Psykososiaalinen tuki potilaille, joilla on Takotsubo-oireyhtymä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Takotsubo-kardiomyopatia, jota joskus kutsutaan nimellä Takotsubo-oireyhtymä ja "särkyneen sydämen oireyhtymä", aiheuttaa tyypillisesti oireita, jotka ovat huomattavan samanlaisia kuin akuutti sydäninfarkti (MI; sydänkohtaus): heikentävä rintakipu, hengenahdistus ja tuhon tunne, mm. Takotsubo tunnistettiin ensimmäisen kerran vuonna 1990 Japanissa. (1) Useimmat tapaukset esiintyvät vanhemmilla naisilla. (2) Akuutin vaiheen aikana sydämessä tapahtuu spontaanisti "apikaalista ilmapalloa", joka muuttaa muotoaan muistuttamaan "takotsuboa", japanilaista mustekalaansa. Noin kahdessa kolmasosassa tapauksista Takotsubo saa intensiivisen emotionaalisen tai fyysisen "laukaisimen". Tyypillisesti sydän palaa spontaanisti entiseen muotoonsa noin kuukauden kuluessa. (2) Aluksi uskottiin, että uusiutuminen oli harvinaista. Kuitenkin viime aikoina uusiutumista on raportoitu 3–15 prosentissa tapauksista. (2) Monet potilaat kokevat erilaisia heikentäviä sydän- ja psyykkisiä oireita kauan alkuvaiheen jälkeen. Ei ole tunnettua tapaa estää toistuva tapahtuma, ja potilaat ovat tyypillisesti huolissaan mahdollisuudesta.
Diagnoosin aloittamisesta lähtien yksi Takotsubon tunnusmerkeistä on ollut sepelvaltimoplakin puuttuminen. Vuonna 2019 tehdyssä yllättävässä löydössä yli 1 000 Takotsubo-potilaalla, joille tehtiin sepelvaltimon angiografia, raportoitiin, että noin 1/3 potilaista oli kliinisesti merkittävää plakkia sepelvaltimoissaan. 1/3:lla oli merkkejä subkliinisestä ateroskleroosista; ja 1/3:lla oli "puhtaat sepelvaltimot" ilman havaittavaa plakkia. (3) Tästä syystä on opittava paljon tästä oireyhtymästä, joka voi vaikuttaa jopa 5 %:iin naisista, joilla on diagnosoitu akuutti MI. Takotsubo on tyypillisesti emotionaalisesti haastava ja elämää muuttava tapahtuma. Sepelvaltimotaudin primaarisen ja sekundaarisen ehkäisyn strategioita käsitellään virtuaaliryhmäistunnoissa.
Tällä hetkellä Weill Cornell Medical Centerissä ei ole erikoishoitoa potilaille, joilla on diagnosoitu Takotsubo-oireyhtymä, joko sairaalassa tai kotiutuksen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Heather Glum, BSN, MPA
- Puhelinnumero: 212-746-4617
- Sähköposti: hep2011@med.cornell.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Dolores Reynolds, BSN
- Puhelinnumero: 212-746-4617
- Sähköposti: dtr2001@med.cornell.edu
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Rekrytointi
- Weill Cornell Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Dolores Reynolds, BSN
- Puhelinnumero: 212-746-4617
- Sähköposti: dtr2001@med.cornell.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Heather Glum, BSN, MPA
- Sähköposti: hep2011@med.cornell.edu
-
Päätutkija:
- Jim Cheung, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat, joilla on dokumentoitu Takotsubo-oireyhtymä, jotka ovat yli 18-vuotiaita.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu Takotsubo-oireyhtymä ja jotka jo saavat psykoterapiaa tai jotka eivät halua osallistua.
- Haavoittuvia väestöryhmiä, kuten vankeja, ei-englanninkielisiä koehenkilöitä, raskaana olevia naisia ja henkilöitä, jotka eivät pysty antamaan kirjallista suostumusta, ei sisällytetä tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Takotsubon tukiryhmä
Osallistujat, joilla on diagnosoitu Takotsubon oireyhtymä, otetaan mukaan tutkimukseen.
|
Osallistujat käyvät läpi virtuaalisen ryhmäterapian/koulutuksen.
Osallistujat kokoontuvat kerran joka toinen viikko (vähintään), 1 - 1,5 tuntia (keskimäärin).
Tukiryhmäistuntojen tiheyttä ja/tai pituutta voidaan mukauttaa osallistujien tarpeiden mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ahdistustason muutos STAI:lla mitattuna.
Aikaikkuna: Perustaso, yksi vuosi
|
State Trait Anxiety Inventory (STAI): Pistemäärä 20-39 = alhainen ahdistuneisuus; Pistemäärä 40-59 = kohtalainen ahdistuneisuus; Pistemäärä 60 - 80 = korkea ahdistus |
Perustaso, yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset masennuksessa mitattuna PHQ-8:lla.
Aikaikkuna: Perustaso, yksi vuosi
|
Potilaan terveyskyselyn masennusasteikko (PHQ-8): Pisteet 0-2 = Ei masennusta; Pisteet 3-5 = lievä masennus; Pistemäärä 6-8 = kohtalainen masennus; Pisteet 9-12 = vaikea masennus |
Perustaso, yksi vuosi
|
|
Muutokset elämänlaadussa KCCQ:lla mitattuna.
Aikaikkuna: Perustaso, yksi vuosi
|
Kansas Cityn elämänlaatukysely (KCCQ): Pistemäärä 0-24 = erittäin huono tai huono elämänlaatu; Pistemäärä 25-49 = huono tai kohtuullinen elämänlaatu; Pisteet 50-74 = kohtalaisen hyvä elämänlaatu; Pistemäärä 75-100 = Hyvä tai erinomainen elämänlaatu |
Perustaso, yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Jim Cheung, MD, Weill Medical College of Cornell University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ghadri JR, Wittstein IS, Prasad A, Sharkey S, Dote K, Akashi YJ, Cammann VL, Crea F, Galiuto L, Desmet W, Yoshida T, Manfredini R, Eitel I, Kosuge M, Nef HM, Deshmukh A, Lerman A, Bossone E, Citro R, Ueyama T, Corrado D, Kurisu S, Ruschitzka F, Winchester D, Lyon AR, Omerovic E, Bax JJ, Meimoun P, Tarantini G, Rihal C, Y-Hassan S, Migliore F, Horowitz JD, Shimokawa H, Luscher TF, Templin C. International Expert Consensus Document on Takotsubo Syndrome (Part I): Clinical Characteristics, Diagnostic Criteria, and Pathophysiology. Eur Heart J. 2018 Jun 7;39(22):2032-2046. doi: 10.1093/eurheartj/ehy076.
- Sato, H., et al. (1990) Takotsubo-type cardiomyopathy due to multivessel spasm. In: Kodama, K., Haze, K., Hon M, et al., Eds., Clinical Aspect of Myocardial Injury: From Ischemia to Heart Failure, Kagakuhyouronsha, Tpkyo, 56-64.
- Napp LC, Cammann VL, Jaguszewski M, Szawan KA, Wischnewsky M, Gili S, Knorr M, Heiner S, Citro R, Bossone E, D'Ascenzo F, Neuhaus M, Franke J, Sorici-Barb I, Noutsias M, Burgdorf C, Koenig W, Kherad B, Sarcon A, Rajan L, Michels G, Pfister R, Cuneo A, Jacobshagen C, Karakas M, Pott A, Meyer P, Arroja JD, Banning A, Cuculi F, Kobza R, Fischer TA, Vasankari T, Airaksinen KEJ, Hauck C, Paolini C, Bilato C, Imori Y, Kato K, Kobayashi Y, Opolski G, Budnik M, Dworakowski R, MacCarthy P, Kaiser C, Osswald S, Galiuto L, Dichtl W, Chan C, Bridgman P, Beug D, Delmas C, Lairez O, El-Battrawy I, Akin I, Gilyarova E, Shilova A, Gilyarov M, Horowitz JD, Polednikova K, Tousek P, Widimsky P, Winchester DE, Galuszka J, Ukena C, Poglajen G, Carrilho-Ferreira P, Di Mario C, Prasad A, Rihal CS, Schulze PC, Bianco M, Crea F, Borggrefe M, Maier LS, Pinto FJ, Braun-Dullaeus RC, Rottbauer W, Katus HA, Hasenfuss G, Tschope C, Pieske BM, Thiele H, Schunkert H, Bohm M, Felix SB, Munzel T, Bax JJ, Bauersachs J, Braunwald E, Luscher TF, Ruschitzka F, Ghadri JR, Templin C. Coexistence and outcome of coronary artery disease in Takotsubo syndrome. Eur Heart J. 2020 Sep 7;41(34):3255-3268. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa210.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23-04025981
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .