- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05971992
Impatto della modulazione del microbiota intestinale indotta da fruttani di tipo INulina sui parametri dell'asse GUT-SKIN nella psoriasi (INGUTSKIN)
Effetto della modulazione del microbiota intestinale indotta dai β-fruttani di tipo inulina della cicoria sui parametri metabolici e sui biomarcatori dell'asse intestino-pelle nell'infiammazione cutanea cronica
C'è una crescente evidenza di una forte correlazione bidirezionale tra l'intestino e la pelle, che associa la salute gastrointestinale con l'omeostasi e l'allostasi della pelle. La disregolazione nell'interazione microbioma-ospite intestinale è collegata allo sviluppo di molte infiammazioni cutanee croniche.
La psoriasi a placche è una dermatite cronica immuno-mediata non trasmissibile che colpisce circa il 2-3% della popolazione mondiale, indipendentemente dal sesso e dall'età. Nella maggior parte dei casi (circa il 70-80%), le lesioni cutanee sono lievi e non richiedono trattamento sistemico. La sua eziologia non è del tutto nota, ma a parte la predisposizione genetica, è fortemente associata all'"asse intestino-pelle". L'aumento della risposta immunitaria locale e sistemica nella psoriasi è una conseguenza dell'infiammazione sistemica dovuta alla disbiosi intestinale associata ad un aumento della permeabilità intestinale. Pertanto, la modulazione del microbiota intestinale dovrebbe diventare un obiettivo di ricerca a causa del suo grande potenziale di impatto sull'infiammazione, inclusa la dermatite cutanea, e le sue conseguenze manifestate.
La dieta è un elemento sottovalutato nella gestione della psoriasi, mentre gli ingredienti dietetici supportano la salute della pelle. Tra questi, i prebiotici alterano favorevolmente la composizione e l'attività dei microbi intestinali e alleviano l'infiammazione nell'intestino. È stato ipotizzato che il ripristino dell'equilibrio del microbioma intestinale e del corretto funzionamento della barriera intestinale nei soggetti con psoriasi allevierà i sintomi infiammatori e le lesioni cutanee osservati in questa dermatite cronica.
L'obiettivo di questo studio clinico è determinare se un'integrazione dietetica con prebiotici (β-fruttani di tipo inulina derivati dalla cicoria; ITF) rispetto al placebo (maltodestrina) indurrà benefici per la salute in un grado lieve PS e determinare se il i benefici identificati sono evocati da cambiamenti compositivi e/o funzionali delle comunità batteriche intestinali. Gli individui sani costituiranno un gruppo di controllo (C).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il microbiota intestinale contribuisce alla salute dell'ospite. Consente la digestione del cibo, il corretto funzionamento del sistema immunitario e la protezione contro l'invasione di agenti patogeni. I microrganismi intestinali svolgono un ruolo chiave nel mantenimento dell'integrità dell'epitelio intestinale. L'epitelio funge da barriera selettiva che, da un lato, separa le cellule immunitarie della mucosa intestinale dai microrganismi presenti nel lume intestinale, e allo stesso tempo consente ai metaboliti microbici di interagire con le cellule ospiti e quindi regolare la risposta immunitaria. La disbiosi della microflora intestinale può determinare un danno all'integrità intestinale e, di conseguenza, un aumento della permeabilità della barriera intestinale. La traslocazione di antigeni e metaboliti batterici nel flusso sanguigno contribuisce all'attivazione della risposta immunitaria locale e sistemica con conseguente infiammazione locale e sistemica. L'interruzione dell'interazione tra il microbioma intestinale e l'ospite può portare all'infiammazione. La psoriasi a placche è una dermatite cronica immuno-mediata. Si manifesta con desquamazione, prurito e arrossamento della pelle. La psoriasi è una malattia non trasmissibile che colpisce circa il 2-3% della popolazione mondiale, indipendentemente dal sesso e dall'età. Nella maggior parte dei casi (circa il 70-80%), le lesioni cutanee sono lievi e non richiedono trattamento sistemico. L'eziologia dello sviluppo della psoriasi non è completamente compresa. Oltre alla predisposizione genetica, l'aumento della risposta immunitaria nella PS può essere una conseguenza dell'infiammazione sistemica dovuta alla disbiosi intestinale associata all'aumento della permeabilità intestinale.
Gli ingredienti dietetici supportano la salute della pelle. Tra questi, i prebiotici hanno guadagnato il nostro interesse speciale come ingredienti con comprovati effetti benefici sulla salute dell'ospite modulando la microflora intestinale. I fruttani di tipo inulina derivati dalla cicoria sono prebiotici che alterano favorevolmente la composizione e l'attività dei microbi intestinali e alleviano l'infiammazione nell'intestino. I ricercatori hanno supposto che ripristinare l'equilibrio del microbiota intestinale e il corretto funzionamento della barriera intestinale nei soggetti con psoriasi allevierà i sintomi infiammatori e le lesioni cutanee osservati in questa dermatite cronica. Lo scopo della ricerca è determinare se l'integrazione alimentare con β-fruttani di tipo inulina derivati dalla cicoria trasferirà benefici per la salute agli individui con psoriasi e indagare se questi benefici siano dovuti alla modifica della composizione o dell'attività del microbiota intestinale.
Per raggiungere questo obiettivo, gli studi originali, avanzati e complessi sono stati proposti su soggetti con psoriasi per indagare gli effetti dei fruttani di tipo inulina nella dieta sulle caratteristiche della microflora intestinale, sui parametri metabolici e sui biomarcatori dell'asse pelle-intestino. I risultati ottenuti forniranno nuove conoscenze e spiegheranno la natura dell'interazione tra il microbiota intestinale e la pelle, fornendo ulteriori indizi sul funzionamento dell'asse intestino-pelle.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Olsztyn, Polonia, 10-229
- Chair and Clinic of Dermatology, Sexually Transmitted Diseases and Clinical Immunology, Municipal Hospital Complex, al. Wojska Polskiego 30
-
Olsztyn, Polonia, 10-748
- Institute of Animal Reproduction and Food Research, Polish Academy of Sciences, ul. Tuwima 10
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione per i pazienti PS:
- psoriasi lieve (PASI < 10),
- dieta onnivora,
- indice di massa corporea (BMI) 18 - 30 kg/m2
- buona salute generale
- disposti a fornire il consenso informato scritto a partecipare allo studio
Criteri di esclusione per i pazienti PS:
- altre malattie infiammatorie croniche o acute della pelle,
- malattie gastrointestinali, cancro, complicanze cardiovascolari, insufficienza cardiaca, renale e epatica,
- cattiva o media salute generale,
- anticorpi tTG positivi,
- attualmente ricevono un trattamento sistemico e biologico anti-psoriasico,
- ha ricevuto antibiotici nel mese precedente,
- uso di integratori alimentari contenenti probiotici, prebiotici e/o simbiotici entro il mese precedente,
- Gravidanza, allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Prebiotico
Donne e uomini adulti (N = 35) con psoriasi lieve (Psoriasis Area and Severity Index; PASI <10) riceveranno 15 g di prebiotico (β-fruttani di tipo inulina derivati dalla cicoria) al giorno per 8 settimane
|
Questo integratore sarà suddiviso in bustine impermeabili all'umidità contenenti 7,5 grammi di prebiotico.
Durante le prime due settimane, per evitare eventuali effetti collaterali, ai partecipanti PS verrà consigliato di consumare il contenuto di una bustina solo a colazione.
A partire dalla settimana 3 fino alla fine dell'intervento di 8 settimane i partecipanti consumeranno il contenuto di due bustine al giorno (a colazione ea cena) per una dose totale di 15 grammi di prebiotico al giorno.
Ai partecipanti verrà fornito un pacchetto di bustine nella quantità necessaria per l'intero intervento nutrizionale di 8 settimane.
Verranno istruiti a sciogliere il contenuto della bustina con acqua o succo e a berlo 15-20 minuti prima del pasto regolare.
Il mezzo per sospendere il supplemento (acqua o succo) potrebbe essere scelto dai partecipanti e potrebbe essere cambiato durante lo studio.
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Placebo
Donne e uomini adulti (N = 35) con psoriasi lieve (Psoriasis Area and Severity Index; PASI <10) riceveranno 15 g di placebo (maltodestrina) al giorno per 8 settimane
|
Questo integratore sarà suddiviso in bustine impermeabili all'umidità contenenti 7,5 grammi di maltodestrina.
Durante le prime due settimane, per evitare eventuali effetti collaterali, ai partecipanti PS verrà consigliato di consumare il contenuto di una bustina solo a colazione.
A partire dalla settimana 3 fino alla fine dell'intervento di 8 settimane i partecipanti consumeranno il contenuto di due bustine al giorno (a colazione ea cena) risultando in una dose totale di 15 grammi di placebo al giorno.
Ai partecipanti verrà fornito un pacchetto di bustine nella quantità necessaria per l'intero intervento nutrizionale di 8 settimane.
Verranno istruiti a sciogliere il contenuto della bustina con acqua o succo e a berlo 15-20 minuti prima del pasto regolare.
Il mezzo per sospendere il supplemento (acqua o succo) potrebbe essere scelto dai partecipanti e potrebbe essere cambiato durante lo studio.
|
|
Nessun intervento: Controllo
Donne e uomini adulti sani (N = 30) non riceveranno alcun intervento dietetico
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Concentrazione di mediatori infiammatori
Lasso di tempo: 24 mesi
|
La concentrazione di citochine e chemochine: interferone-γ, interleuchine: 1β, 1ra, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 (p70), 13, 15, 17A e fattore di necrosi tumorale-α saranno analizzati nel sangue utilizzando un kit di analisi dedicato (Bio-Plex Pro Human Cytokine Assay; Bio-Rad)
|
24 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione del punteggio dell'indice di area e gravità della psoriasi (PASI)
Lasso di tempo: 24 mesi
|
L'indice di area e gravità della psoriasi (PASI) combina la valutazione della gravità e dell'area interessata dalla psoriasi in un unico punteggio compreso tra 0 (nessuna malattia) e 72 (massima malattia).
|
24 mesi
|
|
Determinazione dell'indice di massa corporea
Lasso di tempo: 24 mesi
|
L'altezza corporea (in metri) e il peso corporeo (in chilogrammi) saranno misurati e combinati per riportare l'indice di massa corporea (BMI) in kg/m^2
|
24 mesi
|
|
Analisi della concentrazione di anticorpi anti transglutaminasi tissutale
Lasso di tempo: 24 mesi
|
La concentrazione di anticorpi anti-transglutaminasi tissutale anty-tTG sarà determinata nel siero del sangue secondo le procedure standard nell'ambulatorio dell'Ospedale Municipale di Olsztyn.
|
24 mesi
|
|
Analisi della composizione corporea
Lasso di tempo: 24 mesi
|
La composizione corporea (percentuale di grasso corporeo totale, acqua, massa magra) sarà valutata utilizzando un analizzatore di impedenza bioelettrica
|
24 mesi
|
|
Analisi della concentrazione di proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: 24 mesi
|
La concentrazione della proteina C-reattiva (CRP) sarà analizzata secondo procedure standard nell'ambulatorio dell'Ospedale Municipale di Olsztyn.
L'anty-tTG sierico sarà determinato per escludere i disturbi correlati al glutine
|
24 mesi
|
|
Valutazione delle funzioni epatiche
Lasso di tempo: 24 mesi
|
La concentrazione di aspartato aminotransferasi e alanina aminotransferasi sarà analizzata secondo le procedure standard nell'ambulatorio dell'ospedale municipale di Olsztyn.
|
24 mesi
|
|
Analisi della concentrazione di creatinina
Lasso di tempo: 24 mesi
|
La concentrazione di creatinina sarà analizzata nelle urine secondo procedure standard nell'ambulatorio dell'Ospedale Municipale di Olsztyn.
|
24 mesi
|
|
Determinazione del metabolismo dei carboidrati
Lasso di tempo: 24 mesi
|
La concentrazione di emoglobina glicata, glucosio e insulina sarà determinata a digiuno e analizzata secondo le procedure standard nell'ambulatorio dell'Ospedale Municipale di Olsztyn.
|
24 mesi
|
|
Determinazione del metabolismo dei lipidi
Lasso di tempo: 24 mesi
|
La concentrazione delle apolipoproteine A e B sarà determinata a digiuno e analizzata secondo procedure standard nell'ambulatorio dell'Ospedale Municipale di Olsztyn.
|
24 mesi
|
|
Analisi del tasso metabolico
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Il dispendio energetico a riposo sarà misurato mediante respirometria indiretta a circuito aperto ventilato (con sistema a baldacchino) utilizzando dispositivo mobile Cosmed K5, in condizioni di comfort termico, a digiuno e in posizione supina.
La determinazione del volume di ossigeno e anidride carbonica consente di determinare i quozienti respiratori e il grado di utilizzo di grassi e carboidrati nel corpo.
|
24 mesi
|
|
Valutazione dei cambiamenti qualitativi e quantitativi nel microbiota intestinale
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Le regioni ipervariabili del gene batterico 16S rRNA (V3-V8) saranno amplificate.
Le librerie batteriche verranno create utilizzando un Ligation Sequencing Kit 1D più Native Barcoding Expansion o un set di codici a barre personalizzati.
Le librerie finali saranno sequenziate su un sequenziatore GridION X5 (Oxford Nanopore Technologies, Oxford, UK).
Le letture di alta qualità verranno elaborate per l'identificazione tassonomica confrontando le sequenze NGS con le sequenze depositate nell'NCBI utilizzando un algoritmo uSEARCH modificato.
|
24 mesi
|
|
Valutazione dell'attività metabolica del microbiota intestinale
Lasso di tempo: 24 mesi
|
La concentrazione e il profilo degli acidi grassi a catena corta (SCFA) saranno analizzati utilizzando il gascromatografo con rivelatore a ionizzazione di fiamma e l'autocampionatore in campioni di feci prelevati da pazienti dopo intervento nutrizionale con prebiotico o placebo.
|
24 mesi
|
|
Determinazione dei cambiamenti nell'espressione dei geni della risposta infiammatoria nella pelle
Lasso di tempo: 24 mesi
|
I cambiamenti nell'espressione dei geni della risposta infiammatoria saranno determinati mediante PCR in tempo reale in biopsie cutanee raccolte da pazienti dopo intervento nutrizionale con prebiotico o placebo
|
24 mesi
|
|
Analisi immunoistologica della cute
Lasso di tempo: 24 mesi
|
La concentrazione di fattore di necrosi tumorale-α, interleuchine 17A, 17F, 12, 23, 8, 22, 35 e interferone-gamma sarà determinata in campioni di pelle lesionata e non lesionata raccolti dai partecipanti allo studio.
|
24 mesi
|
|
Determinazione della concentrazione di biomarcatori di permeabilità e integrità della barriera intestinale
Lasso di tempo: 24 mesi
|
La concentrazione dei biomarcatori selezionati di permeabilità e integrità della barriera intestinale sarà analizzata utilizzando il metodo ELISA nel sangue (zonulina, iFABP, claudina-3, LPS batterico) e nelle feci (calprotectina, β-defensina-2, α1-antitripsina, sIgA ) campioni.
|
24 mesi
|
|
Determinazione dell'attività dei parametri dello stress ossidativo
Lasso di tempo: 24 mesi
|
L'attività della superossido dismutasi e l'attività della catalasi saranno analizzate nel siero del sangue
|
24 mesi
|
|
Caratteristiche qualitative dei composti organici volatili
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Il profilo dei composti organici volatili sarà determinato mediante microestrazione nello spazio di testa accoppiata con gas-cromatografia e spettrometria di massa in campioni di urina e feci
|
24 mesi
|
|
Determinazione dello stato nutrizionale
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Lo stato nutrizionale sarà valutato sulla base del questionario sulla frequenza degli alimenti e di un registro degli alimenti di 3 giorni
|
24 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Urszula Krupa-Kozak, PhD, Institute of Animal Reproduction and Food Research of Polish Academy of Sciences in Olsztyn, Poland
- Investigatore principale: Agnieszka Owczarczyk-Saczonek, Prof, Faculty of Medical Sciences of the University of Warmia and Mazury in Olsztyn, Poland
- Investigatore principale: Ewa Lange, PhD, Institute of Human Nutrition Sciences, Warsaw University Of Life Sciences (SGGW), Poland
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- qualità della vita
- stato nutrizionale
- lo stress ossidativo
- prebiotici
- espressione genica
- composti organici volatili
- acidi grassi a catena corta
- disbiosi
- Area della psoriasi e indice di gravità
- fruttani tipo inulina
- disregolazione metabolica
- infiammazione cronica della pelle
- mediatori infiammatori e citochine
- permeabilità della barriera intestinale
- indici antropometrici
- respirometria indiretta
- test funzionale di assorbimento multi-zuccheri
- caratteristiche del microbiota intestinale
- analisi immunoistologica della pelle
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022/45/B/NZ9/03004
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .