoisuus analysoidaan standardimenetelmien mukaisesti Olsztynin kaupunginsairaalan poliklinikalla. Seerumin anty-tTG määritetään sulkemaan pois gluteeniin liittyvät häiriöt
24 kuukautta
Maksan toiminnan arviointi
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Aspartaattiaminotransferaasin ja alaniiniaminotransferaasin pitoisuudet analysoidaan standardimenetelmien mukaisesti Olsztynin kaupunginsairaalan poliklinikalla.
24 kuukautta
Kreatiniinipitoisuuden analyysi
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Kreatiniinipitoisuus analysoidaan virtsasta standardimenetelmien mukaisesti Olsztynin kaupunginsairaalan poliklinikalla.
24 kuukautta
Hiilihydraattiaineenvaihdunnan määrittäminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Glykoituneen hemoglobiinin, glukoosin ja insuliinin pitoisuus määritetään paastoverestä ja analysoidaan standardimenetelmien mukaisesti Olsztynin kaupunginsairaalan poliklinikalla.
24 kuukautta
Lipidiaineenvaihdunnan määrittäminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
A- ja B-apolipoproteiinien pitoisuus määritetään paastoverestä ja analysoidaan standardimenetelmien mukaisesti Olsztynin kaupunginsairaalan poliklinikalla.
24 kuukautta
Aineenvaihduntanopeuden analyysi
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Lepoenergian kulutus mitataan epäsuoralla respirometrialla tuuletetulla avoimella piirillä (katosjärjestelmällä) Cosmed K5 -mobiililaitteella lämpömukavuuden olosuhteissa, paasto-olosuhteissa ja makuuasennossa. Hapen ja hiilidioksidin tilavuuden määrittäminen mahdollistaa hengitysosamäärän sekä rasvan ja hiilihydraattien käyttöasteen määrittämisen kehossa.
24 kuukautta
Suoliston mikrobiotan laadullisten ja kvantitatiivisten muutosten arviointi
Aikaikkuna: 24 kuukautta
16S rRNA:n bakteerigeenin (V3-V8) hypervariaabelit alueet monistuvat. Bakteerikirjastot luodaan käyttämällä Ligation Sequencing Kit 1D:tä sekä joko alkuperäistä viivakoodilaajennusta tai joukko mukautettuja viivakoodeja. Lopulliset kirjastot sekvensoidaan GridION X5 -sekvensoijalla (Oxford Nanopore Technologies, Oxford, UK). Korkealaatuiset lukemat käsitellään taksonomista tunnistamista varten sovittamalla NGS-sekvenssit NCBI:hen tallennettuihin sekvensseihin muokatun uSEARCH-algoritmin avulla.
24 kuukautta
Suoliston mikrobiotan metabolisen aktiivisuuden arviointi
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Lyhytketjuisten rasvahappojen (SCFA) pitoisuus ja profiili analysoidaan käyttämällä kaasukromatografia liekki-ionisaatiodetektorilla ja automaattista näytteenottolaitetta ulostenäytteistä, jotka on kerätty potilailta prebiootin tai lumelääkehoidon jälkeen.
24 kuukautta
Tulehdusvasteen geenien ilmentymisen muutosten määrittäminen ihossa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Muutokset tulehdusvasteen geenien ilmentymisessä määritetään reaaliaikaisella PCR:llä ihobiopsioista, jotka on kerätty potilailta prebiootin tai lumelääkehoidon jälkeen.
24 kuukautta
Immunohistologinen ihoanalyysi
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Tuumorinekroositekijä-a:n, interleukiinien 17A, 17F, 12, 23, 8, 22, 35 ja gamma-interferonipitoisuus määritetään leesionaalisista ja ei-leesionaalisista ihonäytteistä, jotka on kerätty tutkimuksen osallistujilta.
24 kuukautta
Suolen esteen läpäisevyyden ja eheyden biomarkkerien pitoisuuden määrittäminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Valittujen suolistoesteen läpäisevyyden ja eheyden biomarkkerien pitoisuus analysoidaan ELISA-menetelmällä veressä (zonuliini, iFABP, claudiini-3, bakteeri-LPS) ja ulosteessa (kalprotektiini, β-defensiini-2, α1-antitrypsiini, sIgA ) näytteet.
24 kuukautta
Oksidatiivisen stressin parametrien aktiivisuuden määrittäminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Superoksididismutaasiaktiivisuus ja katalaasiaktiivisuus analysoidaan veren seerumissa
24 kuukautta
Haihtuvien orgaanisten yhdisteiden laadulliset ominaisuudet
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Haihtuvien orgaanisten yhdisteiden profiili määritetään virtsa- ja ulostenäytteistä ylätilan mikrouutolla yhdistettynä kaasukromatografiaan ja massaspektrometriaan
24 kuukautta
Ravitsemustilan määrittäminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Ravitsemustila arvioidaan ruokatiheyskyselyn ja 3 päivän ruokatietueen perusteella
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Urszula Krupa-Kozak, PhD, Institute of Animal Reproduction and Food Research of Polish Academy of Sciences in Olsztyn, Poland
  • Päätutkija: Agnieszka Owczarczyk-Saczonek, Prof, Faculty of Medical Sciences of the University of Warmia and Mazury in Olsztyn, Poland
  • Päätutkija: Ewa Lange, PhD, Institute of Human Nutrition Sciences, Warsaw University Of Life Sciences (SGGW), Poland

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 2. helmikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 28. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 28. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 2. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 10. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Keskiarvona (+/- SD) tai mediaanina esitettävät tutkimustulokset asetetaan peräkkäin saataville englanninkielisinä tieteellisinä julkaisuina Open Access -muodossa, jotka julkaistaan ​​kansainvälisissä julkaisuissa ja/tai esitetään konferenssiraporttien muodossa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa