Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wsparcie psychospołeczne dla pacjentów z zespołem takotsubo

11 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Weill Medical College of Cornell University
Hipoteza badania jest taka, że ​​uczestnicy zapisani do wirtualnej grupy wsparcia Takotsubo będą odczuwać znacznie mniejszy niepokój po roku.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kardiomiopatia Takotsubo, czasami nazywana zespołem Takotsubo i „zespołem złamanego serca”, zwykle objawia się objawami niezwykle podobnymi do ostrego zawału mięśnia sercowego (MI; atak serca): między innymi wyniszczający ból w klatce piersiowej, duszność i poczucie zagłady. Takotsubo został po raz pierwszy zidentyfikowany w 1990 roku w Japonii. (1) Większość przypadków występuje u starszych kobiet. (2) W fazie ostrej serce samoistnie ulega „rozdęciu wierzchołka”, zmieniając kształt, aby przypominać „takotsubo”, japońską pułapkę na ośmiornice. W około dwóch trzecich przypadków Takotsubo zostaje wytrącony przez intensywny emocjonalny lub fizyczny „wyzwalacz”. Zazwyczaj serce samoistnie powraca do poprzedniego kształtu w ciągu około miesiąca. (2) Początkowo sądzono, że nawroty choroby są rzadkie. Jednak ostatnio nawroty zgłaszano w 3-15% przypadków. (2) Wielu pacjentów doświadcza wielu wyniszczających objawów kardiologicznych i psychicznych długo po początkowym wystąpieniu objawów. Nie ma znanego sposobu zapobiegania powtarzającemu się zdarzeniu, a pacjenci zazwyczaj obawiają się takiej możliwości.

Od samego początku jako diagnoza, jedną z cech charakterystycznych Takotsubo był brak blaszki miażdżycowej. W zaskakującym odkryciu z 2019 r. badanie przeprowadzone na ponad 1000 pacjentów z Takotsubo poddawanych koronarografii wykazało, że około 1/3 pacjentów miała klinicznie istotną blaszkę miażdżycową w tętnicach wieńcowych; 1/3 miała objawy subklinicznej miażdżycy; a 1/3 miała „czyste naczynia wieńcowe” bez widocznych blaszek miażdżycowych. (3) Dlatego wiele trzeba się dowiedzieć o tym zespole, który może dotyczyć nawet 5% kobiet, u których rozpoznano ostry MI. Takotsubo jest zazwyczaj wyzwaniem emocjonalnym i zmienia życie. Strategie profilaktyki pierwotnej i wtórnej choroby niedokrwiennej serca zostaną omówione w sesjach grup wirtualnych.

Obecnie w Centrum Medycznym Weill Cornell nie ma specjalistycznej interwencji dla pacjentów, u których zdiagnozowano zespół Takotsubo, zarówno w szpitalu, jak i po wypisie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Wszyscy pacjenci z udokumentowanym rozpoznaniem zespołu Takotsubo w wieku powyżej 18 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem Syndromu Takotsubo już przechodzący psychoterapię lub ci, którzy nie chcą uczestniczyć.
  • Wrażliwe populacje, takie jak więźniowie, osoby nieanglojęzyczne, kobiety w ciąży i osoby niezdolne do wyrażenia świadomej zgody na piśmie, nie zostaną uwzględnione w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Grupa wsparcia Takotsubo
Uczestnicy, u których zdiagnozowano zespół Takotsubo, zostaną włączeni do badania.
Behawioralne: Grupa wsparcia Takotsubo
Uczestnicy przejdą wirtualną terapię grupową/edukację. Uczestnicy będą spotykać się raz na dwa tygodnie (minimum), na 1 - 1,5 godziny (średnio). Częstotliwość i/lub długość sesji grupy wsparcia może być dostosowana do potrzeb uczestników.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu lęku mierzona za pomocą STAI.
Ramy czasowe: Linia bazowa, jeden rok

Inwentarz stanu lęku jako cechy (STAI):

Wynik 20-39 = niski niepokój; Wynik 40-59 = Umiarkowany niepokój; Wynik 60 - 80 = wysoki niepokój
Linia bazowa, jeden rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w depresji mierzone za pomocą PHQ-8.
Ramy czasowe: Linia bazowa, jeden rok

Skala depresji Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-8):

Wynik 0-2 = brak depresji; Wynik 3-5 = łagodna depresja; Wynik 6-8 = umiarkowana depresja; Wynik 9-12 = ciężka depresja
Linia bazowa, jeden rok
Zmiany jakości życia mierzone przez KCCQ.
Ramy czasowe: Linia bazowa, jeden rok

Kwestionariusz Jakości Życia w Kansas City (KCCQ):

Wynik 0-24 = bardzo zła lub zła jakość życia; Wynik 25-49 = jakość życia słaba do zadowalającej; Wynik 50-74 = jakość życia zadowalająca lub dobra; Wynik 75-100 = Jakość życia od dobrej do doskonałej
Linia bazowa, jeden rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Śledczy

  • Główny śledczy: Jim Cheung, MD, Weill Medical College of Cornell University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23-04025981

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj