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Psychosoziale Unterstützung für Patienten mit Takotsubo-Syndrom

11. Juni 2026 aktualisiert von: Weill Medical College of Cornell University
Die Studienhypothese ist, dass Teilnehmer, die in einer virtuellen Takotsubo-Selbsthilfegruppe eingeschrieben sind, nach einem Jahr deutlich weniger Angst haben werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Die Takotsubo-Kardiomyopathie, manchmal auch Takotsubo-Syndrom und „Broken-Heart-Syndrom“ genannt, äußert sich typischerweise in Symptomen, die einem akuten Myokardinfarkt (MI; Herzinfarkt) bemerkenswert ähnlich sind: unter anderem schwächende Brustschmerzen, Kurzatmigkeit und ein Gefühl des Untergangs. Takotsubo wurde erstmals 1990 in Japan identifiziert. (1) Die meisten Fälle treten bei älteren Frauen auf. (2) Während der akuten Phase erfährt das Herz spontan eine „apikale Ballonbildung“ und verändert seine Form, so dass es einem „Takotsubo“, einer japanischen Oktopusfalle, ähnelt. In etwa zwei Dritteln der Fälle wird Takotsubo durch einen intensiven emotionalen oder physischen „Auslöser“ ausgelöst. Typischerweise kehrt das Herz innerhalb von etwa einem Monat spontan in seine vorherige Form zurück. (2) Ursprünglich ging man davon aus, dass ein erneutes Auftreten selten sei. In jüngerer Zeit wurden jedoch in 3–15 % der Fälle Rezidive gemeldet. (2) Bei vielen Patienten treten lange nach der Erstvorstellung verschiedene schwächende kardiale und psychische Symptome auf. Es gibt keine bekannte Möglichkeit, ein wiederkehrendes Ereignis zu verhindern, und die Patienten haben in der Regel Angst vor dieser Möglichkeit.

Seit seiner Einführung als Diagnose ist das Fehlen von Plaque in den Koronararterien eines der Kennzeichen von Takotsubo. Ein überraschendes Ergebnis aus dem Jahr 2019: Eine Studie mit mehr als 1.000 Takotsubo-Patienten, die sich einer Koronarangiographie unterzogen, ergab, dass etwa ein Drittel der Patienten klinisch signifikante Plaque in ihren Koronararterien aufwies; 1/3 hatte Anzeichen einer subklinischen Atherosklerose; und 1/3 hatte „saubere Herzkranzgefäße“ ohne erkennbare Plaque. (3) Daher muss noch viel über dieses Syndrom gelernt werden, von dem bis zu 5 % der Frauen betroffen sein können, bei denen ein akuter Myokardinfarkt diagnostiziert wurde. Takotsubo ist typischerweise ein emotional herausforderndes und lebensveränderndes Ereignis. In den virtuellen Gruppensitzungen werden Strategien zur Primär- und Sekundärprävention der koronaren Herzkrankheit besprochen.

Derzeit gibt es im Weill Cornell Medical Center weder im Krankenhaus noch nach der Entlassung eine spezielle Intervention für Patienten mit diagnostiziertem Takotsubo-Syndrom.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Alle Patienten mit dokumentierter Diagnose des Takotsubo-Syndroms, die älter als 18 Jahre sind.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit der Diagnose Takotsubo-Syndrom, die sich bereits einer Psychotherapie unterziehen, oder solche, die sich gegen eine Teilnahme entscheiden.
  • Gefährdete Bevölkerungsgruppen wie Gefangene, nicht Englisch sprechende Probanden, schwangere Frauen und Probanden, die keine schriftliche Einverständniserklärung abgeben können, werden in diese Forschung nicht einbezogen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Takotsubo-Selbsthilfegruppe
Teilnehmer, bei denen das Takotsubo-Syndrom diagnostiziert wurde, werden in die Studie aufgenommen.
Die Teilnehmer werden einer virtuellen Gruppentherapie/-erziehung unterzogen. Die Teilnehmer treffen sich (mindestens) alle zwei Wochen für durchschnittlich 1 bis 1,5 Stunden. Die Häufigkeit und/oder Länge der Selbsthilfegruppensitzungen kann an die Bedürfnisse der Teilnehmer angepasst werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Angstniveaus, gemessen durch den STAI.
Zeitfenster: Basislinie, ein Jahr

State Trait Anxiety Inventory (STAI):

Wert von 20–39 = geringe Angst; Wert von 40–59 = mäßige Angst; Wert von 60–80 = Hohe Angst

Basislinie, ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Depression, gemessen mit dem PHQ-8.
Zeitfenster: Basislinie, ein Jahr

Depressionsskala des Patientengesundheitsfragebogens (PHQ-8):

Punktzahl 0-2 = Keine Depression; Punktzahl 3–5 = leichte Depression; Punktzahl 6–8 = mäßige Depression; Wert von 9–12 = schwere Depression

Basislinie, ein Jahr
Veränderungen der Lebensqualität, gemessen am KCCQ.
Zeitfenster: Basislinie, ein Jahr

Fragebogen zur Lebensqualität in Kansas City (KCCQ):

Wert 0-24 = Sehr schlechte bis schlechte Lebensqualität; Punktzahl 25-49 = Schlechte bis mittelmäßige Lebensqualität; Punktzahl 50–74 = mittelmäßige bis gute Lebensqualität; Wert von 75–100 = gute bis ausgezeichnete Lebensqualität

Basislinie, ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jim Cheung, MD, Weill Medical College of Cornell University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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