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Supporto psicosociale per i pazienti con sindrome di Takotsubo

11 giugno 2026 aggiornato da: Weill Medical College of Cornell University
L'ipotesi dello studio è che i partecipanti iscritti a un gruppo di supporto Takotsubo virtuale avranno un'ansia significativamente inferiore a un anno.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

La cardiomiopatia di Takotsubo, a volte chiamata sindrome di Takotsubo e "sindrome del cuore spezzato", si presenta tipicamente con sintomi notevolmente simili all'infarto miocardico acuto (IM; attacco di cuore): dolore toracico debilitante, mancanza di respiro e sensazione di sventura, tra gli altri. Takotsubo è stato identificato per la prima volta nel 1990 in Giappone. (1) La maggior parte dei casi si verifica nelle donne anziane. (2) Durante la fase acuta, il cuore subisce spontaneamente un "rigonfiamento apicale", cambiando forma per assomigliare a un "takotsubo", una trappola giapponese per polpi. In circa due terzi dei casi, Takotsubo è precipitato da un intenso "trigger" emotivo o fisico. In genere, il cuore ritorna spontaneamente alla sua forma precedente entro circa un mese. (2) Inizialmente, si pensava che la recidiva fosse rara. Tuttavia, più recentemente, sono state riportate recidive nel 3-15% dei casi. (2) Molti pazienti sperimentano una varietà di sintomi cardiaci e psicologici debilitanti molto tempo dopo la presentazione iniziale. Non esiste un modo noto per prevenire un evento ricorrente e i pazienti sono generalmente preoccupati per la possibilità.

Fin dal suo inizio come diagnosi, uno dei tratti distintivi di Takotsubo è stata l'assenza di placca coronarica. In una scoperta sorprendente del 2019, uno studio su oltre 1.000 pazienti Takotsubo sottoposti ad angiografia coronarica ha riportato che circa 1/3 dei pazienti presentava una placca clinicamente significativa nelle arterie coronarie; 1/3 aveva evidenza di aterosclerosi subclinica; e 1/3 aveva "coronarie pulite", senza placca osservabile. (3) Quindi, c'è molto da imparare su questa sindrome che può colpire fino al 5% delle donne a cui è stato diagnosticato un IM acuto. Takotsubo è in genere un evento emotivamente stimolante e che cambia la vita. Le strategie per la prevenzione primaria e secondaria della malattia coronarica saranno discusse nelle sessioni di gruppo virtuali.

Attualmente, non esiste un intervento specializzato per i pazienti con diagnosi di sindrome di Takotsubo presso il Weill Cornell Medical Center, né in ospedale né dopo la dimissione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Reclutamento
        • Weill Cornell Medicine
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jim Cheung, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Tutti i pazienti con diagnosi documentata di sindrome di Takotsubo maggiore di 18 anni.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con diagnosi di Sindrome di Takotsubo già sottoposti a Psicoterapia o coloro che scelgono di non partecipare.
  • Popolazioni vulnerabili come detenuti, soggetti non anglofoni, donne incinte e soggetti incapaci di fornire un consenso informato scritto non saranno inclusi in questa ricerca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo di supporto Takotsubo
I partecipanti con diagnosi di sindrome di Takotsubo saranno arruolati nello studio.
I partecipanti saranno sottoposti a terapia / educazione di gruppo virtuale. I partecipanti si incontreranno una volta ogni due settimane (almeno), per 1 - 1,5 ore (in media). La frequenza e/o la durata delle sessioni del gruppo di supporto possono essere adattate in base alle esigenze dei partecipanti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del livello di ansia misurata dallo STAI.
Lasso di tempo: Linea di base, un anno

Stato Trait Anxiety Inventory (STAI):

Punteggio di 20-39 = Bassa ansia; Punteggio di 40-59 = Ansia moderata; Punteggio di 60 - 80 = Alta ansia

Linea di base, un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella depressione misurati dal PHQ-8.
Lasso di tempo: Linea di base, un anno

Scala sulla depressione del questionario sulla salute del paziente (PHQ-8):

Punteggio di 0-2 = Nessuna depressione; Punteggio di 3-5 = Depressione lieve; Punteggio di 6-8 = Depressione moderata; Punteggio di 9-12 = depressione grave

Linea di base, un anno
Cambiamenti nella qualità della vita misurati dal KCCQ.
Lasso di tempo: Linea di base, un anno

Questionario sulla qualità della vita di Kansas City (KCCQ):

Punteggio da 0 a 24 = Qualità della vita da molto scarsa a scarsa; Punteggio da 25 a 49 = Qualità della vita da scarsa a discreta; Punteggio di 50-74 = Qualità della vita da discreta a buona; Punteggio di 75-100 = Qualità della vita da buona a eccellente

Linea di base, un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jim Cheung, MD, Weill Medical College of Cornell University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

4 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gruppo di supporto Takotsubo

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