Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv modulace střevní mikroflóry indukované fruktany inulinového typu na parametry osy GUT-KOŽ u psoriázy (INGUTSKIN)

7. července 2025 aktualizováno: Urszula Krupa-Kozak, Polish Academy of Sciences

Vliv modulace střevní mikrobioty indukované β-fruktany inulinového typu čekanky na metabolické parametry a biomarkery osy střevo-kůže u chronického zánětu kůže

Přibývá důkazů o silné, obousměrné korelaci mezi střevem a kůží, která spojuje gastrointestinální zdraví s homeostázou kůže a alostázou. Dysregulace v souhře střevního mikrobiomu a hostitele je spojena s rozvojem mnoha chronických kožních zánětů.

Ložisková psoriáza je chronická, imunitně zprostředkovaná nepřenosná dermatitida postihující přibližně 2–3 % světové populace bez ohledu na pohlaví a věk. Ve většině případů (asi 70–80 %) jsou kožní léze mírné a nevyžadují systémovou léčbu. Jeho etiologie není plně objasněna, ale kromě genetické predispozice je silně spojena s „osou střevo-kůže“. Nárůst lokální a systémové imunitní odpovědi u psoriázy je důsledkem systémového zánětu v důsledku střevní dysbiózy spojené se zvýšenou propustností střeva. Modulace střevní mikroflóry by se tedy měla stát cílem výzkumu kvůli jejímu velkému potenciálu ovlivnit zánět, včetně kožní dermatitidy, a její projevené důsledky.

Dieta je podceňovaným prvkem v léčbě psoriázy, zatímco dietní složky podporují zdraví pokožky. Mezi nimi prebiotika příznivě mění složení a aktivitu střevních mikrobů a zmírňují záněty ve střevech. Byla vyslovena hypotéza, že obnovení rovnováhy střevního mikrobiomu a správné fungování střevní bariéry u subjektů s psoriázou zmírní zánětlivé symptomy a kožní léze pozorované u této chronické dermatitidy.

Cílem této klinické studie je zjistit, zda doplněk stravy s prebiotiky (β-fruktany inulinového typu odvozené z čekanky; ITF) vs. placebo (maltodextrin) vyvolá zdravotní přínosy u mírného stupně PS, a určit, zda identifikované výhody jsou vyvolány kompozičními a/nebo funkčními posuny střevních bakteriálních komunit. Zdraví jedinci budou tvořit kontrolní skupinu (C).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Střevní mikroflóra přispívá ke zdraví hostitele. Umožňuje trávení potravy, správnou funkci imunitního systému a ochranu před invazí patogenů. Střevní mikroorganismy hrají klíčovou roli při udržování integrity střevního epitelu. Epitel slouží jako selektivní bariéra, která na jedné straně odděluje imunitní buňky střevní sliznice od mikroorganismů přítomných v lumen střeva a zároveň umožňuje mikrobiálním metabolitům interagovat s hostitelskými buňkami a tím regulovat imunitní odpověď. Dysbióza střevní mikroflóry může mít za následek poškození střevní integrity a následně i zvýšení propustnosti střevní bariéry. Translokace bakteriálních antigenů a metabolitů do krevního řečiště přispívá k aktivaci lokální a systémové imunitní odpovědi, která má za následek lokální a systémový zánět. Narušení interakce mezi střevním mikrobiomem a hostitelem může vést k zánětu. Ložisková psoriáza je chronická, imunitně zprostředkovaná dermatitida. Projevuje se olupováním, svěděním a zarudnutím kůže. Psoriáza je nepřenosné onemocnění postihující přibližně 2–3 % světové populace bez ohledu na pohlaví a věk. Ve většině případů (asi 70–80 %) jsou kožní léze mírné a nevyžadují systémovou léčbu. Etiologie rozvoje psoriázy není zcela objasněna. Kromě genetické predispozice může být zvýšená imunitní odpověď u PS důsledkem systémového zánětu v důsledku střevní dysbiózy spojené se zvýšenou střevní permeabilitou.

Dietní složky podporují zdraví pokožky. Mezi nimi prebiotika získala náš zvláštní zájem jako složky s prokázanými příznivými účinky na zdraví hostitele modulací střevní mikroflóry. Fruktany inulinového typu získané z čekanky jsou prebiotika, která příznivě mění složení a aktivitu střevních mikrobů a zmírňují záněty ve střevech. Výzkumníci předpokládali, že obnovení rovnováhy střevní mikroflóry a správné fungování střevní bariéry u jedinců s psoriázou zmírní zánětlivé symptomy a kožní léze pozorované u této chronické dermatitidy. Cílem výzkumu je zjistit, zda suplementace stravy β-fruktany inulinového typu odvozenými z čekanky přenese zdravotní přínosy na jedince s psoriázou a zjistit, zda jsou tyto přínosy způsobeny změnou složení nebo aktivity střevní mikroflóry.

K dosažení tohoto cíle byly navrženy původní, pokročilé a komplexní studie na subjektech s psoriázou, aby se prozkoumaly účinky dietních fruktanů inulinového typu na vlastnosti střevní mikroflóry, metabolické parametry a biomarkery osy kůže-střevo. Získané výsledky poskytnou nové poznatky a vysvětlí povahu interakce mezi střevní mikroflórou a kůží a poskytnou další vodítka o fungování osy střevo-kůže.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

56

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
      • Olsztyn, Polsko, 10-229
        • Chair and Clinic of Dermatology, Sexually Transmitted Diseases and Clinical Immunology, Municipal Hospital Complex, al. Wojska Polskiego 30
      • Olsztyn, Polsko, 10-748
        • Institute of Animal Reproduction and Food Research, Polish Academy of Sciences, ul. Tuwima 10

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení pacientů s PS:

  • mírná psoriáza (PASI < 10),
  • všežravá strava,
  • index tělesné hmotnosti (BMI) 18 - 30 kg/m2
  • obecně dobrý zdravotní stav
  • ochoten dát písemný informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení pro pacienty s PS:

  • jiná chronická nebo akutní zánětlivá onemocnění kůže,
  • gastrointestinální onemocnění, rakovina, kardiovaskulární komplikace, selhání srdce, ledvin a jater,
  • špatné nebo průměrné celkové zdraví,
  • pozitivní tTG protilátky,
  • v současné době podstupují antipsoriatickou systémovou a biologickou léčbu,
  • dostal antibiotika v předchozím měsíci,
  • užívání doplňků stravy obsahujících probiotika, prebiotika a/nebo symbiotika v předchozím měsíci,
  • Těhotenství, kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Prebiotikum
Dospělé ženy a muži (N = 35) s mírnou psoriázou (Psoriasis Area and Severity Index; PASI < 10) budou dostávat 15 g prebiotik (β-fruktanů inulinového typu odvozeného z čekanky) denně po dobu 8 týdnů
Doplněk stravy: Β-fruktany inulinového typu získané z čekanky
Tento doplněk bude rozdělen do sáčků nepropustných pro vlhkost obsahujících 7,5 gramů prebiotik. Během prvních dvou týdnů, aby se předešlo případným vedlejším účinkům, bude účastníkům PS doporučeno konzumovat obsah jednoho sáčku pouze při snídani. Počínaje 3. týdnem až do konce 8týdenní intervence budou účastníci konzumovat obsah dvou sáčků denně (při snídani a večeři), což vede k celkové dávce 15 gramů prebiotik denně. Účastníkům bude poskytnuto balení sáčků v množství potřebném na celou 8týdenní nutriční intervenci. Dostanou pokyn, aby rozpustili obsah sáčku vodou nebo džusem a vypili 15-20 minut před pravidelným jídlem. Médium pro suspendování doplňku (voda nebo džus) si mohli účastníci vybrat a během studie by se mohlo měnit.
Ostatní jména:
  • Orafti®Synergy1 (Beneo, Tienen, Belgie)
Komparátor placeba: Placebo
Dospělé ženy a muži (N = 35) s mírnou psoriázou (Psoriasis Area and Severity Index; PASI < 10) budou dostávat 15 g placeba (maltodextrin) denně po dobu 8 týdnů
Doplněk stravy: Maltodextrin
Tento doplněk bude rozdělen do sáčků nepropustných pro vlhkost obsahujících 7,5 gramů maltodextrinu. Během prvních dvou týdnů, aby se předešlo případným vedlejším účinkům, bude účastníkům PS doporučeno konzumovat obsah jednoho sáčku pouze při snídani. Počínaje týdnem 3 až do konce 8týdenní intervence budou účastníci konzumovat obsah dvou sáčků denně (při snídani a večeři), což vede k celkové dávce 15 gramů placeba denně. Účastníkům bude poskytnuto balení sáčků v množství potřebném na celou 8týdenní nutriční intervenci. Dostanou pokyn, aby rozpustili obsah sáčku vodou nebo džusem a vypili 15-20 minut před pravidelným jídlem. Médium pro suspendování doplňku (voda nebo džus) si mohli účastníci vybrat a během studie by se mohlo měnit.
Žádný zásah: Řízení
Zdravé dospělé ženy a muži (N = 30) nebudou dostávat žádný dietní zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace zánětlivých mediátorů
Časové okno: 24 měsíců
Koncentrace cytokinů a chemokinů: interferon-γ, interleukiny: 1β, 1ra, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 (p70), 13, 15, 17A a tumor nekrotizující faktor-α budou analyzovány v krvi pomocí speciální testovací soupravy (Bio-Plex Pro Human Cytokine Assay; Bio-Rad)
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení skóre oblasti psoriázy a indexu závažnosti (PASI)
Časové okno: 24 měsíců
Plocha psoriázy a index závažnosti (PASI) kombinuje hodnocení závažnosti a oblasti postižené psoriázou do jediného skóre v rozsahu 0 (žádné onemocnění) až 72 (maximální onemocnění).
24 měsíců
Stanovení indexu tělesné hmotnosti
Časové okno: 24 měsíců
Tělesná výška (v metrech) a tělesná hmotnost (v kilogramech) budou měřeny a budou sloučeny pro uvedení indexu tělesné hmotnosti (BMI) v kg/m^2
24 měsíců
Analýza koncentrace protilátek proti tkáňové transglutamináze
Časové okno: 24 měsíců
Koncentrace antitkáňových transglutaminázových protilátekanty-tTG bude stanovena v krevním séru podle standardních postupů v ambulanci Městské nemocnice v Olsztyně.
24 měsíců
Analýza tělesného složení
Časové okno: 24 měsíců
Složení těla (procento celkového tělesného tuku, voda, beztuková hmota) bude hodnoceno pomocí bioelektrického impedančního analyzátoru
24 měsíců
Analýza koncentrace C-reaktivního proteinu (CRP)
Časové okno: 24 měsíců
Koncentrace C-reaktivního proteinu (CRP) bude analyzována standardními postupy v ambulanci Městské nemocnice v Olsztyně. Stanoví se sérové ​​anti-tTG, aby se vyloučily poruchy související s lepkem
24 měsíců
Hodnocení jaterních funkcí
Časové okno: 24 měsíců
Koncentrace aspartátaminotransferázy a alaninaminotransferázy bude analyzována podle standardních postupů v ambulanci Městské nemocnice v Olsztyně.
24 měsíců
Analýza koncentrace kreatininu
Časové okno: 24 měsíců
Koncentrace kreatininu bude analyzována v moči podle standardních postupů v ambulanci Městské nemocnice v Olsztyně.
24 měsíců
Stanovení metabolismu sacharidů
Časové okno: 24 měsíců
Koncentrace glykovaného hemoglobinu, glukózy a inzulinu bude stanovena v krvi nalačno a analyzována podle standardních postupů v ambulanci Městské nemocnice v Olsztyně.
24 měsíců
Stanovení metabolismu lipidů
Časové okno: 24 měsíců
Koncentrace apolipoproteinů A a B bude stanovena v krvi nalačno a analyzována podle standardních postupů v ambulanci Městské nemocnice v Olsztyně.
24 měsíců
Analýza rychlosti metabolismu
Časové okno: 24 měsíců
Klidový energetický výdej bude měřen nepřímou respirometrií s ventilovaným otevřeným okruhem (s canopy systémem) pomocí mobilního zařízení Cosmed K5, v podmínkách tepelné pohody, nalačno a vleže. Stanovení objemu kyslíku a oxidu uhličitého umožňuje stanovení respiračních kvocientů a míry využití tuků a sacharidů v těle.
24 měsíců
Hodnocení kvalitativních a kvantitativních změn střevní mikrobioty
Časové okno: 24 měsíců
Budou amplifikovány hypervariabilní oblasti bakteriálního genu 16S rRNA (V3-V8). Bakteriální knihovny budou vytvořeny pomocí Ligation Sequencing Kit 1D plus buď nativní rozšíření čárových kódů nebo sada vlastních čárových kódů. Finální knihovny budou sekvenovány na sekvenátoru GridION X5 (Oxford Nanopore Technologies, Oxford, UK). Vysoce kvalitní čtení budou zpracována pro taxonomickou identifikaci porovnáním sekvencí NGS se sekvencemi uloženými v NCBI pomocí upraveného algoritmu uSEARCH.
24 měsíců
Hodnocení metabolické aktivity střevní mikrobioty
Časové okno: 24 měsíců
Koncentrace a profil mastných kyselin s krátkým řetězcem (SCFA) budou analyzovány pomocí plynového chromatografu s plameno-ionizačním detektorem a autosampleru ve vzorcích stolice odebraných pacientům po nutriční intervenci prebiotikem nebo placebem.
24 měsíců
Stanovení změn v expresi genů zánětlivé odpovědi v kůži
Časové okno: 24 měsíců
Změny v expresi genů zánětlivé odpovědi budou stanoveny pomocí real-time PCR v kožních biopsiích odebraných pacientům po nutriční intervenci prebiotikem nebo placebem
24 měsíců
Imunohistologická analýza kůže
Časové okno: 24 měsíců
Koncentrace tumor nekrotizujícího faktoru-α, interleukinů 17A, 17F, 12, 23, 8, 22, 35 a interferonu-gama bude stanovena ve vzorcích kůže s lézemi a bez lézí odebraných od účastníků studie.
24 měsíců
Stanovení koncentrace biomarkerů permeability a integrity střevní bariéry
Časové okno: 24 měsíců
Koncentrace vybraných biomarkerů permeability a integrity střevní bariéry bude analyzována metodou ELISA v krvi (zonulin, iFABP, claudin-3, bakteriální LPS) a ve stolici (kalprotektin, β-defensin-2, α1-Antitrypsin, sIgA ) Vzorky.
24 měsíců
Stanovení aktivity parametrů oxidačního stresu
Časové okno: 24 měsíců
V krevním séru bude analyzována aktivita superoxiddismutázy a katalázy
24 měsíců
Kvalitativní charakteristiky těkavých organických látek
Časové okno: 24 měsíců
Profil těkavých organických látek bude stanoven pomocí mikroextrakce v headspace spojené s plynovou chromatografií a hmotnostní spektrometrií ve vzorcích moči a stolice
24 měsíců
Stanovení nutričního stavu
Časové okno: 24 měsíců
Nutriční stav bude hodnocen na základě dotazníku frekvence jídla a 3denního záznamu o jídle
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Polish Academy of Sciences

Spolupracovníci

University of Warmia and Mazury
Warsaw University of Life Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Urszula Krupa-Kozak, PhD, Institute of Animal Reproduction and Food Research of Polish Academy of Sciences in Olsztyn, Poland
  • Vrchní vyšetřovatel: Agnieszka Owczarczyk-Saczonek, Prof, Faculty of Medical Sciences of the University of Warmia and Mazury in Olsztyn, Poland
  • Vrchní vyšetřovatel: Ewa Lange, PhD, Institute of Human Nutrition Sciences, Warsaw University Of Life Sciences (SGGW), Poland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. února 2023

Primární dokončení (Aktuální)

28. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

28. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

2. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022/45/B/NZ9/03004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Výsledky výzkumu prezentované jako průměr (+/- SD) nebo medián budou postupně zpřístupňovány ve formě anglických vědeckých publikací ve formátu Open Access publikovaných v mezinárodních časopisech a/nebo prezentovaných ve formě zpráv z konferencí.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriáza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit