- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05977049
Psychosoziale Unterstützung für Patienten mit Takotsubo-Syndrom
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Takotsubo-Kardiomyopathie, manchmal auch Takotsubo-Syndrom und „Broken-Heart-Syndrom“ genannt, äußert sich typischerweise in Symptomen, die einem akuten Myokardinfarkt (MI; Herzinfarkt) bemerkenswert ähnlich sind: unter anderem schwächende Brustschmerzen, Kurzatmigkeit und ein Gefühl des Untergangs. Takotsubo wurde erstmals 1990 in Japan identifiziert. (1) Die meisten Fälle treten bei älteren Frauen auf. (2) Während der akuten Phase erfährt das Herz spontan eine „apikale Ballonbildung“ und verändert seine Form, so dass es einem „Takotsubo“, einer japanischen Oktopusfalle, ähnelt. In etwa zwei Dritteln der Fälle wird Takotsubo durch einen intensiven emotionalen oder physischen „Auslöser“ ausgelöst. Typischerweise kehrt das Herz innerhalb von etwa einem Monat spontan in seine vorherige Form zurück. (2) Ursprünglich ging man davon aus, dass ein erneutes Auftreten selten sei. In jüngerer Zeit wurden jedoch in 3–15 % der Fälle Rezidive gemeldet. (2) Bei vielen Patienten treten lange nach der Erstvorstellung verschiedene schwächende kardiale und psychische Symptome auf. Es gibt keine bekannte Möglichkeit, ein wiederkehrendes Ereignis zu verhindern, und die Patienten haben in der Regel Angst vor dieser Möglichkeit.
Seit seiner Einführung als Diagnose ist das Fehlen von Plaque in den Koronararterien eines der Kennzeichen von Takotsubo. Ein überraschendes Ergebnis aus dem Jahr 2019: Eine Studie mit mehr als 1.000 Takotsubo-Patienten, die sich einer Koronarangiographie unterzogen, ergab, dass etwa ein Drittel der Patienten klinisch signifikante Plaque in ihren Koronararterien aufwies; 1/3 hatte Anzeichen einer subklinischen Atherosklerose; und 1/3 hatte „saubere Herzkranzgefäße“ ohne erkennbare Plaque. (3) Daher muss noch viel über dieses Syndrom gelernt werden, von dem bis zu 5 % der Frauen betroffen sein können, bei denen ein akuter Myokardinfarkt diagnostiziert wurde. Takotsubo ist typischerweise ein emotional herausforderndes und lebensveränderndes Ereignis. In den virtuellen Gruppensitzungen werden Strategien zur Primär- und Sekundärprävention der koronaren Herzkrankheit besprochen.
Derzeit gibt es im Weill Cornell Medical Center weder im Krankenhaus noch nach der Entlassung eine spezielle Intervention für Patienten mit diagnostiziertem Takotsubo-Syndrom.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Heather Glum, BSN, MPA
- Telefonnummer: 212-746-4617
- E-Mail: hep2011@med.cornell.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Dolores Reynolds, BSN
- Telefonnummer: 212-746-4617
- E-Mail: dtr2001@med.cornell.edu
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
- Rekrutierung
- Weill Cornell Medicine
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Kontakt:
- Dolores Reynolds, BSN
- Telefonnummer: 212-746-4617
- E-Mail: dtr2001@med.cornell.edu
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Kontakt:
- Heather Glum, BSN, MPA
- E-Mail: hep2011@med.cornell.edu
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Hauptermittler:
- Jim Cheung, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten mit dokumentierter Diagnose des Takotsubo-Syndroms, die älter als 18 Jahre sind.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit der Diagnose Takotsubo-Syndrom, die sich bereits einer Psychotherapie unterziehen, oder solche, die sich gegen eine Teilnahme entscheiden.
- Gefährdete Bevölkerungsgruppen wie Gefangene, nicht Englisch sprechende Probanden, schwangere Frauen und Probanden, die keine schriftliche Einverständniserklärung abgeben können, werden in diese Forschung nicht einbezogen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Takotsubo-Selbsthilfegruppe
Teilnehmer, bei denen das Takotsubo-Syndrom diagnostiziert wurde, werden in die Studie aufgenommen.
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Die Teilnehmer werden einer virtuellen Gruppentherapie/-erziehung unterzogen.
Die Teilnehmer treffen sich (mindestens) alle zwei Wochen für durchschnittlich 1 bis 1,5 Stunden.
Die Häufigkeit und/oder Länge der Selbsthilfegruppensitzungen kann an die Bedürfnisse der Teilnehmer angepasst werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Angstniveaus, gemessen durch den STAI.
Zeitfenster: Basislinie, ein Jahr
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State Trait Anxiety Inventory (STAI): Wert von 20–39 = geringe Angst; Wert von 40–59 = mäßige Angst; Wert von 60–80 = Hohe Angst |
Basislinie, ein Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen der Depression, gemessen mit dem PHQ-8.
Zeitfenster: Basislinie, ein Jahr
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Depressionsskala des Patientengesundheitsfragebogens (PHQ-8): Punktzahl 0-2 = Keine Depression; Punktzahl 3–5 = leichte Depression; Punktzahl 6–8 = mäßige Depression; Wert von 9–12 = schwere Depression |
Basislinie, ein Jahr
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Veränderungen der Lebensqualität, gemessen am KCCQ.
Zeitfenster: Basislinie, ein Jahr
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Fragebogen zur Lebensqualität in Kansas City (KCCQ): Wert 0-24 = Sehr schlechte bis schlechte Lebensqualität; Punktzahl 25-49 = Schlechte bis mittelmäßige Lebensqualität; Punktzahl 50–74 = mittelmäßige bis gute Lebensqualität; Wert von 75–100 = gute bis ausgezeichnete Lebensqualität |
Basislinie, ein Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jim Cheung, MD, Weill Medical College of Cornell University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ghadri JR, Wittstein IS, Prasad A, Sharkey S, Dote K, Akashi YJ, Cammann VL, Crea F, Galiuto L, Desmet W, Yoshida T, Manfredini R, Eitel I, Kosuge M, Nef HM, Deshmukh A, Lerman A, Bossone E, Citro R, Ueyama T, Corrado D, Kurisu S, Ruschitzka F, Winchester D, Lyon AR, Omerovic E, Bax JJ, Meimoun P, Tarantini G, Rihal C, Y-Hassan S, Migliore F, Horowitz JD, Shimokawa H, Luscher TF, Templin C. International Expert Consensus Document on Takotsubo Syndrome (Part I): Clinical Characteristics, Diagnostic Criteria, and Pathophysiology. Eur Heart J. 2018 Jun 7;39(22):2032-2046. doi: 10.1093/eurheartj/ehy076.
- Sato, H., et al. (1990) Takotsubo-type cardiomyopathy due to multivessel spasm. In: Kodama, K., Haze, K., Hon M, et al., Eds., Clinical Aspect of Myocardial Injury: From Ischemia to Heart Failure, Kagakuhyouronsha, Tpkyo, 56-64.
- Napp LC, Cammann VL, Jaguszewski M, Szawan KA, Wischnewsky M, Gili S, Knorr M, Heiner S, Citro R, Bossone E, D'Ascenzo F, Neuhaus M, Franke J, Sorici-Barb I, Noutsias M, Burgdorf C, Koenig W, Kherad B, Sarcon A, Rajan L, Michels G, Pfister R, Cuneo A, Jacobshagen C, Karakas M, Pott A, Meyer P, Arroja JD, Banning A, Cuculi F, Kobza R, Fischer TA, Vasankari T, Airaksinen KEJ, Hauck C, Paolini C, Bilato C, Imori Y, Kato K, Kobayashi Y, Opolski G, Budnik M, Dworakowski R, MacCarthy P, Kaiser C, Osswald S, Galiuto L, Dichtl W, Chan C, Bridgman P, Beug D, Delmas C, Lairez O, El-Battrawy I, Akin I, Gilyarova E, Shilova A, Gilyarov M, Horowitz JD, Polednikova K, Tousek P, Widimsky P, Winchester DE, Galuszka J, Ukena C, Poglajen G, Carrilho-Ferreira P, Di Mario C, Prasad A, Rihal CS, Schulze PC, Bianco M, Crea F, Borggrefe M, Maier LS, Pinto FJ, Braun-Dullaeus RC, Rottbauer W, Katus HA, Hasenfuss G, Tschope C, Pieske BM, Thiele H, Schunkert H, Bohm M, Felix SB, Munzel T, Bax JJ, Bauersachs J, Braunwald E, Luscher TF, Ruschitzka F, Ghadri JR, Templin C. Coexistence and outcome of coronary artery disease in Takotsubo syndrome. Eur Heart J. 2020 Sep 7;41(34):3255-3268. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa210.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 23-04025981
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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