- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05978310
NIRS ja anestesiologia
Potilaan asennon vaikutus aivojen alueelliseen happisaturaatioon kallonsisäisissä leikkauksissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksi anestesian päätavoitteista on riittävä kudosten hapetus. Tätä tarkoitusta varten seurataan monia parametreja, kuten EKG:tä, verenpainetta, verikaasua ja virtsan seurantaa. Vakava puute on kuitenkin se, että aivoja, jotka ovat iskemialle herkin elin, ei valvota kallonsisäisissä leikkauksissa. Leikkauksen sisäisten verikaasuparametrien ja aivoverenvirtauksen pitäminen normaaleissa arvoissa tämän puutteen voittamiseksi tuo mukanaan mittausvälin tiheyteen suhteutettuja vakavia ongelmia. Tästä syystä kudosten hapetuksen arviointi Near Infrared Spectroscopy (NIRS) -menetelmällä on viime vuosina noussut esille ja erityisesti aivojen alueellista happisaturaation (rSo2) seurantaa on alettu tehdä useammin. Tällä menetelmällä saadut arvot edustavat 75 % laskimo-, 20 % valtimo- ja 5 % kapillaariosastoa mittausalueesta.
Kallonsisäisessä kirurgiassa sovellettavia asentoja päätettäessä saattaa olla tarpeen tehdä muutoksia pitämällä leikkauskohta etualalla. Potilaan ensisijainen asento leikkauksessa voi auttaa estämään komplikaatioita ja vakavia sivuvaikutuksia. Vaikka jokaisessa intrakraniaalisessa leikkauksessa käytettävässä asennossa on etuja ja haittoja, kirurgin tulee valita potilaalle ja patologialle sopivin asento. "Parkkipenkki" -asentoa käytetään laajalti posterior fossa -leikkauksissa ja se on korvannut istuma-asennon useimmissa neurokirurgisissa toimenpiteissä. Koska istuma-asennon etuja ei kuitenkaan saatu, myös tätä asentoa muutettiin ja otettiin käyttöön muokattu 30 asteen kallistuskulma. Tämä asento voi tarjota samanlaisia etuja istuma-asennon kanssa ja vähentää myös laskimoiden ilmaembolian ja hypotension riskiä. Modifioitu istuma-asento posterior fossa leikkaukseen verrattuna puoli-istuvaan tai "rantatuoliin" säilyttää monet edut ja tarjoaa nopean trendelenburgin ilmaembolian tapauksessa. Klassinen istuma-asento aiheuttaa posturaalista hypotensiota noin 1/3:lla potilaista ja vaikeaa hypotensiota havaitaan 2-5 %:lla potilaista. Erinomainen leikkaushoito, kuivempi alue ja pienempi verenhukka, vähentynyt kasvojen turvotus ovat istuma-asennon etuja. Laskimo-ilmaembolian ja lisääntyneen pneumokefaluksen riskiä ei kuitenkaan pidä jättää huomiotta.
Kaikista näistä tunnetuista asennoista johtuvien hemodynaamisten muutosten lisäksi ei ole aivojen alueellisen happisaturaation (rSo2) seurantaa asennosta riippuen, mitä emme pystyneet havaitsemaan kirjallisuudessa. Tämä seuranta voi osaltaan edistää aivoverenkierron optimaalista jatkumista samalla, kun päätetään potilaiden sopivasta asennosta. Tässä tapauksessa potilaiden postoperatiivista kuolleisuutta ja sairastuvuutta voidaan vähentää. Lisäksi leikkauksen sisäinen aivohapetuksen seuranta on kriittinen deliriumin ennustamisessa leikkauksen jälkeisellä jaksolla.
Tavoitteenamme tässä tutkimuksessa on tutkia kallonsisäisessä kirurgiassa käytettyjen asentojen vaikutuksia aivojen hapettumiseen ja arvioida käytettyjen potilasasemien paremmuutta toisiinsa nähden.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Edirne, Turkki
- Trakya University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään kallonsisäinen leikkaus
- 25-75-vuotiaat potilaat
- ASA I-II-III riskiryhmään kuuluvat potilaat
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden GCS on alle 15
- potilaat, joilla on sydämen vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta, maksan vajaatoiminta
- potilaat, joilla on synnynnäisiä neurologisia puutteita
- potilaita, joihin ei saada yhteyttä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Ryhmä P
Potilaita leikattiin makuuasennossa
|
|
Ryhmä S
Potilaita leikattiin makuuasennossa
|
|
Ryhmä L
Potilaita leikattiin sivuasennossa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
NIRS-arvot
Aikaikkuna: 1. lokakuuta 2022 / 1. helmikuuta 2025
|
1. lokakuuta 2022 / 1. helmikuuta 2025
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Trakya U/Anesthesiology
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .