Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

INulin-type fruktanindusert tarmmikrobiotamodulasjonspåvirkning på tarm-hudakseparametre ved psoriasis (INGUTSKIN)

7. juli 2025 oppdatert av: Urszula Krupa-Kozak, Polish Academy of Sciences

Effekt av intestinal mikrobiotamodulasjon indusert av sikori-inulin-type β-fruktaner på metabolske parametere og biomarkører av tarm-hud-aksen ved kronisk hudbetennelse

Det er økende bevis på en sterk, toveis korrelasjon mellom tarm og hud, som assosierer gastrointestinal helse med hudhomeostase og allostase. Dysreguleringen i det intestinale mikrobiom-vert-samspillet er forbundet med utviklingen av mange kroniske hudbetennelser.

Plakkpsoriasis er en kronisk, immunmediert ikke-smittsom dermatitt som rammer omtrent 2-3 % av verdens befolkning, uavhengig av kjønn og alder. I de fleste tilfeller (ca. 70-80%) er hudlesjonene milde og krever ikke systemisk behandling. Dens etiologi er ikke fullt ut forstått, men bortsett fra den genetiske disposisjonen er den sterkt assosiert med "tarm-hud-aksen". Økningen av den lokale og systemiske immunresponsen ved psoriasis er en konsekvens av systemisk betennelse på grunn av intestinal dysbiose assosiert med økt intestinal permeabilitet. Tarmmikrobiotamodulering bør derfor bli et forskningsmål på grunn av dets store potensial til å påvirke betennelse, inkludert huddermatitt, og dets manifesterte konsekvenser.

Kosthold er et undervurdert element i psoriasisbehandling, i mellomtiden støtter kostholdsingrediensene hudens helse. Blant dem endrer prebiotika gunstig sammensetningen og aktiviteten til tarmmikrobene og lindrer betennelse i tarmen. Det ble antatt at gjenoppretting av balansen i tarmmikrobiomet og riktig funksjon av tarmbarrieren hos personer med psoriasis vil lindre de inflammatoriske symptomene og hudlesjonene observert i denne kroniske dermatitten.

Målet med denne kliniske studien er å avgjøre om et kosttilskudd med prebiotika (sikori-avledede inulin-type β-fruktaner; ITFer) vs. placebo (maltodekstrin) vil indusere helserelaterte fordeler i en mild grad PS, og avgjøre om identifiserte fordeler fremkalles av komposisjonelle og/eller funksjonelle endringer i tarmbakteriesamfunnene. Friske individer vil utgjøre en kontrollgruppe (C).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Tarmmikrobiotaen bidrar til helsen til verten. Det muliggjør fordøyelsen av mat, immunsystemets funksjon og beskyttelse mot invasjon av patogener. Tarmmikroorganismene spiller en nøkkelrolle i å opprettholde integriteten til tarmepitelet. Epitelet fungerer som en selektiv barriere som på den ene siden skiller immuncellene i tarmslimhinnen fra mikroorganismene som finnes i lumen i tarmen, og samtidig lar mikrobielle metabolitter interagere med vertscellene og dermed regulere immunresponsen. Dysbiose av tarmmikrofloraen kan føre til skade på tarmens integritet og følgelig en økning i permeabiliteten til tarmbarrieren. Translokasjonen av bakterielle antigener og metabolitter til blodet bidrar til aktivering av den lokale og systemiske immunresponsen, noe som resulterer i lokal og systemisk betennelse. Forstyrrelse av interaksjonen mellom tarmmikrobiomet og verten kan føre til betennelse. Plakkpsoriasis er en kronisk, immunmediert dermatitt. Det manifesteres ved avskalling, kløe og rødhet i huden. Psoriasis er en ikke-smittsom sykdom som rammer omtrent 2-3 % av verdens befolkning, uavhengig av kjønn og alder. I de fleste tilfeller (ca. 70-80%) er hudlesjonene milde og krever ikke systemisk behandling. Etiologien til utvikling av psoriasis er ikke fullt ut forstått. I tillegg til genetisk disposisjon, kan den økte immunresponsen ved PS være en konsekvens av systemisk betennelse på grunn av intestinal dysbiose assosiert med økt tarmpermeabilitet.

Kostholdsingredienser støtter hudens helse. Blant dem fikk prebiotika vår spesielle interesse som ingredienser med påvist gunstig effekt på vertshelsen ved å modulere tarmmikrofloraen. Fruktaner av inulintypen avledet fra sikori er prebiotika som gunstig endrer sammensetningen og aktiviteten til tarmmikrobene og lindrer betennelsen i tarmen. Etterforskerne antok at gjenoppretting av balansen i tarmmikrobiotaen og riktig funksjon av tarmbarrieren hos personer med psoriasis vil lindre de inflammatoriske symptomene og hudlesjonene som er observert i denne kroniske dermatitten. Målet med forskningen er å finne ut om kosttilskudd med inulin-type β-fruktaner avledet fra sikori vil overføre helsegevinster til personer med psoriasis og å undersøke om disse fordelene skyldes modifikasjon av sammensetningen eller aktiviteten til tarmmikrobiotaen.

For å oppnå dette målet ble de originale, avanserte og komplekse studiene foreslått på personer med psoriasis for å undersøke effekten av kostholdsfruktaner av inulintype på egenskapene til tarmmikrofloraen, metabolske parametere og biomarkører i hud-tarm-aksen. De oppnådde resultatene vil gi ny kunnskap og forklare arten av interaksjonen mellom tarmmikrobiotaen og huden, og gi ytterligere ledetråder om hvordan tarm-hud-aksen fungerer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

56

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Olsztyn, Polen, 10-229
        • Chair and Clinic of Dermatology, Sexually Transmitted Diseases and Clinical Immunology, Municipal Hospital Complex, al. Wojska Polskiego 30
      • Olsztyn, Polen, 10-748
        • Institute of Animal Reproduction and Food Research, Polish Academy of Sciences, ul. Tuwima 10

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for PS-pasienter:

  • mild psoriasis (PASI < 10),
  • altetende kosthold,
  • kroppsmasseindeks (BMI) 18 - 30 kg/m2
  • generell god helse
  • villig til å gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien

Eksklusjonskriterier for PS-pasienter:

  • andre kroniske eller akutte inflammatoriske hudsykdommer,
  • gastrointestinal sykdom, kreft, kardiovaskulære komplikasjoner, hjerte-, nyre- og leversvikt,
  • dårlig eller gjennomsnittlig generell helse,
  • positive tTG-antistoffer,
  • mottar for tiden anti-psoriatisk systemisk og biologisk behandling,
  • mottatt antibiotika innen forrige måned,
  • bruk av kosttilskudd som inneholder probiotika, prebiotika og/eller symbiotika innen forrige måned,
  • Graviditet, amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Prebiotisk
Voksne kvinner og menn (N = 35) med mild psoriasis (Psoriasis Area and Severity Index; PASI < 10) vil få 15 g prebiotika (cikori-avledede inulin-type β-fruktaner) daglig i 8 uker
Dette tillegget vil bli porsjonert i fuktighetsugjennomtrengelige poser som inneholder 7,5 gram prebiotika. I løpet av de to første ukene, for å unngå eventuelle bivirkninger, vil PS-deltakere bli bedt om å konsumere innholdet i én pose kun til frokost. Fra og med uke 3 til slutten av 8-ukers intervensjon vil deltakerne konsumere innholdet av to poser daglig (til frokost og middag), noe som resulterer i en total dose på 15 gram prebiotika per dag. Deltakerne vil få en pakke med poser i den mengden som kreves for hele 8 ukers ernæringsintervensjon. De vil bli bedt om å løse opp poseinnholdet med vann eller juice og drikke det 15-20 minutter før det vanlige måltidet. Mediet for å suspendere tilskuddet (vann eller juice) kan velges av deltakerne og kan endres i løpet av studien.
Andre navn:
  • Orafti®Synergy1 (Beneo, Tienen, Belgia)
Placebo komparator: Placebo
Voksne kvinner og menn (N = 35) med mild psoriasis (Psoriasis Area and Severity Index; PASI < 10) vil få 15 g placebo (maltodekstrin) daglig i 8 uker
Dette tillegget vil bli porsjonert i fuktighetsugjennomtrengelige poser som inneholder 7,5 gram maltodekstrin. I løpet av de to første ukene, for å unngå eventuelle bivirkninger, vil PS-deltakere bli bedt om å konsumere innholdet i én pose kun til frokost. Fra og med uke 3 til slutten av den 8-ukers intervensjonen vil deltakerne konsumere innholdet av to poser daglig (til frokost og middag), noe som resulterer i en total dose på 15 gram placebo per dag. Deltakerne vil få en pakke med poser i den mengden som kreves for hele 8 ukers ernæringsintervensjon. De vil bli bedt om å løse opp poseinnholdet med vann eller juice og drikke det 15-20 minutter før det vanlige måltidet. Mediet for å suspendere tilskuddet (vann eller juice) kan velges av deltakerne og kan endres i løpet av studien.
Ingen inngripen: Kontroll
Friske voksne kvinner og menn (N = 30) vil ikke motta noen kosttilskudd

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konsentrasjon av inflammatoriske mediatorer
Tidsramme: 24 måneder
Konsentrasjonen av cytokiner og kjemokiner: interferon-γ, interleukiner: 1β, 1ra, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 (p70), 13, 15, 17A og tumornekrosefaktor-α vil bli analysert i blod ved hjelp av dedikert analysesett (Bio-Plex Pro Human Cytokine Assay; Bio-Rad)
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av poengsummen til psoriasisområdet og alvorlighetsindeksen (PASI)
Tidsramme: 24 måneder
Psoriasis-areal- og alvorlighetsindeksen (PASI) kombinerer vurderingen av alvorlighetsgraden av og området påvirket av psoriasis til en enkelt skåre i området 0 (ingen sykdom) til 72 (maksimal sykdom).
24 måneder
Bestemmelse av kroppsmasseindeksen
Tidsramme: 24 måneder
Kroppshøyden (i meter) og kroppsvekten (i kilogram) måles og kombineres for å rapportere kroppsmasseindeks (BMI) i kg/m^2
24 måneder
Analyse av konsentrasjonen av anti-vev transglutaminase antistoffer
Tidsramme: 24 måneder
Konsentrasjonen av anti-vevs transglutaminase antibodiesanty-tTG vil bli bestemt i blodserum i henhold til standard prosedyrer i poliklinikken til Kommunesykehuset i Olsztyn.
24 måneder
Analyse av kroppssammensetningen
Tidsramme: 24 måneder
Kroppssammensetning (prosent av totalt kroppsfett, vann, fettfri masse) vil bli vurdert ved hjelp av en bioelektrisk impedansanalysator
24 måneder
Analyse av konsentrasjonen av C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: 24 måneder
Konsentrasjonen av det C-reaktive proteinet (CRP) vil bli analysert i henhold til standard prosedyrer i poliklinikken til Kommunesykehuset i Olsztyn. Serum anty-tTG vil bli bestemt til å utelukke de glutenrelaterte lidelsene
24 måneder
Vurdering av leverfunksjoner
Tidsramme: 24 måneder
Konsentrasjonen av aspartataminotransferase og alaninaminotransferase vil bli analysert i henhold til standardprosedyrer i poliklinikken til Kommunesykehuset i Olsztyn.
24 måneder
Analyse av konsentrasjonen av kreatinin
Tidsramme: 24 måneder
Konsentrasjonen av kreatinin vil bli analysert i urin i henhold til standardprosedyrer i poliklinikken til Kommunesykehuset i Olsztyn.
24 måneder
Bestemmelse av karbohydratmetabolisme
Tidsramme: 24 måneder
Konsentrasjonen av glykert hemoglobin, glukose og insulin vil bli bestemt i fastende blod og analysert i henhold til standardprosedyrer i poliklinikken til Kommunesykehuset i Olsztyn.
24 måneder
Bestemmelse av lipidmetabolisme
Tidsramme: 24 måneder
Konsentrasjonen av apolipoprotein A og B vil bli bestemt i fastende blod og analysert etter standard prosedyrer i poliklinikken til Kommunesykehuset i Olsztyn.
24 måneder
Metabolic rate analyse
Tidsramme: 24 måneder
Hvileenergiforbruket vil bli målt ved indirekte respirometri med ventilert åpen krets (med baldakinsystem) ved bruk av Cosmed K5 mobilenhet, under forhold med termisk komfort, under fastende forhold og i liggende stilling. Å bestemme volumet av oksygen og karbondioksid gjør det mulig å bestemme respirasjonskvotienter og utnyttelsesgraden av fett og karbohydrater i kroppen.
24 måneder
Vurdering av kvalitative og kvantitative endringer i tarmmikrobiota
Tidsramme: 24 måneder
De hypervariable regionene til 16S rRNA bakteriegenet (V3-V8) vil bli amplifisert. Bakteriebiblioteker vil bli opprettet ved hjelp av et Ligation Sequencing Kit 1D pluss enten Native Barcoding Expansion eller et sett med egendefinerte strekkoder. De endelige bibliotekene vil bli sekvensert på en GridION X5-sekvenser (Oxford Nanopore Technologies, Oxford, Storbritannia). Avlesninger av høy kvalitet vil bli behandlet for taksonomisk identifikasjon ved å matche NGS-sekvensene med sekvenser deponert i NCBI ved hjelp av en modifisert uSEARCH-algoritme.
24 måneder
Vurdering av den metabolske aktiviteten til tarmmikrobiota
Tidsramme: 24 måneder
Konsentrasjonen og profilen til kortkjedede fettsyrer (SCFA) vil bli analysert ved hjelp av gasskromatografen med en flammeioniseringsdetektor og autosampler i avføringsprøver samlet fra pasienter etter ernæringsintervensjon med prebiotisk eller placebo.
24 måneder
Bestemmelse av endringer i uttrykket av gener for inflammatorisk respons i huden
Tidsramme: 24 måneder
Endringer i uttrykket av gener for inflammatorisk respons vil bli bestemt av sanntids PCR i hudbiopsier samlet inn fra pasienter etter ernæringsintervensjon med prebiotisk eller placebo
24 måneder
Immunhistologisk hudanalyse
Tidsramme: 24 måneder
Konsentrasjonen av tumornekrosefaktor-α, interleukiner 17A, 17F, 12, 23, 8, 22, 35 og interferon-gamma vil bli bestemt i lesjonelle og ikke-lesjonelle hudprøver tatt fra studiedeltakere.
24 måneder
Bestemmelse av konsentrasjonen av biomarkører for tarmbarrierepermeabilitet og integritet
Tidsramme: 24 måneder
Konsentrasjonen av de valgte tarmbarriere-permeabilitets- og integritetsbiomarkørene vil bli analysert ved hjelp av ELISA-metoden i blodet (zonulin, iFABP, claudin-3, bakteriell LPS) og i avføring (calprotectin, β-defensin-2, α1-Antitrypsin, sIgA ) prøver.
24 måneder
Bestemmelse av aktiviteten til parametere for oksidativt stress
Tidsramme: 24 måneder
Superoksiddismutaseaktivitet og katalaseaktivitet vil bli analysert i blodserum
24 måneder
Kvalitative egenskaper til flyktige organiske forbindelser
Tidsramme: 24 måneder
Profilen til flyktige organiske forbindelser vil bli bestemt ved headspace mikroekstraksjon kombinert med gasskromatografi og massespektrometri i urin- og avføringsprøver
24 måneder
Bestemmelse av ernæringsstatus
Tidsramme: 24 måneder
Ernæringsstatus vil bli evaluert basert på Food Frequency Questionnaire og en 3-dagers matjournal
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Urszula Krupa-Kozak, PhD, Institute of Animal Reproduction and Food Research of Polish Academy of Sciences in Olsztyn, Poland
  • Hovedetterforsker: Agnieszka Owczarczyk-Saczonek, Prof, Faculty of Medical Sciences of the University of Warmia and Mazury in Olsztyn, Poland
  • Hovedetterforsker: Ewa Lange, PhD, Institute of Human Nutrition Sciences, Warsaw University Of Life Sciences (SGGW), Poland

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. februar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

28. juni 2024

Studiet fullført (Faktiske)

28. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

2. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Forskningsresultater presentert som gjennomsnitt (+/- SD) eller median vil suksessivt gjøres tilgjengelig i form av engelskspråklige vitenskapelige publikasjoner i Open Access-formatet publisert i internasjonale tidsskrifter og/eller presentert i form av konferanserapporter.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere