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Impatto della modulazione del microbiota intestinale indotta da fruttani di tipo INulina sui parametri dell'asse GUT-SKIN nella psoriasi (INGUTSKIN)

7 luglio 2025 aggiornato da: Urszula Krupa-Kozak, Polish Academy of Sciences

Effetto della modulazione del microbiota intestinale indotta dai β-fruttani di tipo inulina della cicoria sui parametri metabolici e sui biomarcatori dell'asse intestino-pelle nell'infiammazione cutanea cronica

C'è una crescente evidenza di una forte correlazione bidirezionale tra l'intestino e la pelle, che associa la salute gastrointestinale con l'omeostasi e l'allostasi della pelle. La disregolazione nell'interazione microbioma-ospite intestinale è collegata allo sviluppo di molte infiammazioni cutanee croniche.

La psoriasi a placche è una dermatite cronica immuno-mediata non trasmissibile che colpisce circa il 2-3% della popolazione mondiale, indipendentemente dal sesso e dall'età. Nella maggior parte dei casi (circa il 70-80%), le lesioni cutanee sono lievi e non richiedono trattamento sistemico. La sua eziologia non è del tutto nota, ma a parte la predisposizione genetica, è fortemente associata all'"asse intestino-pelle". L'aumento della risposta immunitaria locale e sistemica nella psoriasi è una conseguenza dell'infiammazione sistemica dovuta alla disbiosi intestinale associata ad un aumento della permeabilità intestinale. Pertanto, la modulazione del microbiota intestinale dovrebbe diventare un obiettivo di ricerca a causa del suo grande potenziale di impatto sull'infiammazione, inclusa la dermatite cutanea, e le sue conseguenze manifestate.

La dieta è un elemento sottovalutato nella gestione della psoriasi, mentre gli ingredienti dietetici supportano la salute della pelle. Tra questi, i prebiotici alterano favorevolmente la composizione e l'attività dei microbi intestinali e alleviano l'infiammazione nell'intestino. È stato ipotizzato che il ripristino dell'equilibrio del microbioma intestinale e del corretto funzionamento della barriera intestinale nei soggetti con psoriasi allevierà i sintomi infiammatori e le lesioni cutanee osservati in questa dermatite cronica.

L'obiettivo di questo studio clinico è determinare se un'integrazione dietetica con prebiotici (β-fruttani di tipo inulina derivati ​​dalla cicoria; ITF) rispetto al placebo (maltodestrina) indurrà benefici per la salute in un grado lieve PS e determinare se il i benefici identificati sono evocati da cambiamenti compositivi e/o funzionali delle comunità batteriche intestinali. Gli individui sani costituiranno un gruppo di controllo (C).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il microbiota intestinale contribuisce alla salute dell'ospite. Consente la digestione del cibo, il corretto funzionamento del sistema immunitario e la protezione contro l'invasione di agenti patogeni. I microrganismi intestinali svolgono un ruolo chiave nel mantenimento dell'integrità dell'epitelio intestinale. L'epitelio funge da barriera selettiva che, da un lato, separa le cellule immunitarie della mucosa intestinale dai microrganismi presenti nel lume intestinale, e allo stesso tempo consente ai metaboliti microbici di interagire con le cellule ospiti e quindi regolare la risposta immunitaria. La disbiosi della microflora intestinale può determinare un danno all'integrità intestinale e, di conseguenza, un aumento della permeabilità della barriera intestinale. La traslocazione di antigeni e metaboliti batterici nel flusso sanguigno contribuisce all'attivazione della risposta immunitaria locale e sistemica con conseguente infiammazione locale e sistemica. L'interruzione dell'interazione tra il microbioma intestinale e l'ospite può portare all'infiammazione. La psoriasi a placche è una dermatite cronica immuno-mediata. Si manifesta con desquamazione, prurito e arrossamento della pelle. La psoriasi è una malattia non trasmissibile che colpisce circa il 2-3% della popolazione mondiale, indipendentemente dal sesso e dall'età. Nella maggior parte dei casi (circa il 70-80%), le lesioni cutanee sono lievi e non richiedono trattamento sistemico. L'eziologia dello sviluppo della psoriasi non è completamente compresa. Oltre alla predisposizione genetica, l'aumento della risposta immunitaria nella PS può essere una conseguenza dell'infiammazione sistemica dovuta alla disbiosi intestinale associata all'aumento della permeabilità intestinale.

Gli ingredienti dietetici supportano la salute della pelle. Tra questi, i prebiotici hanno guadagnato il nostro interesse speciale come ingredienti con comprovati effetti benefici sulla salute dell'ospite modulando la microflora intestinale. I fruttani di tipo inulina derivati ​​dalla cicoria sono prebiotici che alterano favorevolmente la composizione e l'attività dei microbi intestinali e alleviano l'infiammazione nell'intestino. I ricercatori hanno supposto che ripristinare l'equilibrio del microbiota intestinale e il corretto funzionamento della barriera intestinale nei soggetti con psoriasi allevierà i sintomi infiammatori e le lesioni cutanee osservati in questa dermatite cronica. Lo scopo della ricerca è determinare se l'integrazione alimentare con β-fruttani di tipo inulina derivati ​​dalla cicoria trasferirà benefici per la salute agli individui con psoriasi e indagare se questi benefici siano dovuti alla modifica della composizione o dell'attività del microbiota intestinale.

Per raggiungere questo obiettivo, gli studi originali, avanzati e complessi sono stati proposti su soggetti con psoriasi per indagare gli effetti dei fruttani di tipo inulina nella dieta sulle caratteristiche della microflora intestinale, sui parametri metabolici e sui biomarcatori dell'asse pelle-intestino. I risultati ottenuti forniranno nuove conoscenze e spiegheranno la natura dell'interazione tra il microbiota intestinale e la pelle, fornendo ulteriori indizi sul funzionamento dell'asse intestino-pelle.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

56

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Olsztyn, Polonia, 10-229
        • Chair and Clinic of Dermatology, Sexually Transmitted Diseases and Clinical Immunology, Municipal Hospital Complex, al. Wojska Polskiego 30
      • Olsztyn, Polonia, 10-748
        • Institute of Animal Reproduction and Food Research, Polish Academy of Sciences, ul. Tuwima 10

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione per i pazienti PS:

  • psoriasi lieve (PASI < 10),
  • dieta onnivora,
  • indice di massa corporea (BMI) 18 - 30 kg/m2
  • buona salute generale
  • disposti a fornire il consenso informato scritto a partecipare allo studio

Criteri di esclusione per i pazienti PS:

  • altre malattie infiammatorie croniche o acute della pelle,
  • malattie gastrointestinali, cancro, complicanze cardiovascolari, insufficienza cardiaca, renale e epatica,
  • cattiva o media salute generale,
  • anticorpi tTG positivi,
  • attualmente ricevono un trattamento sistemico e biologico anti-psoriasico,
  • ha ricevuto antibiotici nel mese precedente,
  • uso di integratori alimentari contenenti probiotici, prebiotici e/o simbiotici entro il mese precedente,
  • Gravidanza, allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prebiotico
Donne e uomini adulti (N = 35) con psoriasi lieve (Psoriasis Area and Severity Index; PASI <10) riceveranno 15 g di prebiotico (β-fruttani di tipo inulina derivati ​​dalla cicoria) al giorno per 8 settimane
Questo integratore sarà suddiviso in bustine impermeabili all'umidità contenenti 7,5 grammi di prebiotico. Durante le prime due settimane, per evitare eventuali effetti collaterali, ai partecipanti PS verrà consigliato di consumare il contenuto di una bustina solo a colazione. A partire dalla settimana 3 fino alla fine dell'intervento di 8 settimane i partecipanti consumeranno il contenuto di due bustine al giorno (a colazione ea cena) per una dose totale di 15 grammi di prebiotico al giorno. Ai partecipanti verrà fornito un pacchetto di bustine nella quantità necessaria per l'intero intervento nutrizionale di 8 settimane. Verranno istruiti a sciogliere il contenuto della bustina con acqua o succo e a berlo 15-20 minuti prima del pasto regolare. Il mezzo per sospendere il supplemento (acqua o succo) potrebbe essere scelto dai partecipanti e potrebbe essere cambiato durante lo studio.
Altri nomi:
  • Orafti®Synergy1 (Beneo, Tienen, Belgio)
Comparatore placebo: Placebo
Donne e uomini adulti (N = 35) con psoriasi lieve (Psoriasis Area and Severity Index; PASI <10) riceveranno 15 g di placebo (maltodestrina) al giorno per 8 settimane
Questo integratore sarà suddiviso in bustine impermeabili all'umidità contenenti 7,5 grammi di maltodestrina. Durante le prime due settimane, per evitare eventuali effetti collaterali, ai partecipanti PS verrà consigliato di consumare il contenuto di una bustina solo a colazione. A partire dalla settimana 3 fino alla fine dell'intervento di 8 settimane i partecipanti consumeranno il contenuto di due bustine al giorno (a colazione ea cena) risultando in una dose totale di 15 grammi di placebo al giorno. Ai partecipanti verrà fornito un pacchetto di bustine nella quantità necessaria per l'intero intervento nutrizionale di 8 settimane. Verranno istruiti a sciogliere il contenuto della bustina con acqua o succo e a berlo 15-20 minuti prima del pasto regolare. Il mezzo per sospendere il supplemento (acqua o succo) potrebbe essere scelto dai partecipanti e potrebbe essere cambiato durante lo studio.
Nessun intervento: Controllo
Donne e uomini adulti sani (N = 30) non riceveranno alcun intervento dietetico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di mediatori infiammatori
Lasso di tempo: 24 mesi
La concentrazione di citochine e chemochine: interferone-γ, interleuchine: 1β, 1ra, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 (p70), 13, 15, 17A e fattore di necrosi tumorale-α saranno analizzati nel sangue utilizzando un kit di analisi dedicato (Bio-Plex Pro Human Cytokine Assay; Bio-Rad)
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del punteggio dell'indice di area e gravità della psoriasi (PASI)
Lasso di tempo: 24 mesi
L'indice di area e gravità della psoriasi (PASI) combina la valutazione della gravità e dell'area interessata dalla psoriasi in un unico punteggio compreso tra 0 (nessuna malattia) e 72 (massima malattia).
24 mesi
Determinazione dell'indice di massa corporea
Lasso di tempo: 24 mesi
L'altezza corporea (in metri) e il peso corporeo (in chilogrammi) saranno misurati e combinati per riportare l'indice di massa corporea (BMI) in kg/m^2
24 mesi
Analisi della concentrazione di anticorpi anti transglutaminasi tissutale
Lasso di tempo: 24 mesi
La concentrazione di anticorpi anti-transglutaminasi tissutale anty-tTG sarà determinata nel siero del sangue secondo le procedure standard nell'ambulatorio dell'Ospedale Municipale di Olsztyn.
24 mesi
Analisi della composizione corporea
Lasso di tempo: 24 mesi
La composizione corporea (percentuale di grasso corporeo totale, acqua, massa magra) sarà valutata utilizzando un analizzatore di impedenza bioelettrica
24 mesi
Analisi della concentrazione di proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: 24 mesi
La concentrazione della proteina C-reattiva (CRP) sarà analizzata secondo procedure standard nell'ambulatorio dell'Ospedale Municipale di Olsztyn. L'anty-tTG sierico sarà determinato per escludere i disturbi correlati al glutine
24 mesi
Valutazione delle funzioni epatiche
Lasso di tempo: 24 mesi
La concentrazione di aspartato aminotransferasi e alanina aminotransferasi sarà analizzata secondo le procedure standard nell'ambulatorio dell'ospedale municipale di Olsztyn.
24 mesi
Analisi della concentrazione di creatinina
Lasso di tempo: 24 mesi
La concentrazione di creatinina sarà analizzata nelle urine secondo procedure standard nell'ambulatorio dell'Ospedale Municipale di Olsztyn.
24 mesi
Determinazione del metabolismo dei carboidrati
Lasso di tempo: 24 mesi
La concentrazione di emoglobina glicata, glucosio e insulina sarà determinata a digiuno e analizzata secondo le procedure standard nell'ambulatorio dell'Ospedale Municipale di Olsztyn.
24 mesi
Determinazione del metabolismo dei lipidi
Lasso di tempo: 24 mesi
La concentrazione delle apolipoproteine ​​A e B sarà determinata a digiuno e analizzata secondo procedure standard nell'ambulatorio dell'Ospedale Municipale di Olsztyn.
24 mesi
Analisi del tasso metabolico
Lasso di tempo: 24 mesi
Il dispendio energetico a riposo sarà misurato mediante respirometria indiretta a circuito aperto ventilato (con sistema a baldacchino) utilizzando dispositivo mobile Cosmed K5, in condizioni di comfort termico, a digiuno e in posizione supina. La determinazione del volume di ossigeno e anidride carbonica consente di determinare i quozienti respiratori e il grado di utilizzo di grassi e carboidrati nel corpo.
24 mesi
Valutazione dei cambiamenti qualitativi e quantitativi nel microbiota intestinale
Lasso di tempo: 24 mesi
Le regioni ipervariabili del gene batterico 16S rRNA (V3-V8) saranno amplificate. Le librerie batteriche verranno create utilizzando un Ligation Sequencing Kit 1D più Native Barcoding Expansion o un set di codici a barre personalizzati. Le librerie finali saranno sequenziate su un sequenziatore GridION X5 (Oxford Nanopore Technologies, Oxford, UK). Le letture di alta qualità verranno elaborate per l'identificazione tassonomica confrontando le sequenze NGS con le sequenze depositate nell'NCBI utilizzando un algoritmo uSEARCH modificato.
24 mesi
Valutazione dell'attività metabolica del microbiota intestinale
Lasso di tempo: 24 mesi
La concentrazione e il profilo degli acidi grassi a catena corta (SCFA) saranno analizzati utilizzando il gascromatografo con rivelatore a ionizzazione di fiamma e l'autocampionatore in campioni di feci prelevati da pazienti dopo intervento nutrizionale con prebiotico o placebo.
24 mesi
Determinazione dei cambiamenti nell'espressione dei geni della risposta infiammatoria nella pelle
Lasso di tempo: 24 mesi
I cambiamenti nell'espressione dei geni della risposta infiammatoria saranno determinati mediante PCR in tempo reale in biopsie cutanee raccolte da pazienti dopo intervento nutrizionale con prebiotico o placebo
24 mesi
Analisi immunoistologica della cute
Lasso di tempo: 24 mesi
La concentrazione di fattore di necrosi tumorale-α, interleuchine 17A, 17F, 12, 23, 8, 22, 35 e interferone-gamma sarà determinata in campioni di pelle lesionata e non lesionata raccolti dai partecipanti allo studio.
24 mesi
Determinazione della concentrazione di biomarcatori di permeabilità e integrità della barriera intestinale
Lasso di tempo: 24 mesi
La concentrazione dei biomarcatori selezionati di permeabilità e integrità della barriera intestinale sarà analizzata utilizzando il metodo ELISA nel sangue (zonulina, iFABP, claudina-3, LPS batterico) e nelle feci (calprotectina, β-defensina-2, α1-antitripsina, sIgA ) campioni.
24 mesi
Determinazione dell'attività dei parametri dello stress ossidativo
Lasso di tempo: 24 mesi
L'attività della superossido dismutasi e l'attività della catalasi saranno analizzate nel siero del sangue
24 mesi
Caratteristiche qualitative dei composti organici volatili
Lasso di tempo: 24 mesi
Il profilo dei composti organici volatili sarà determinato mediante microestrazione nello spazio di testa accoppiata con gas-cromatografia e spettrometria di massa in campioni di urina e feci
24 mesi
Determinazione dello stato nutrizionale
Lasso di tempo: 24 mesi
Lo stato nutrizionale sarà valutato sulla base del questionario sulla frequenza degli alimenti e di un registro degli alimenti di 3 giorni
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Urszula Krupa-Kozak, PhD, Institute of Animal Reproduction and Food Research of Polish Academy of Sciences in Olsztyn, Poland
  • Investigatore principale: Agnieszka Owczarczyk-Saczonek, Prof, Faculty of Medical Sciences of the University of Warmia and Mazury in Olsztyn, Poland
  • Investigatore principale: Ewa Lange, PhD, Institute of Human Nutrition Sciences, Warsaw University Of Life Sciences (SGGW), Poland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

28 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

28 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

2 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I risultati della ricerca presentati come media (+/- SD) o mediana saranno successivamente resi disponibili sotto forma di pubblicazioni scientifiche in lingua inglese in formato Open Access pubblicate su riviste internazionali e/o presentate sotto forma di relazioni di convegni.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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