Psychosociale ondersteuning voor patiënten met het Takotsubo-syndroom
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Takotsubo-cardiomyopathie, soms Takotsubo-syndroom en "gebroken hart-syndroom" genoemd, presenteert zich meestal met symptomen die opmerkelijk veel lijken op een acuut myocardinfarct (MI; hartaanval): slopende pijn op de borst, kortademigheid en een gevoel van onheil, onder andere. Takotsubo werd voor het eerst geïdentificeerd in 1990 in Japan. (1) De meeste gevallen komen voor bij oudere vrouwen. (2) Tijdens de acute fase ondergaat het hart spontaan "apicale ballonvorming", waarbij het van vorm verandert om te lijken op een "takotsubo", een Japanse octopusval. In ongeveer tweederde van de gevallen wordt Takotsubo versneld door een intense emotionele of fysieke 'trigger'. Doorgaans keert het hart binnen ongeveer een maand spontaan terug naar zijn vorige vorm. (2) Aanvankelijk dacht men dat herhaling zeldzaam was. Meer recentelijk zijn echter recidieven gemeld in 3-15% van de gevallen. (2) Veel patiënten ervaren lang na de eerste presentatie een verscheidenheid aan slopende cardiale en psychologische symptomen. Er is geen bekende manier om een terugkerende gebeurtenis te voorkomen en patiënten zijn doorgaans bezorgd over de mogelijkheid.
Sinds het begin als diagnose is een van de kenmerken van Takotsubo de afwezigheid van plaque in de kransslagader. In een verrassende bevinding uit 2019 meldde een onderzoek onder meer dan 1.000 Takotsubo-patiënten die coronaire angiografie ondergingen dat ongeveer 1/3 van de patiënten klinisch significante plaque in hun kransslagaders had; 1/3 had tekenen van subklinische atherosclerose; en 1/3 had "schone kransslagaders", zonder waarneembare plaque. (3) Daarom moet er nog veel worden geleerd over dit syndroom dat wel 5% van de vrouwen kan treffen bij wie de diagnose acuut MI is gesteld. Takotsubo is doorgaans een emotioneel uitdagende en levensveranderende gebeurtenis. Strategieën voor primaire en secundaire preventie van coronaire hartziekte worden besproken in de virtuele groepssessies.
Momenteel is er geen gespecialiseerde interventie voor patiënten met het Takotsubo-syndroom in het Weill Cornell Medical Center, noch in het ziekenhuis, noch na ontslag.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Heather Glum, BSN, MPA
- Telefoonnummer: 212-746-4617
- E-mail: hep2011@med.cornell.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Dolores Reynolds, BSN
- Telefoonnummer: 212-746-4617
- E-mail: dtr2001@med.cornell.edu
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- Werving
- Weill Cornell Medicine
-
Contact:
- Dolores Reynolds, BSN
- Telefoonnummer: 212-746-4617
- E-mail: dtr2001@med.cornell.edu
-
Contact:
- Heather Glum, BSN, MPA
- E-mail: hep2011@med.cornell.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Jim Cheung, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten met een gedocumenteerde diagnose van het Takotsubo-syndroom ouder dan 18 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een diagnose van het Takotsubo-syndroom die al psychotherapie ondergaan of degenen die ervoor kiezen niet deel te nemen.
- Kwetsbare bevolkingsgroepen zoals gevangenen, niet-Engels sprekende proefpersonen, zwangere vrouwen en proefpersonen die geen schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven, zullen niet in dit onderzoek worden opgenomen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Takotsubo-ondersteuningsgroep
Deelnemers met de diagnose Takotsubo Syndroom zullen in de studie worden opgenomen.
|
Deelnemers krijgen virtuele groepstherapie/opleiding.
De deelnemers ontmoeten elkaar eens in de twee weken (minimaal), gedurende 1 - 1,5 uur (gemiddeld).
De frequentie en/of duur van de steungroepsessies kan worden aangepast aan de behoeften van de deelnemers.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in angstniveau zoals gemeten door de STAI.
Tijdsspanne: Basislijn, één jaar
|
State Trait Anxiety Inventory (STAI): Score van 20-39 = lage angst; Score van 40-59 = Matige angst; Score van 60 - 80 = hoge angst |
Basislijn, één jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in depressie zoals gemeten door de PHQ-8.
Tijdsspanne: Basislijn, één jaar
|
Patient Health Questionnaire depressieschaal (PHQ-8): Score van 0-2 = geen depressie; Score van 3-5 = milde depressie; Score van 6-8 = Matige depressie; Score van 9-12 = ernstige depressie |
Basislijn, één jaar
|
|
Veranderingen in kwaliteit van leven zoals gemeten door de KCCQ.
Tijdsspanne: Basislijn, één jaar
|
Vragenlijst kwaliteit van leven in Kansas City (KCCQ): Score van 0-24 = Zeer slechte tot slechte kwaliteit van leven; Score van 25-49 = slechte tot redelijke kwaliteit van leven; Score van 50-74 = Redelijke tot goede kwaliteit van leven; Score van 75-100 = goede tot uitstekende kwaliteit van leven |
Basislijn, één jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jim Cheung, MD, Weill Medical College of Cornell University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ghadri JR, Wittstein IS, Prasad A, Sharkey S, Dote K, Akashi YJ, Cammann VL, Crea F, Galiuto L, Desmet W, Yoshida T, Manfredini R, Eitel I, Kosuge M, Nef HM, Deshmukh A, Lerman A, Bossone E, Citro R, Ueyama T, Corrado D, Kurisu S, Ruschitzka F, Winchester D, Lyon AR, Omerovic E, Bax JJ, Meimoun P, Tarantini G, Rihal C, Y-Hassan S, Migliore F, Horowitz JD, Shimokawa H, Luscher TF, Templin C. International Expert Consensus Document on Takotsubo Syndrome (Part I): Clinical Characteristics, Diagnostic Criteria, and Pathophysiology. Eur Heart J. 2018 Jun 7;39(22):2032-2046. doi: 10.1093/eurheartj/ehy076.
- Sato, H., et al. (1990) Takotsubo-type cardiomyopathy due to multivessel spasm. In: Kodama, K., Haze, K., Hon M, et al., Eds., Clinical Aspect of Myocardial Injury: From Ischemia to Heart Failure, Kagakuhyouronsha, Tpkyo, 56-64.
- Napp LC, Cammann VL, Jaguszewski M, Szawan KA, Wischnewsky M, Gili S, Knorr M, Heiner S, Citro R, Bossone E, D'Ascenzo F, Neuhaus M, Franke J, Sorici-Barb I, Noutsias M, Burgdorf C, Koenig W, Kherad B, Sarcon A, Rajan L, Michels G, Pfister R, Cuneo A, Jacobshagen C, Karakas M, Pott A, Meyer P, Arroja JD, Banning A, Cuculi F, Kobza R, Fischer TA, Vasankari T, Airaksinen KEJ, Hauck C, Paolini C, Bilato C, Imori Y, Kato K, Kobayashi Y, Opolski G, Budnik M, Dworakowski R, MacCarthy P, Kaiser C, Osswald S, Galiuto L, Dichtl W, Chan C, Bridgman P, Beug D, Delmas C, Lairez O, El-Battrawy I, Akin I, Gilyarova E, Shilova A, Gilyarov M, Horowitz JD, Polednikova K, Tousek P, Widimsky P, Winchester DE, Galuszka J, Ukena C, Poglajen G, Carrilho-Ferreira P, Di Mario C, Prasad A, Rihal CS, Schulze PC, Bianco M, Crea F, Borggrefe M, Maier LS, Pinto FJ, Braun-Dullaeus RC, Rottbauer W, Katus HA, Hasenfuss G, Tschope C, Pieske BM, Thiele H, Schunkert H, Bohm M, Felix SB, Munzel T, Bax JJ, Bauersachs J, Braunwald E, Luscher TF, Ruschitzka F, Ghadri JR, Templin C. Coexistence and outcome of coronary artery disease in Takotsubo syndrome. Eur Heart J. 2020 Sep 7;41(34):3255-3268. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa210.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 23-04025981
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .