Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Индуцируемое фруктанами инулинового типа влияние модуляции микробиоты кишечника на параметры оси КИШЕЧНИК-КОЖА при псориазе (INGUTSKIN)

7 июля 2025 г. обновлено: Urszula Krupa-Kozak, Polish Academy of Sciences

Влияние модуляции кишечной микробиоты, индуцированной β-фруктанами инулинового типа цикория, на метаболические параметры и биомаркеры оси кишечник-кожа при хроническом воспалении кожи

Появляется все больше свидетельств сильной двунаправленной корреляции между кишечником и кожей, которая связывает здоровье желудочно-кишечного тракта с гомеостазом и аллостазом кожи. Нарушение регуляции взаимодействия кишечного микробиома и хозяина связано с развитием многих хронических кожных воспалений.

Бляшечный псориаз представляет собой хронический иммуноопосредованный неинфекционный дерматит, поражающий примерно 2-3% населения мира, независимо от пола и возраста. В большинстве случаев (около 70-80%) поражения кожи носят легкий характер и не требуют системного лечения. Его этиология до конца не изучена, но, помимо генетической предрасположенности, он тесно связан с «осью кишечник-кожа». Повышение местного и системного иммунного ответа при псориазе является следствием системного воспаления вследствие дисбиоза кишечника, связанного с повышенной проницаемостью кишечника. Таким образом, модуляция кишечной микробиоты должна стать объектом исследований из-за ее большого потенциала воздействия на воспаление, включая кожный дерматит, и его проявляющиеся последствия.

Диета является недооцененным элементом в лечении псориаза, в то время как пищевые ингредиенты поддерживают здоровье кожи. Среди них пребиотики благоприятно изменяют состав и активность кишечных микробов и снимают воспаление в кишечнике. Было высказано предположение, что восстановление баланса кишечного микробиома и надлежащего функционирования кишечного барьера у пациентов с псориазом облегчит воспалительные симптомы и кожные поражения, наблюдаемые при этом хроническом дерматите.

Целью этого клинического испытания является определение того, будут ли диетические добавки с пребиотиками (полученные из цикория β-фруктаны инулинового типа; ITF) по сравнению с плацебо (мальтодекстрином) вызывать пользу для здоровья в легкой степени PS, и определить, будут ли выявленные преимущества вызываются композиционными и / или функциональными сдвигами кишечных бактериальных сообществ. Здоровые люди составят контрольную группу (С).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Микробиота кишечника способствует здоровью хозяина. Он обеспечивает переваривание пищи, правильное функционирование иммунной системы и защиту от вторжения патогенов. Кишечные микроорганизмы играют ключевую роль в поддержании целостности кишечного эпителия. Эпителий служит селективным барьером, который, с одной стороны, отделяет иммунные клетки слизистой оболочки кишечника от микроорганизмов, присутствующих в просвете кишки, и в то же время позволяет микробным метаболитам взаимодействовать с клетками-хозяевами и тем самым регулировать иммунный ответ. Дисбиоз кишечной микрофлоры может привести к нарушению целостности кишечника и, как следствие, к повышению проницаемости кишечного барьера. Транслокация бактериальных антигенов и метаболитов в кровоток способствует активации местного и системного иммунного ответа, что приводит к локальному и системному воспалению. Нарушение взаимодействия между микробиомом кишечника и хозяином может привести к воспалению. Бляшечный псориаз – это хронический иммуноопосредованный дерматит. Проявляется шелушением, зудом и покраснением кожи. Псориаз является неинфекционным заболеванием, поражающим примерно 2-3% населения земного шара, независимо от пола и возраста. В большинстве случаев (около 70-80%) поражения кожи носят легкий характер и не требуют системного лечения. Этиология развития псориаза до конца не изучена. Помимо генетической предрасположенности, повышенный иммунный ответ при ПС может быть следствием системного воспаления вследствие дисбиоза кишечника, связанного с повышенной проницаемостью кишечника.

Диетические ингредиенты поддерживают здоровье кожи. Среди них пребиотики вызвали особый интерес как ингредиенты с доказанным благотворным воздействием на здоровье хозяина за счет модуляции микрофлоры кишечника. Фруктаны инулинового типа, полученные из цикория, являются пребиотиками, которые благоприятно изменяют состав и активность кишечных микробов и снимают воспаление в кишечнике. Исследователи предположили, что восстановление баланса кишечной микробиоты и правильного функционирования кишечного барьера у пациентов с псориазом облегчит воспалительные симптомы и кожные поражения, наблюдаемые при этом хроническом дерматите. Цель исследования — определить, будут ли пищевые добавки с β-фруктанами инулинового типа, полученными из цикория, приносить пользу для здоровья людям, страдающим псориазом, и выяснить, связаны ли эти преимущества с изменением состава или активности микробиоты кишечника.

Для достижения этой цели были предложены оригинальные, расширенные и комплексные исследования на субъектах с псориазом для изучения влияния диетических фруктанов инулинового типа на характеристики микрофлоры кишечника, метаболические параметры и биомаркеры оси кожа-кишка. Полученные результаты предоставят новые знания и объяснят характер взаимодействия между микробиотой кишечника и кожей, что даст дополнительные сведения о функционировании оси кишечник-кожа.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

56

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Польша
      • Olsztyn, Польша, 10-229
        • Chair and Clinic of Dermatology, Sexually Transmitted Diseases and Clinical Immunology, Municipal Hospital Complex, al. Wojska Polskiego 30
      • Olsztyn, Польша, 10-748
        • Institute of Animal Reproduction and Food Research, Polish Academy of Sciences, ul. Tuwima 10

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения для пациентов с ПС:

  • легкий псориаз (PASI < 10),
  • всеядная диета,
  • индекс массы тела (ИМТ) 18 - 30 кг/м2
  • общее хорошее здоровье
  • готовы дать письменное информированное согласие на участие в исследовании

Критерии исключения для пациентов с ПС:

  • другие хронические или острые воспалительные заболевания кожи,
  • желудочно-кишечные заболевания, рак, сердечно-сосудистые осложнения, сердечная, почечная и печеночная недостаточность,
  • плохое или среднее общее состояние здоровья,
  • положительные антитела к тТГ,
  • в настоящее время получают противопсориатическое системное и биологическое лечение,
  • получали антибиотики в течение предыдущего месяца,
  • употребление пищевых добавок, содержащих пробиотик, пребиотик и/или симбиотик, в течение предыдущего месяца,
  • Беременность, лактация

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пребиотик
Взрослые женщины и мужчины (N = 35) с легким псориазом (индекс площади и тяжести псориаза; PASI <10) будут получать 15 г пребиотика (β-фруктаны инулинового типа, полученные из цикория) ежедневно в течение 8 недель.
Диетическая добавка: Β-фруктаны инулинового типа, полученные из цикория
Эта добавка будет расфасована во влагонепроницаемые пакетики, содержащие 7,5 граммов пребиотика. В течение первых двух недель, чтобы избежать возможных побочных эффектов, участникам PS будет рекомендовано употреблять содержимое одного пакетика только за завтраком. Начиная с 3-й недели и до конца 8-недельного вмешательства участники будут ежедневно потреблять содержимое двух пакетиков (за завтраком и ужином), в результате чего общая доза пребиотика составит 15 граммов в день. Участникам будет предоставлен пакет саше в количестве, необходимом для всего 8-недельного вмешательства в области питания. Им будет предложено растворить содержимое пакетика водой или соком и выпить его за 15-20 минут до обычного приема пищи. Среда для суспендирования добавки (вода или сок) могла быть выбрана участниками и изменена в ходе исследования.
Другие имена:
  • Orafti®Synergy1 (Beneo, Тинен, Бельгия)
Плацебо Компаратор: Плацебо
Взрослые женщины и мужчины (N = 35) с легким псориазом (индекс площади и тяжести псориаза; PASI <10) будут получать 15 г плацебо (мальтодекстрина) ежедневно в течение 8 недель.
Диетическая добавка: Мальтодекстрин
Эта добавка будет расфасована во влагонепроницаемые пакетики, содержащие 7,5 грамма мальтодекстрина. В течение первых двух недель, чтобы избежать возможных побочных эффектов, участникам PS будет рекомендовано употреблять содержимое одного пакетика только за завтраком. Начиная с 3-й недели и до конца 8-недельного вмешательства участники будут ежедневно потреблять содержимое двух пакетиков (за завтраком и ужином), в результате чего общая доза плацебо составит 15 граммов в день. Участникам будет предоставлен пакет саше в количестве, необходимом для всего 8-недельного вмешательства в области питания. Им будет предложено растворить содержимое пакетика водой или соком и выпить его за 15-20 минут до обычного приема пищи. Среда для суспендирования добавки (вода или сок) могла быть выбрана участниками и изменена в ходе исследования.
Без вмешательства: Контроль
Здоровые взрослые женщины и мужчины (N = 30) не будут получать никаких диетических вмешательств.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрация медиаторов воспаления
Временное ограничение: 24 месяца
Концентрация цитокинов и хемокинов: интерферон-γ, интерлейкины: 1β, 1ra, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 (р70), 13, 15, 17А и фактор некроза опухоли-α будет анализироваться в крови с использованием специального набора для анализа (Bio-Plex Pro Human Cytokine Assay; Bio-Rad)
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка индекса площади и тяжести псориаза (PASI)
Временное ограничение: 24 месяца
Индекс площади и тяжести псориаза (PASI) объединяет оценку тяжести и площади, пораженной псориазом, в один балл в диапазоне от 0 (отсутствие заболевания) до 72 (максимальное заболевание).
24 месяца
Определение индекса массы тела
Временное ограничение: 24 месяца
Рост (в метрах) и масса тела (в килограммах) будут измерены и объединены в отчет об индексе массы тела (ИМТ) в кг/м^2.
24 месяца
Анализ концентрации антител к тканевой трансглутаминазе
Временное ограничение: 24 месяца
Концентрацию антител к тканевой трансглютаминазе санти-тТГ определят в сыворотке крови по стандартным методикам в амбулатории Городской больницы в Ольштыне.
24 месяца
Анализ состава тела
Временное ограничение: 24 месяца
Состав тела (процент общего жира, воды, безжировой массы) будет оцениваться с помощью анализатора биоэлектрического импеданса.
24 месяца
Анализ концентрации С-реактивного белка (СРБ)
Временное ограничение: 24 месяца
Концентрацию С-реактивного белка (СРБ) будут анализировать в соответствии со стандартными процедурами в поликлинике Городской больницы в Ольштыне. Будет определен сывороточный анти-тТГ, чтобы исключить расстройства, связанные с глютеном.
24 месяца
Оценка функции печени
Временное ограничение: 24 месяца
Концентрация аспартатаминотрансферазы и аланинаминотрансферазы будет проанализирована в соответствии со стандартными процедурами в поликлинике Городской больницы в Ольштыне.
24 месяца
Анализ концентрации креатинина
Временное ограничение: 24 месяца
Концентрация креатинина будет анализироваться в моче в соответствии со стандартными процедурами в поликлинике Городской больницы в Ольштыне.
24 месяца
Определение углеводного обмена
Временное ограничение: 24 месяца
Концентрация гликированного гемоглобина, глюкозы и инсулина будет определяться в крови натощак и анализироваться в соответствии со стандартными процедурами в поликлинике Городской больницы в Ольштыне.
24 месяца
Определение липидного обмена
Временное ограничение: 24 месяца
Концентрация аполипопротеинов А и В будет определяться в крови натощак и анализироваться в соответствии со стандартными процедурами в амбулатории городской больницы в Ольштыне.
24 месяца
Анализ скорости метаболизма
Временное ограничение: 24 месяца
Расход энергии в покое будет измеряться с помощью непрямой респирометрии с вентиляцией открытого контура (с системой навеса) с использованием мобильного устройства Cosmed K5 в условиях теплового комфорта, натощак и в положении лежа. Определение объема кислорода и углекислого газа позволяет определить дыхательные коэффициенты и степень утилизации жиров и углеводов в организме.
24 месяца
Оценка качественных и количественных изменений кишечной микробиоты
Временное ограничение: 24 месяца
Гипервариабельные области бактериального гена 16S рРНК (V3-V8) будут амплифицированы. Бактериальные библиотеки будут созданы с использованием комплекта Ligation Sequencing Kit 1D плюс расширение Native Barcoding Expansion или набора пользовательских штрих-кодов. Окончательные библиотеки будут секвенированы на секвенаторе GridION X5 (Oxford Nanopore Technologies, Оксфорд, Великобритания). Высококачественные чтения будут обрабатываться для таксономической идентификации путем сопоставления последовательностей NGS с последовательностями, депонированными в NCBI, с использованием модифицированного алгоритма uSEARCH.
24 месяца
Оценка метаболической активности микробиоты кишечника
Временное ограничение: 24 месяца
Концентрация и профиль короткоцепочечных жирных кислот (КЦЖК) будут проанализированы с использованием газового хроматографа с пламенно-ионизационным детектором и автоматического пробоотборника в образцах стула, взятых у пациентов после нутритивного вмешательства с пребиотиком или плацебо.
24 месяца
Определение изменений экспрессии генов воспалительной реакции в коже
Временное ограничение: 24 месяца
Изменения в экспрессии генов воспалительного ответа будут определять с помощью ПЦР в реальном времени в биоптатах кожи, взятых у пациентов после диетического вмешательства с пребиотиком или плацебо.
24 месяца
Иммуногистологический анализ кожи
Временное ограничение: 24 месяца
Концентрация фактора некроза опухоли-α, интерлейкинов 17A, 17F, 12, 23, 8, 22, 35 и гамма-интерферона будет определяться в образцах пораженной и неповрежденной кожи, взятых у участников исследования.
24 месяца
Определение концентрации биомаркеров проницаемости и целостности кишечного барьера
Временное ограничение: 24 месяца
Концентрацию выбранных биомаркеров проницаемости и целостности кишечного барьера будут анализировать методом ИФА в крови (зонулин, иФАБП, клаудин-3, бактериальные ЛПС) и в кале (кальпротектин, β-дефенсин-2, α1-антитрипсин, sIgA ) образцы.
24 месяца
Определение показателей активности окислительного стресса
Временное ограничение: 24 месяца
Активность супероксиддисмутазы и активность каталазы будут анализировать в сыворотке крови.
24 месяца
Качественная характеристика летучих органических соединений
Временное ограничение: 24 месяца
Профиль летучих органических соединений будет определяться методом парофазной микроэкстракции в сочетании с газовой хроматографией и масс-спектрометрией в образцах мочи и стула.
24 месяца
Определение нутритивного статуса
Временное ограничение: 24 месяца
Пищевой статус будет оцениваться на основе анкеты частоты приема пищи и 3-дневной записи о еде.
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Polish Academy of Sciences

Соавторы

University of Warmia and Mazury
Warsaw University of Life Sciences

Следователи

  • Главный следователь: Urszula Krupa-Kozak, PhD, Institute of Animal Reproduction and Food Research of Polish Academy of Sciences in Olsztyn, Poland
  • Главный следователь: Agnieszka Owczarczyk-Saczonek, Prof, Faculty of Medical Sciences of the University of Warmia and Mazury in Olsztyn, Poland
  • Главный следователь: Ewa Lange, PhD, Institute of Human Nutrition Sciences, Warsaw University Of Life Sciences (SGGW), Poland

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 февраля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 июня 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2022/45/B/NZ9/03004

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Результаты исследований, представленные как среднее (+/- SD) или медиана, будут последовательно предоставляться в виде англоязычных научных публикаций в формате открытого доступа, опубликованных в международных журналах и/или представленных в виде докладов на конференциях.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться