- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05977049
Психосоциальная поддержка пациентов с синдромом такоцубо
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Кардиомиопатия такоцубо, иногда называемая синдромом такоцубо и «синдромом разбитого сердца», обычно проявляется симптомами, очень похожими на симптомы острого инфаркта миокарда (ИМ; сердечный приступ): среди прочего, изнуряющая боль в груди, одышка и чувство обреченности. Впервые такоцубо был обнаружен в 1990 году в Японии. (1) Большинство случаев встречается у пожилых женщин. (2) Во время острой фазы сердце спонтанно подвергается «апикальному вздутию», изменяя форму, чтобы напоминать «такоцубо», ловушку для японского осьминога. Примерно в двух третях случаев такоцубо вызывается сильным эмоциональным или физическим «спусковым крючком». Как правило, сердце спонтанно возвращается к своей прежней форме примерно в течение месяца. (2) Первоначально считалось, что рецидивы случаются редко. Однако совсем недавно рецидивы регистрировались в 3-15% случаев. (2) Многие пациенты испытывают различные изнурительные сердечные и психологические симптомы спустя долгое время после первоначального проявления. Не существует известного способа предотвратить повторение события, и пациенты обычно беспокоятся о такой возможности.
С момента своего появления в качестве диагноза одной из отличительных черт такоцубо было отсутствие бляшек в коронарных артериях. В неожиданном открытии, сделанном в 2019 году, исследование более 1000 пациентов Такоцубо, которым была проведена коронарная ангиография, показало, что примерно у 1/3 пациентов были клинически значимые бляшки в их коронарных артериях; у 1/3 были признаки субклинического атеросклероза; и у 1/3 были «чистые коронарные артерии» без видимых бляшек. (3) Следовательно, необходимо многое узнать об этом синдроме, который может поражать до 5% женщин, у которых был диагностирован острый ИМ. Такоцубо обычно является эмоционально сложным и изменяющим жизнь событием. Стратегии первичной и вторичной профилактики ишемической болезни сердца будут обсуждаться на виртуальных групповых занятиях.
В настоящее время в медицинском центре Weill Cornell нет специализированного вмешательства для пациентов с синдромом такоцубо ни в больнице, ни после выписки.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Heather Glum, BSN, MPA
- Номер телефона: 212-746-4617
- Электронная почта: hep2011@med.cornell.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Dolores Reynolds, BSN
- Номер телефона: 212-746-4617
- Электронная почта: dtr2001@med.cornell.edu
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Рекрутинг
- Weill Cornell Medicine
-
Контакт:
- Dolores Reynolds, BSN
- Номер телефона: 212-746-4617
- Электронная почта: dtr2001@med.cornell.edu
-
Контакт:
- Heather Glum, BSN, MPA
- Электронная почта: hep2011@med.cornell.edu
-
Главный следователь:
- Jim Cheung, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты с задокументированным диагнозом синдрома такоцубо старше 18 лет.
Критерий исключения:
- Пациенты с диагнозом «синдром такоцубо», уже проходящие курс психотерапии, или те, кто решил не участвовать.
- Уязвимые группы населения, такие как заключенные, не говорящие по-английски субъекты, беременные женщины и субъекты, которые не могут предоставить письменное информированное согласие, не будут включены в это исследование.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Группа поддержки Такоцубо
Участники с диагнозом синдром такоцубо будут включены в исследование.
|
Участники пройдут виртуальную групповую терапию/обучение.
Участники будут встречаться раз в две недели (минимум), по 1 - 1,5 часа (в среднем).
Частота и/или продолжительность сеансов группы поддержки могут быть скорректированы в соответствии с потребностями участников.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня тревожности по шкале STAI.
Временное ограничение: Базовый уровень, один год
|
Опросник состояний тревоги (STAI): 20-39 баллов = низкий уровень тревожности; 40-59 баллов = умеренная тревожность; Оценка от 60 до 80 = сильное беспокойство |
Базовый уровень, один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения депрессии по шкале PHQ-8.
Временное ограничение: Базовый уровень, один год
|
Шкала депрессии по опроснику здоровья пациента (PHQ-8): Оценка 0-2 = нет депрессии; 3-5 баллов = легкая депрессия; 6-8 баллов = умеренная депрессия; 9-12 баллов = тяжелая депрессия |
Базовый уровень, один год
|
|
Изменения качества жизни, измеряемые KCCQ.
Временное ограничение: Базовый уровень, один год
|
Опросник качества жизни в Канзас-Сити (KCCQ): Оценка от 0 до 24 = качество жизни от очень плохого до плохого; 25–49 баллов = качество жизни от плохого до удовлетворительного; 50–74 балла = качество жизни от удовлетворительного до хорошего; 75-100 баллов = от хорошего до отличного качества жизни |
Базовый уровень, один год
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Jim Cheung, MD, Weill Medical College of Cornell University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ghadri JR, Wittstein IS, Prasad A, Sharkey S, Dote K, Akashi YJ, Cammann VL, Crea F, Galiuto L, Desmet W, Yoshida T, Manfredini R, Eitel I, Kosuge M, Nef HM, Deshmukh A, Lerman A, Bossone E, Citro R, Ueyama T, Corrado D, Kurisu S, Ruschitzka F, Winchester D, Lyon AR, Omerovic E, Bax JJ, Meimoun P, Tarantini G, Rihal C, Y-Hassan S, Migliore F, Horowitz JD, Shimokawa H, Luscher TF, Templin C. International Expert Consensus Document on Takotsubo Syndrome (Part I): Clinical Characteristics, Diagnostic Criteria, and Pathophysiology. Eur Heart J. 2018 Jun 7;39(22):2032-2046. doi: 10.1093/eurheartj/ehy076.
- Sato, H., et al. (1990) Takotsubo-type cardiomyopathy due to multivessel spasm. In: Kodama, K., Haze, K., Hon M, et al., Eds., Clinical Aspect of Myocardial Injury: From Ischemia to Heart Failure, Kagakuhyouronsha, Tpkyo, 56-64.
- Napp LC, Cammann VL, Jaguszewski M, Szawan KA, Wischnewsky M, Gili S, Knorr M, Heiner S, Citro R, Bossone E, D'Ascenzo F, Neuhaus M, Franke J, Sorici-Barb I, Noutsias M, Burgdorf C, Koenig W, Kherad B, Sarcon A, Rajan L, Michels G, Pfister R, Cuneo A, Jacobshagen C, Karakas M, Pott A, Meyer P, Arroja JD, Banning A, Cuculi F, Kobza R, Fischer TA, Vasankari T, Airaksinen KEJ, Hauck C, Paolini C, Bilato C, Imori Y, Kato K, Kobayashi Y, Opolski G, Budnik M, Dworakowski R, MacCarthy P, Kaiser C, Osswald S, Galiuto L, Dichtl W, Chan C, Bridgman P, Beug D, Delmas C, Lairez O, El-Battrawy I, Akin I, Gilyarova E, Shilova A, Gilyarov M, Horowitz JD, Polednikova K, Tousek P, Widimsky P, Winchester DE, Galuszka J, Ukena C, Poglajen G, Carrilho-Ferreira P, Di Mario C, Prasad A, Rihal CS, Schulze PC, Bianco M, Crea F, Borggrefe M, Maier LS, Pinto FJ, Braun-Dullaeus RC, Rottbauer W, Katus HA, Hasenfuss G, Tschope C, Pieske BM, Thiele H, Schunkert H, Bohm M, Felix SB, Munzel T, Bax JJ, Bauersachs J, Braunwald E, Luscher TF, Ruschitzka F, Ghadri JR, Templin C. Coexistence and outcome of coronary artery disease in Takotsubo syndrome. Eur Heart J. 2020 Sep 7;41(34):3255-3268. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa210.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 23-04025981
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .