- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05977049
Supporto psicosociale per i pazienti con sindrome di Takotsubo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La cardiomiopatia di Takotsubo, a volte chiamata sindrome di Takotsubo e "sindrome del cuore spezzato", si presenta tipicamente con sintomi notevolmente simili all'infarto miocardico acuto (IM; attacco di cuore): dolore toracico debilitante, mancanza di respiro e sensazione di sventura, tra gli altri. Takotsubo è stato identificato per la prima volta nel 1990 in Giappone. (1) La maggior parte dei casi si verifica nelle donne anziane. (2) Durante la fase acuta, il cuore subisce spontaneamente un "rigonfiamento apicale", cambiando forma per assomigliare a un "takotsubo", una trappola giapponese per polpi. In circa due terzi dei casi, Takotsubo è precipitato da un intenso "trigger" emotivo o fisico. In genere, il cuore ritorna spontaneamente alla sua forma precedente entro circa un mese. (2) Inizialmente, si pensava che la recidiva fosse rara. Tuttavia, più recentemente, sono state riportate recidive nel 3-15% dei casi. (2) Molti pazienti sperimentano una varietà di sintomi cardiaci e psicologici debilitanti molto tempo dopo la presentazione iniziale. Non esiste un modo noto per prevenire un evento ricorrente e i pazienti sono generalmente preoccupati per la possibilità.
Fin dal suo inizio come diagnosi, uno dei tratti distintivi di Takotsubo è stata l'assenza di placca coronarica. In una scoperta sorprendente del 2019, uno studio su oltre 1.000 pazienti Takotsubo sottoposti ad angiografia coronarica ha riportato che circa 1/3 dei pazienti presentava una placca clinicamente significativa nelle arterie coronarie; 1/3 aveva evidenza di aterosclerosi subclinica; e 1/3 aveva "coronarie pulite", senza placca osservabile. (3) Quindi, c'è molto da imparare su questa sindrome che può colpire fino al 5% delle donne a cui è stato diagnosticato un IM acuto. Takotsubo è in genere un evento emotivamente stimolante e che cambia la vita. Le strategie per la prevenzione primaria e secondaria della malattia coronarica saranno discusse nelle sessioni di gruppo virtuali.
Attualmente, non esiste un intervento specializzato per i pazienti con diagnosi di sindrome di Takotsubo presso il Weill Cornell Medical Center, né in ospedale né dopo la dimissione.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Heather Glum, BSN, MPA
- Numero di telefono: 212-746-4617
- Email: hep2011@med.cornell.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Dolores Reynolds, BSN
- Numero di telefono: 212-746-4617
- Email: dtr2001@med.cornell.edu
Luoghi di studio
-
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Reclutamento
- Weill Cornell Medicine
-
Contatto:
- Dolores Reynolds, BSN
- Numero di telefono: 212-746-4617
- Email: dtr2001@med.cornell.edu
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Contatto:
- Heather Glum, BSN, MPA
- Email: hep2011@med.cornell.edu
-
Investigatore principale:
- Jim Cheung, MD
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti con diagnosi documentata di sindrome di Takotsubo maggiore di 18 anni.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con diagnosi di Sindrome di Takotsubo già sottoposti a Psicoterapia o coloro che scelgono di non partecipare.
- Popolazioni vulnerabili come detenuti, soggetti non anglofoni, donne incinte e soggetti incapaci di fornire un consenso informato scritto non saranno inclusi in questa ricerca.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Gruppo di supporto Takotsubo
I partecipanti con diagnosi di sindrome di Takotsubo saranno arruolati nello studio.
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I partecipanti saranno sottoposti a terapia / educazione di gruppo virtuale.
I partecipanti si incontreranno una volta ogni due settimane (almeno), per 1 - 1,5 ore (in media).
La frequenza e/o la durata delle sessioni del gruppo di supporto possono essere adattate in base alle esigenze dei partecipanti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del livello di ansia misurata dallo STAI.
Lasso di tempo: Linea di base, un anno
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Stato Trait Anxiety Inventory (STAI): Punteggio di 20-39 = Bassa ansia; Punteggio di 40-59 = Ansia moderata; Punteggio di 60 - 80 = Alta ansia |
Linea di base, un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nella depressione misurati dal PHQ-8.
Lasso di tempo: Linea di base, un anno
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Scala sulla depressione del questionario sulla salute del paziente (PHQ-8): Punteggio di 0-2 = Nessuna depressione; Punteggio di 3-5 = Depressione lieve; Punteggio di 6-8 = Depressione moderata; Punteggio di 9-12 = depressione grave |
Linea di base, un anno
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Cambiamenti nella qualità della vita misurati dal KCCQ.
Lasso di tempo: Linea di base, un anno
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Questionario sulla qualità della vita di Kansas City (KCCQ): Punteggio da 0 a 24 = Qualità della vita da molto scarsa a scarsa; Punteggio da 25 a 49 = Qualità della vita da scarsa a discreta; Punteggio di 50-74 = Qualità della vita da discreta a buona; Punteggio di 75-100 = Qualità della vita da buona a eccellente |
Linea di base, un anno
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jim Cheung, MD, Weill Medical College of Cornell University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ghadri JR, Wittstein IS, Prasad A, Sharkey S, Dote K, Akashi YJ, Cammann VL, Crea F, Galiuto L, Desmet W, Yoshida T, Manfredini R, Eitel I, Kosuge M, Nef HM, Deshmukh A, Lerman A, Bossone E, Citro R, Ueyama T, Corrado D, Kurisu S, Ruschitzka F, Winchester D, Lyon AR, Omerovic E, Bax JJ, Meimoun P, Tarantini G, Rihal C, Y-Hassan S, Migliore F, Horowitz JD, Shimokawa H, Luscher TF, Templin C. International Expert Consensus Document on Takotsubo Syndrome (Part I): Clinical Characteristics, Diagnostic Criteria, and Pathophysiology. Eur Heart J. 2018 Jun 7;39(22):2032-2046. doi: 10.1093/eurheartj/ehy076.
- Sato, H., et al. (1990) Takotsubo-type cardiomyopathy due to multivessel spasm. In: Kodama, K., Haze, K., Hon M, et al., Eds., Clinical Aspect of Myocardial Injury: From Ischemia to Heart Failure, Kagakuhyouronsha, Tpkyo, 56-64.
- Napp LC, Cammann VL, Jaguszewski M, Szawan KA, Wischnewsky M, Gili S, Knorr M, Heiner S, Citro R, Bossone E, D'Ascenzo F, Neuhaus M, Franke J, Sorici-Barb I, Noutsias M, Burgdorf C, Koenig W, Kherad B, Sarcon A, Rajan L, Michels G, Pfister R, Cuneo A, Jacobshagen C, Karakas M, Pott A, Meyer P, Arroja JD, Banning A, Cuculi F, Kobza R, Fischer TA, Vasankari T, Airaksinen KEJ, Hauck C, Paolini C, Bilato C, Imori Y, Kato K, Kobayashi Y, Opolski G, Budnik M, Dworakowski R, MacCarthy P, Kaiser C, Osswald S, Galiuto L, Dichtl W, Chan C, Bridgman P, Beug D, Delmas C, Lairez O, El-Battrawy I, Akin I, Gilyarova E, Shilova A, Gilyarov M, Horowitz JD, Polednikova K, Tousek P, Widimsky P, Winchester DE, Galuszka J, Ukena C, Poglajen G, Carrilho-Ferreira P, Di Mario C, Prasad A, Rihal CS, Schulze PC, Bianco M, Crea F, Borggrefe M, Maier LS, Pinto FJ, Braun-Dullaeus RC, Rottbauer W, Katus HA, Hasenfuss G, Tschope C, Pieske BM, Thiele H, Schunkert H, Bohm M, Felix SB, Munzel T, Bax JJ, Bauersachs J, Braunwald E, Luscher TF, Ruschitzka F, Ghadri JR, Templin C. Coexistence and outcome of coronary artery disease in Takotsubo syndrome. Eur Heart J. 2020 Sep 7;41(34):3255-3268. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa210.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 23-04025981
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Prove cliniche su Gruppo di supporto Takotsubo
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