Impacto de la modulación de la microbiota intestinal inducida por fructanos de tipo INulina en los parámetros del eje INTESTINO-PIEL en la psoriasis (INGUTSKIN)
Efecto de la modulación de la microbiota intestinal inducida por los β-fructanos tipo inulina de achicoria sobre parámetros metabólicos y biomarcadores del eje intestino-piel en la inflamación crónica de la piel
Cada vez hay más pruebas de una fuerte correlación bidireccional entre el intestino y la piel, que asocia la salud gastrointestinal con la homeostasis y la alostasis de la piel. La desregulación en la interacción microbioma intestinal-huésped está relacionada con el desarrollo de muchas inflamaciones crónicas de la piel.
La psoriasis en placas es una dermatitis crónica no transmisible inmunomediada que afecta aproximadamente al 2-3% de la población mundial, independientemente del sexo y la edad. En la mayoría de los casos (alrededor del 70-80%), las lesiones cutáneas son leves y no requieren tratamiento sistémico. Su etiología no se conoce del todo, pero aparte de la predisposición genética, está fuertemente asociada con el "eje intestino-piel". El aumento de la respuesta inmune local y sistémica en la psoriasis es una consecuencia de la inflamación sistémica debido a la disbiosis intestinal asociada con el aumento de la permeabilidad intestinal. Por lo tanto, la modulación de la microbiota intestinal debería convertirse en un objetivo de investigación debido a su gran potencial para impactar en la inflamación, incluida la dermatitis cutánea, y sus consecuencias manifiestas.
La dieta es un elemento subestimado en el manejo de la psoriasis, mientras tanto, los ingredientes dietéticos apoyan la salud de la piel. Entre ellos, los prebióticos alteran favorablemente la composición y actividad de los microbios intestinales y alivian la inflamación en los intestinos. Se planteó la hipótesis de que restablecer el equilibrio del microbioma intestinal y el correcto funcionamiento de la barrera intestinal en sujetos con psoriasis aliviaría los síntomas inflamatorios y las lesiones cutáneas observadas en esta dermatitis crónica.
El objetivo de este ensayo clínico es determinar si una dieta suplementaria con prebióticos (β-fructanos de tipo inulina derivados de la achicoria; ITF) versus placebo (maltodextrina) inducirá beneficios relacionados con la salud en un grado leve de PS, y determinar si el los beneficios identificados son evocados por cambios en la composición y/o funciones de las comunidades bacterianas intestinales. Los individuos sanos constituirán un grupo de control (C).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La microbiota intestinal contribuye a la salud del huésped. Permite la digestión de los alimentos, el buen funcionamiento del sistema inmunológico y la protección contra la invasión de patógenos. Los microorganismos intestinales juegan un papel clave en el mantenimiento de la integridad del epitelio intestinal. El epitelio sirve como barrera selectiva que, por un lado, separa las células inmunitarias de la mucosa intestinal de los microorganismos presentes en la luz del intestino, y al mismo tiempo permite que los metabolitos microbianos interactúen con las células huésped y así regular la respuesta inmunitaria. La disbiosis de la microflora intestinal puede provocar daños en la integridad intestinal y, en consecuencia, un aumento de la permeabilidad de la barrera intestinal. La translocación de antígenos y metabolitos bacterianos al torrente sanguíneo contribuye a la activación de la respuesta inmunitaria local y sistémica que da como resultado una inflamación local y sistémica. La interrupción de la interacción entre el microbioma intestinal y el huésped puede provocar inflamación. La psoriasis en placas es una dermatitis crónica inmunomediada. Se manifiesta por descamación, picor y enrojecimiento de la piel. La psoriasis es una enfermedad no transmisible que afecta aproximadamente al 2-3% de la población mundial, independientemente del sexo y la edad. En la mayoría de los casos (alrededor del 70-80%), las lesiones cutáneas son leves y no requieren tratamiento sistémico. La etiología del desarrollo de la psoriasis no se comprende completamente. Además de la predisposición genética, el aumento de la respuesta inmune en PS puede ser una consecuencia de la inflamación sistémica debido a la disbiosis intestinal asociada con el aumento de la permeabilidad intestinal.
Los ingredientes dietéticos apoyan la salud de la piel. Entre ellos, los prebióticos ganaron nuestro interés especial como ingredientes con efectos beneficiosos comprobados sobre la salud del huésped al modular la microflora intestinal. Los fructanos de tipo inulina derivados de la achicoria son prebióticos que alteran favorablemente la composición y actividad de los microbios intestinales y alivian la inflamación en los intestinos. Los investigadores supusieron que restablecer el equilibrio de la microbiota intestinal y el correcto funcionamiento de la barrera intestinal en sujetos con psoriasis aliviaría los síntomas inflamatorios y las lesiones cutáneas observadas en esta dermatitis crónica. El objetivo de la investigación es determinar si la suplementación dietética con β-fructanos de tipo inulina derivados de la achicoria transferirá beneficios para la salud a las personas con psoriasis e investigar si estos beneficios se deben a la modificación de la composición o actividad de la microbiota intestinal.
Para lograr este objetivo, se propusieron estudios originales, avanzados y complejos en sujetos con psoriasis para investigar los efectos de los fructanos de tipo inulina en la dieta sobre las características de la microflora intestinal, los parámetros metabólicos y los biomarcadores del eje piel-intestino. Los resultados obtenidos aportarán nuevos conocimientos y explicarán la naturaleza de la interacción entre la microbiota intestinal y la piel, aportando nuevas pistas sobre el funcionamiento del eje intestino-piel.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Olsztyn, Polonia, 10-229
- Chair and Clinic of Dermatology, Sexually Transmitted Diseases and Clinical Immunology, Municipal Hospital Complex, al. Wojska Polskiego 30
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Olsztyn, Polonia, 10-748
- Institute of Animal Reproduction and Food Research, Polish Academy of Sciences, ul. Tuwima 10
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión para pacientes con PS:
- psoriasis leve (PASI < 10),
- dieta omnívora,
- índice de masa corporal (IMC) 18 - 30 kg/m2
- buena salud general
- dispuesto a dar el consentimiento informado por escrito para participar en el estudio
Criterios de exclusión para pacientes con PS:
- otras enfermedades inflamatorias crónicas o agudas de la piel,
- enfermedades gastrointestinales, cáncer, complicaciones cardiovasculares, insuficiencia cardíaca, renal y hepática,
- salud general mala o promedio,
- anticuerpos tTG positivos,
- actualmente recibe tratamiento sistémico y biológico antipsoriásico,
- recibió antibióticos en el mes anterior,
- uso de suplementos dietéticos que contienen probióticos, prebióticos y/o simbióticos en el mes anterior,
- embarazo, lactancia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Prebiótico
Mujeres y hombres adultos (N = 35) con psoriasis leve (índice de gravedad y área de psoriasis; PASI < 10) recibirán 15 g de prebiótico (β-fructanos de tipo inulina derivados de la achicoria) diariamente durante 8 semanas
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Este suplemento se dividirá en sobres impermeables a la humedad que contienen 7,5 gramos de prebiótico.
Durante las dos primeras semanas, para evitar posibles efectos secundarios, se recomendará a los participantes de PS que consuman el contenido de un sobre solo en el desayuno.
A partir de la semana 3 hasta el final de la intervención de 8 semanas, los participantes consumirán el contenido de dos sobres diarios (en el desayuno y en la cena), lo que da como resultado una dosis total de 15 gramos de prebiótico por día.
Los participantes recibirán un paquete de sobres en la cantidad requerida para la intervención nutricional completa de 8 semanas.
Se les indicará que disuelvan el contenido del sobre con agua o jugo y que lo beban 15-20 minutos antes de su comida habitual.
El medio para suspender el suplemento (agua o jugo) podría ser elegido por los participantes y podría cambiarse durante el estudio.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Mujeres y hombres adultos (N = 35) con psoriasis leve (índice de gravedad y área de psoriasis; PASI < 10) recibirán 15 g de placebo (maltodextrina) al día durante 8 semanas
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Este suplemento se dividirá en sobres impermeables a la humedad que contienen 7,5 gramos de maltodextrina.
Durante las dos primeras semanas, para evitar posibles efectos secundarios, se recomendará a los participantes de PS que consuman el contenido de un sobre solo en el desayuno.
A partir de la semana 3 hasta el final de la intervención de 8 semanas, los participantes consumirán el contenido de dos sobres diarios (en el desayuno y en la cena), lo que da como resultado una dosis total de 15 gramos de placebo por día.
Los participantes recibirán un paquete de sobres en la cantidad requerida para la intervención nutricional completa de 8 semanas.
Se les indicará que disuelvan el contenido del sobre con agua o jugo y que lo beban 15-20 minutos antes de su comida habitual.
El medio para suspender el suplemento (agua o jugo) podría ser elegido por los participantes y podría cambiarse durante el estudio.
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Sin intervención: Control
Mujeres y hombres adultos sanos (N = 30) no recibirán ninguna intervención dietética
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración de mediadores inflamatorios
Periodo de tiempo: 24 meses
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La concentración de citocinas y quimiocinas: interferón-γ, interleucinas: 1β, 1ra, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 (p70), 13, 15, 17A y factor de necrosis tumoral-α se analizará en sangre utilizando un kit de ensayo dedicado (Bio-Plex Pro Human Cytokine Assay; Bio-Rad)
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la puntuación del índice de área y gravedad de la psoriasis (PASI)
Periodo de tiempo: 24 meses
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El índice de gravedad y área de la psoriasis (PASI) combina la evaluación de la gravedad y el área afectada por la psoriasis en una sola puntuación en el rango de 0 (sin enfermedad) a 72 (enfermedad máxima).
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24 meses
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Determinación del índice de masa corporal
Periodo de tiempo: 24 meses
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Se medirá la altura del cuerpo (en metros) y el peso del cuerpo (en kilogramos) y se combinarán para informar el índice de masa corporal (IMC) en kg/m^2
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24 meses
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Análisis de la concentración de anticuerpos antitransglutaminasa tisular
Periodo de tiempo: 24 meses
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La concentración de anticuerpos anti-transglutaminasa tisularanty-tTG se determinará en el suero sanguíneo de acuerdo con los procedimientos estándar en la clínica ambulatoria del Hospital Municipal de Olsztyn.
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24 meses
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Análisis de la composición corporal
Periodo de tiempo: 24 meses
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La composición corporal (porcentaje de grasa corporal total, agua, masa magra) se evaluará mediante un analizador de impedancia bioeléctrica.
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24 meses
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Análisis de la concentración de proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: 24 meses
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La concentración de la proteína C reactiva (PCR) se analizará de acuerdo con los procedimientos estándar en la clínica ambulatoria del Hospital Municipal de Olsztyn.
Se determinará el anti-tTG sérico para excluir los trastornos relacionados con el gluten.
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24 meses
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Evaluación de las funciones hepáticas
Periodo de tiempo: 24 meses
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La concentración de aspartato aminotransferasa y alanina aminotransferasa se analizará de acuerdo con los procedimientos estándar en la consulta externa del Hospital Municipal de Olsztyn.
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24 meses
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Análisis de la concentración de creatinina
Periodo de tiempo: 24 meses
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La concentración de creatinina en la orina se analizará de acuerdo con los procedimientos estándar en la consulta externa del Hospital Municipal de Olsztyn.
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24 meses
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Determinación del metabolismo de los carbohidratos
Periodo de tiempo: 24 meses
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La concentración de hemoglobina glicosilada, glucosa e insulina se determinará en sangre en ayunas y se analizará de acuerdo con los procedimientos estándar en la clínica ambulatoria del Hospital Municipal de Olsztyn.
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24 meses
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Determinación del metabolismo de los lípidos
Periodo de tiempo: 24 meses
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La concentración de apolipoproteínas A y B se determinará en sangre en ayunas y se analizará de acuerdo con los procedimientos estándar en la consulta externa del Hospital Municipal de Olsztyn.
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24 meses
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Análisis de tasa metabólica
Periodo de tiempo: 24 meses
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El gasto energético en reposo se medirá mediante respirometría indirecta con circuito abierto ventilado (con sistema de dosel) mediante dispositivo móvil Cosmed K5, en condiciones de confort térmico, en ayunas y en decúbito supino.
Determinar el volumen de oxígeno y dióxido de carbono permite determinar los cocientes respiratorios y el grado de utilización de grasas y carbohidratos en el cuerpo.
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24 meses
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Evaluación de cambios cualitativos y cuantitativos en la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: 24 meses
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Se amplificarán las regiones hipervariables del gen bacteriano 16S rRNA (V3-V8).
Las bibliotecas bacterianas se crearán utilizando un kit de secuenciación de ligadura 1D más una expansión de códigos de barras nativos o un conjunto de códigos de barras personalizados.
Las bibliotecas finales se secuenciarán en un secuenciador GridION X5 (Oxford Nanopore Technologies, Oxford, Reino Unido).
Las lecturas de alta calidad se procesarán para la identificación taxonómica haciendo coincidir las secuencias NGS con las secuencias depositadas en el NCBI utilizando un algoritmo uSEARCH modificado.
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24 meses
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Evaluación de la actividad metabólica de la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: 24 meses
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La concentración y el perfil de ácidos grasos de cadena corta (AGCC) se analizarán mediante el cromatógrafo de gases con detector de ionización de llama y el automuestreador en muestras de heces recogidas de pacientes tras una intervención nutricional con prebiótico o placebo.
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24 meses
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Determinación de cambios en la expresión de genes de respuesta inflamatoria en piel
Periodo de tiempo: 24 meses
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Los cambios en la expresión de genes de respuesta inflamatoria se determinarán mediante PCR en tiempo real en biopsias de piel recogidas de pacientes tras intervención nutricional con prebiótico o placebo
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24 meses
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Análisis inmunohistológico de la piel
Periodo de tiempo: 24 meses
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La concentración de factor de necrosis tumoral-α, interleucinas 17A, 17F, 12, 23, 8, 22, 35 e interferón-gamma se determinará en muestras de piel lesionadas y no lesionadas recolectadas de los participantes del estudio.
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24 meses
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Determinación de la concentración de biomarcadores de permeabilidad e integridad de la barrera intestinal
Periodo de tiempo: 24 meses
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Se analizará la concentración de los biomarcadores de permeabilidad e integridad de la barrera intestinal seleccionados mediante el método ELISA en sangre (zonulina, iFABP, claudina-3, LPS bacteriano) y en heces (calprotectina, β-defensina-2, α1-Antitripsina, sIgA ) muestras.
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24 meses
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Determinación de la actividad de los parámetros de estrés oxidativo
Periodo de tiempo: 24 meses
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La actividad de superóxido dismutasa y la actividad de catalasa se analizarán en suero sanguíneo.
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24 meses
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Características cualitativas de los compuestos orgánicos volátiles
Periodo de tiempo: 24 meses
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El perfil de compuestos orgánicos volátiles se determinará mediante microextracción de espacio de cabeza junto con cromatografía de gases y espectrometría de masas en muestras de orina y heces.
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24 meses
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Determinación del estado nutricional
Periodo de tiempo: 24 meses
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El estado nutricional se evaluará en función del Cuestionario de frecuencia de alimentos y un registro de alimentos de 3 días.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Urszula Krupa-Kozak, PhD, Institute of Animal Reproduction and Food Research of Polish Academy of Sciences in Olsztyn, Poland
- Investigador principal: Agnieszka Owczarczyk-Saczonek, Prof, Faculty of Medical Sciences of the University of Warmia and Mazury in Olsztyn, Poland
- Investigador principal: Ewa Lange, PhD, Institute of Human Nutrition Sciences, Warsaw University Of Life Sciences (SGGW), Poland
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- calidad de vida
- Estados nutricionales
- estrés oxidativo
- prebióticos
- la expresion genica
- compuestos orgánicos volátiles
- ácidos grasos de cadena corta
- disbiosis
- Área de psoriasis e índice de gravedad
- fructanos de tipo inulina
- desregulación metabólica
- inflamación crónica de la piel
- mediadores inflamatorios y citoquinas
- permeabilidad de la barrera intestinal
- índices antropométricos
- respirometría indirecta
- prueba funcional de absorción de múltiples azúcares
- caracteristicas de la microbiota intestinal
- análisis inmunohistológico de la piel
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022/45/B/NZ9/03004
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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