Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

INulin-type fructaner-induceret tarmmikrobiotamodulationspåvirkning på tarm-hudakseparametre i psoriasis (INGUTSKIN)

7. juli 2025 opdateret af: Urszula Krupa-Kozak, Polish Academy of Sciences

Effekt af intestinal mikrobiota-modulation induceret af cikorie-inulin-type β-fructaner på metaboliske parametre og biomarkører af tarm-hud-aksen ved kronisk hudbetændelse

Der er stigende beviser for en stærk, tovejs sammenhæng mellem tarmen og huden, som forbinder mave-tarm-sundhed med hudhomeostase og allostase. Dysreguleringen i det intestinale mikrobiom-værts samspil er forbundet med udviklingen af ​​mange kroniske hudbetændelser.

Plakpsoriasis er en kronisk, immunmedieret ikke-overførbar dermatitis, der rammer cirka 2-3 % af verdens befolkning, uanset køn og alder. I de fleste tilfælde (ca. 70-80%) er hudlæsioner milde og kræver ikke systemisk behandling. Dens ætiologi er ikke fuldt ud forstået, men bortset fra den genetiske disposition er den stærkt forbundet med "tarm-hud-aksen". Stigningen af ​​det lokale og systemiske immunrespons ved psoriasis er en konsekvens af systemisk inflammation på grund af tarmdysbiose forbundet med øget tarmpermeabilitet. Tarmmikrobiotamodulation bør således blive et forskningsmål på grund af dets store potentiale til at påvirke inflammation, herunder huddermatitis, og dets manifesterede konsekvenser.

Kost er et undervurderet element i psoriasisbehandling, i mellemtiden understøtter kostens ingredienser hudens sundhed. Blandt dem ændrer præbiotika positivt sammensætningen og aktiviteten af ​​tarmmikroberne og lindrer betændelse i tarmene. Det blev antaget, at genoprettelse af balancen i tarmmikrobiomet og den korrekte funktion af tarmbarrieren hos personer med psoriasis vil lindre de inflammatoriske symptomer og hudlæsioner, der observeres i denne kroniske dermatitis.

Målet med dette kliniske forsøg er at afgøre, om et kosttilskud med præbiotisk (cikorie-afledte inulin-type β-fruktaner; ITF'er) vs. placebo (maltodextrin) vil inducere sundhedsrelaterede fordele i en mild grad PS, og afgøre, om identificerede fordele fremkaldes af sammensætningsmæssige og/eller funktionelle skift i tarmbakteriesamfundene. Raske personer vil udgøre en kontrolgruppe (C).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Tarmmikrobiotaen bidrager til værtens sundhed. Det muliggør fordøjelsen af ​​mad, den korrekte funktion af immunsystemet og beskyttelse mod invasion af patogener. Tarmmikroorganismerne spiller en nøglerolle i at opretholde integriteten af ​​tarmepitelet. Epitelet fungerer som en selektiv barriere, der på den ene side adskiller immuncellerne i tarmslimhinden fra de mikroorganismer, der findes i tarmens lumen, og samtidig tillader mikrobielle metabolitter at interagere med værtscellerne og dermed regulere immunresponset. Dysbiose af tarmmikrofloraen kan resultere i beskadigelse af tarmens integritet og følgelig en stigning i tarmbarrierens permeabilitet. Translokationen af ​​bakterielle antigener og metabolitter til blodbanen bidrager til aktiveringen af ​​det lokale og systemiske immunrespons, hvilket resulterer i lokal og systemisk inflammation. Afbrydelse af interaktionen mellem tarmmikrobiomet og værten kan føre til betændelse. Plakpsoriasis er en kronisk, immunmedieret dermatitis. Det viser sig ved afskalning, kløe og rødme af huden. Psoriasis er en ikke-smitsom sygdom, der rammer cirka 2-3 % af verdens befolkning, uanset køn og alder. I de fleste tilfælde (ca. 70-80%) er hudlæsioner milde og kræver ikke systemisk behandling. Ætiologien af ​​psoriasis udvikling er ikke fuldt ud forstået. Ud over genetisk disposition kan det øgede immunrespons i PS være en konsekvens af systemisk inflammation på grund af tarmdysbiose forbundet med øget tarmpermeabilitet.

Diætingredienser understøtter hudens sundhed. Blandt dem opnåede præbiotika vores særlige interesse som ingredienser med dokumenterede gavnlige virkninger på værtens sundhed ved at modulere tarmmikrofloraen. Fruktaner af inulin-typen afledt af cikorie er præbiotika, der positivt ændrer sammensætningen og aktiviteten af ​​tarmmikroberne og dæmper betændelsen i tarmene. Efterforskerne antog, at genoprettelse af balancen i tarmmikrobiotaen og den korrekte funktion af tarmbarrieren hos personer med psoriasis vil lindre de inflammatoriske symptomer og hudlæsioner, der observeres i denne kroniske dermatitis. Formålet med forskningen er at afgøre, om kosttilskud med inulin-type β-fruktaner afledt af cikorie vil overføre sundhedsmæssige fordele til personer med psoriasis og at undersøge, om disse fordele skyldes ændring af sammensætningen eller aktiviteten af ​​tarmmikrobiotaen.

For at nå dette mål blev de originale, avancerede og komplekse undersøgelser foreslået på forsøgspersoner med psoriasis for at undersøge virkningerne af inulin-type fructaner i kosten på egenskaberne af tarmmikrofloraen, metaboliske parametre og biomarkører af hud-tarm-aksen. De opnåede resultater vil give ny viden og forklare arten af ​​interaktionen mellem tarmmikrobiotaen og huden, hvilket giver yderligere fingerpeg om funktionen af ​​tarm-hud-aksen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Olsztyn, Polen, 10-229
        • Chair and Clinic of Dermatology, Sexually Transmitted Diseases and Clinical Immunology, Municipal Hospital Complex, al. Wojska Polskiego 30
      • Olsztyn, Polen, 10-748
        • Institute of Animal Reproduction and Food Research, Polish Academy of Sciences, ul. Tuwima 10

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier for PS-patienter:

  • mild psoriasis (PASI < 10),
  • altædende kost,
  • body mass index (BMI) 18 - 30 kg/m2
  • generelt godt helbred
  • villig til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen

Eksklusionskriterier for PS-patienter:

  • andre kroniske eller akutte inflammatoriske hudsygdomme,
  • mave-tarmsygdomme, kræft, kardiovaskulære komplikationer, hjerte-, nyre- og leversvigt,
  • dårligt eller gennemsnitligt generelt helbred,
  • positive tTG antistoffer,
  • modtager i øjeblikket anti-psoriatisk systemisk og biologisk behandling,
  • modtaget antibiotika inden for den foregående måned,
  • brug af kosttilskud indeholdende probiotika, præbiotika og/eller symbiotika inden for den foregående måned,
  • Graviditet, amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Præbiotisk
Voksne kvinder og mænd (N = 35) med mild psoriasis (Psoriasis Area and Severity Index; PASI < 10) vil modtage 15 g præbiotika (cikorie-afledte inulin-type β-fructaner) dagligt i 8 uger
Dette tilskud vil blive portioneret i fugttætte poser indeholdende 7,5 gram præbiotikum. I løbet af de første to uger vil PS-deltagere blive rådet til kun at indtage indholdet af én pose ved morgenmaden for at undgå eventuelle bivirkninger. Fra uge 3 til slutningen af ​​den 8-ugers intervention vil deltagerne indtage indholdet af to poser dagligt (til morgenmad og aftensmad), hvilket resulterer i en samlet dosis på 15 gram præbiotisk pr. dag. Deltagerne vil blive forsynet med en pakke med breve i den mængde, der kræves til hele 8-ugers ernæringsintervention. De vil blive instrueret i at opløse posens indhold med vand eller juice og drikke det 15-20 minutter før deres almindelige måltid. Mediet til at suspendere tilskuddet (vand eller juice) kunne vælges af deltagerne og kunne ændres under undersøgelsen.
Andre navne:
  • Orafti®Synergy1 (Beneo, Tienen, Belgien)
Placebo komparator: Placebo
Voksne kvinder og mænd (N = 35) med mild psoriasis (Psoriasis Area and Severity Index; PASI < 10) vil modtage 15 g placebo (maltodextrin) dagligt i 8 uger
Dette tilskud vil blive portioneret i fugttætte poser indeholdende 7,5 gram maltodextrin. I løbet af de første to uger vil PS-deltagere blive rådet til kun at indtage indholdet af én pose ved morgenmaden for at undgå eventuelle bivirkninger. Fra uge 3 til slutningen af ​​den 8-ugers intervention vil deltagerne indtage indholdet af to breve dagligt (til morgenmad og aftensmad), hvilket resulterer i en samlet dosis på 15 gram placebo pr. dag. Deltagerne vil blive forsynet med en pakke med breve i den mængde, der kræves til hele 8-ugers ernæringsintervention. De vil blive instrueret i at opløse posens indhold med vand eller juice og drikke det 15-20 minutter før deres almindelige måltid. Mediet til at suspendere tilskuddet (vand eller juice) kunne vælges af deltagerne og kunne ændres under undersøgelsen.
Ingen indgriben: Styring
Raske voksne kvinder og mænd (N = 30) vil ikke modtage nogen diætintervention

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koncentration af inflammatoriske mediatorer
Tidsramme: 24 måneder
Koncentrationen af ​​cytokiner og kemokiner: interferon-y, interleukiner: 1β, 1ra, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 (p70), 13, 15, 17A og tumornekrosefaktor-α vil blive analyseret i blod ved hjælp af dedikeret assay kit (Bio-Plex Pro Human Cytokine Assay; Bio-Rad)
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af score for psoriasisområdet og sværhedsgradsindeks (PASI)
Tidsramme: 24 måneder
Psoriasis-areal- og sværhedsindekset (PASI) kombinerer vurderingen af ​​sværhedsgraden af ​​og det område, der er ramt af psoriasis, til en enkelt score i området 0 (ingen sygdom) til 72 (maksimal sygdom).
24 måneder
Bestemmelse af body mass index
Tidsramme: 24 måneder
Kropshøjden (i meter) og kropsvægten (i kilogram) måles og kombineres for at rapportere kropsmasseindeks (BMI) i kg/m^2
24 måneder
Analyse af koncentrationen af ​​anti-væv transglutaminase antistoffer
Tidsramme: 24 måneder
Koncentrationen af ​​anti-væv transglutaminase antistofanty-tTG vil blive bestemt i blodserum i henhold til standardprocedurer i ambulatoriet på Kommunehospitalet i Olsztyn.
24 måneder
Analyse af kropssammensætning
Tidsramme: 24 måneder
Kropssammensætning (procent af samlet kropsfedt, vand, fedtfri masse) vil blive vurderet ved hjælp af en bioelektrisk impedansanalysator
24 måneder
Analyse af koncentrationen af ​​C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: 24 måneder
Koncentrationen af ​​det C-reaktive protein (CRP) vil blive analyseret efter standardprocedurer i ambulatoriet på Kommunehospitalet i Olsztyn. Serum anty-tTG vil blive bestemt til at udelukke de gluten-relaterede lidelser
24 måneder
Vurdering af leverfunktioner
Tidsramme: 24 måneder
Koncentrationen af ​​aspartataminotransferase og alaninaminotransferase vil blive analyseret efter standardprocedurer i ambulatoriet på Kommunehospitalet i Olsztyn.
24 måneder
Analyse af koncentrationen af ​​kreatinin
Tidsramme: 24 måneder
Koncentrationen af ​​kreatinin vil blive analyseret i urinen i henhold til standardprocedurer i ambulatoriet på Kommunehospitalet i Olsztyn.
24 måneder
Bestemmelse af kulhydratmetabolisme
Tidsramme: 24 måneder
Koncentrationen af ​​glykeret hæmoglobin, glucose og insulin vil blive bestemt i fastende blod og analyseret efter standardprocedurer i ambulatoriet på Kommunehospitalet i Olsztyn.
24 måneder
Bestemmelse af lipidmetabolisme
Tidsramme: 24 måneder
Koncentrationen af ​​apolipoprotein A og B vil blive bestemt i fastende blod og analyseret efter standardprocedurer i ambulatoriet på Kommunehospitalet i Olsztyn.
24 måneder
Metabolic rate analyse
Tidsramme: 24 måneder
Hvileenergiforbruget vil blive målt ved indirekte respirometri med ventileret åbent kredsløb (med baldakinsystem) ved hjælp af Cosmed K5 mobilenhed, under forhold med termisk komfort, under fasteforhold og i liggende stilling. Bestemmelse af mængden af ​​ilt og kuldioxid muliggør bestemmelse af respiratoriske kvotienter og graden af ​​udnyttelse af fedt og kulhydrater i kroppen.
24 måneder
Vurdering af kvalitative og kvantitative ændringer i tarmmikrobiotaen
Tidsramme: 24 måneder
De hypervariable regioner af 16S rRNA bakteriegenet (V3-V8) vil blive amplificeret. Bakteriebiblioteker vil blive oprettet ved hjælp af et Ligation Sequencing Kit 1D plus enten Native Barcoding Expansion eller et sæt brugerdefinerede stregkoder. De endelige biblioteker vil blive sekventeret på en GridION X5 sequencer (Oxford Nanopore Technologies, Oxford, UK). Aflæsninger af høj kvalitet vil blive behandlet til taksonomisk identifikation ved at matche NGS-sekvenserne med sekvenser deponeret i NCBI ved hjælp af en modificeret uSEARCH-algoritme.
24 måneder
Vurdering af den metaboliske aktivitet af tarmmikrobiota
Tidsramme: 24 måneder
Koncentrationen og profilen af ​​kortkædede fedtsyrer (SCFA) vil blive analyseret ved hjælp af gaskromatografen med en flammeioniseringsdetektor og autosampler i afføringsprøver indsamlet fra patienter efter ernæringsintervention med præbiotisk eller placebo.
24 måneder
Bestemmelse af ændringer i ekspressionen af ​​gener for inflammatorisk respons i huden
Tidsramme: 24 måneder
Ændringer i ekspressionen af ​​gener af inflammatorisk respons vil blive bestemt af real-time PCR i hudbiopsier indsamlet fra patienter efter ernæringsintervention med præbiotisk eller placebo
24 måneder
Immunhistologisk hudanalyse
Tidsramme: 24 måneder
Koncentrationen af ​​tumornekrosefaktor-α, interleukiner 17A, 17F, 12, 23, 8, 22, 35 og interferon-gamma vil blive bestemt i læsionale og ikke-læsionale hudprøver indsamlet fra forsøgsdeltagere.
24 måneder
Bestemmelse af koncentrationen af ​​biomarkører for tarmbarrierepermeabilitet og integritet
Tidsramme: 24 måneder
Koncentrationen af ​​de udvalgte tarmbarriere-permeabilitets- og integritetsbiomarkører vil blive analyseret ved hjælp af ELISA-metoden i blodet (zonulin, iFABP, claudin-3, bakteriel LPS) og i afføring (calprotectin, β-defensin-2, α1-Antitrypsin, sIgA ) prøver.
24 måneder
Bestemmelse af aktiviteten af ​​oxidative stressparametre
Tidsramme: 24 måneder
Superoxiddismutaseaktivitet og katalaseaktivitet vil blive analyseret i blodserum
24 måneder
Kvalitative egenskaber af flygtige organiske forbindelser
Tidsramme: 24 måneder
Profilen af ​​flygtige organiske forbindelser vil blive bestemt ved headspace mikroekstraktion koblet med gaskromatografi og massespektrometri i urin- og afføringsprøver
24 måneder
Bestemmelse af ernæringsstatus
Tidsramme: 24 måneder
Ernæringsstatus vil blive evalueret baseret på fødevarefrekvensspørgeskema og en 3-dages madregistrering
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Urszula Krupa-Kozak, PhD, Institute of Animal Reproduction and Food Research of Polish Academy of Sciences in Olsztyn, Poland
  • Ledende efterforsker: Agnieszka Owczarczyk-Saczonek, Prof, Faculty of Medical Sciences of the University of Warmia and Mazury in Olsztyn, Poland
  • Ledende efterforsker: Ewa Lange, PhD, Institute of Human Nutrition Sciences, Warsaw University Of Life Sciences (SGGW), Poland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

28. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

2. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Forskningsresultater præsenteret som gennemsnit (+/- SD) eller median vil successivt blive gjort tilgængelige i form af engelsksprogede videnskabelige publikationer i Open Access-formatet offentliggjort i internationale tidsskrifter og/eller præsenteret i form af konferencerapporter.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasis

Abonner