- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05978310
NIRS a anesteziologie
Vliv polohy pacienta na cerebrální regionální saturaci kyslíkem při intrakraniálních operacích
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Jedním z hlavních cílů během anesteziologické praxe je zajistit dostatečné okysličení tkání. Za tímto účelem je sledováno mnoho parametrů, jako je EKG, krevní tlak, krevní plyn a monitorování moči. Závažným nedostatkem však je, že mozek, který je nejcitlivějším orgánem na ischemii, není při nitrolebních operacích sledován. Snaha udržet peroperační parametry krevních plynů a průtok krve mozkem na normálních hodnotách za účelem překonání tohoto nedostatku přináší vážné problémy úměrné četnosti intervalu měření. Z tohoto důvodu se v posledních letech dostává do popředí hodnocení tkáňové oxygenace metodou Near Infrared Spectroscopy (NIRS) a zejména se začíná častěji provádět sledování mozkové regionální saturace kyslíkem (rSo2). Hodnoty získané touto metodou představují 75 % venózního, 20 % arteriálního a 5 % kapilárního kompartmentu měřené oblasti.
Při rozhodování o pozicích aplikovaných v intrakraniální chirurgii může být nutné provést úpravy tak, že místo chirurgické aplikace zůstane v popředí. Preferovaná poloha pacienta při operaci může pomoci předejít komplikacím a závažným vedlejším účinkům. Přestože každá poloha aplikovaná při intrakraniálních operacích má své výhody a nevýhody, měl by chirurg zvolit nejvhodnější polohu pro pacienta a patologii. Poloha „parkové lavice“ je široce používána při operacích zadní jámy a nahradila polohu vsedě u většiny neurochirurgických výkonů. Protože však nebylo možné získat výhody polohy vsedě, byla tato poloha také změněna a byla použita upravená poloha Park bench s náklonem 30 stupňů vzhůru. Tato poloha může poskytnout podobné výhody jako vsedě a také snižuje riziko žilní vzduchové embolie a hypotenze. Upravená poloha vsedě pro operaci zadní jámy oproti poloze v polosedě nebo poloze „plážové křeslo“ zachovává mnoho výhod a poskytuje rychlý trendelenburg v případě vzduchové embolie. Klasická poloha vsedě způsobuje posturální hypotenzi přibližně u 1/3 pacientů a těžká hypotenze je pozorována u 2–5 % pacientů. Vynikající chirurgický zákrok, sušší oblast a menší ztráta krve, snížené otoky obličeje jsou přednostmi polohy vsedě. Nemělo by se však ignorovat riziko žilní vzduchové embolie a zvýšeného pneumocefalu.
Kromě hemodynamických změn způsobených všemi těmito známými polohami neprobíhá sledování mozkové regionální saturace kyslíkem (rSo2) v závislosti na poloze, což se nám v literatuře nepodařilo zjistit. Toto sledování může přispět k optimálnímu pokračování prokrvení mozku při rozhodování o vhodné poloze pacientů. V tomto případě lze snížit pooperační mortalitu a morbiditu pacientů. Kromě toho je pro predikci deliria v pooperačním období rozhodující intraoperační monitorování cerebrální oxygenace.
Naším cílem v této studii je prozkoumat vliv poloh používaných v intrakraniální chirurgii na okysličení mozku a vyhodnotit nadřazenost používaných poloh pacientů vůči sobě navzájem.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Edirne, Krocan
- Trakya University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří podstoupí intrakraniální operaci
- Pacienti ve věku 25-75 let
- Pacienti v rizikové skupině ASA I-II-III
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s GCS pod 15
- pacienti se srdečním selháním, selháním ledvin, selháním jater
- pacientů s vrozeným neurologickým deficitem
- pacientů, které nelze kontaktovat
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Skupina P
Pacienti operováni v poloze na břiše
|
|
Skupina S
Pacienti operováni v poloze na zádech
|
|
Skupina L
Pacienti operováni v poloze na boku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hodnoty NIRS
Časové okno: 1. října 2022 / 1. února 2025
|
1. října 2022 / 1. února 2025
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Trakya U/Anesthesiology
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na NIRS a anesteziologie
-
University of DebrecenDokončeno
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme
-
Cairo UniversityNeznámý
-
Cairo UniversityZatím nenabírámePit and fissur kaz | Zubní kaz; PočátečníEgypt
-
Salzburger LandesklinikenNeznámýCerebrální okysličení | Regionální anestezie | NIRS | Karotická trombendarterektomieRakousko
-
University of AarhusNáborFocused Acceptance and Commitment Therapy (FACT) | Čekací listinaDánsko
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityStomatological Hospital of Southern Medical University; Guanghua Stomatological...NáborInfekce kořenového kanálku | Post and Core Technika | Defekt zubuČína
-
The University of Hong KongDepartment of Health and Human ServicesNeznámýDítě | Pit and fissur kaz | Zub, mléčný | Skloionomerní cementyHongkong
-
Zhengzhou UniversityDokončenoEfektivita nákladů | Skloionomerní cement | Pit and fissur kaz (porucha)Čína
-
University of LouisvilleNorton HealthcareNáborOrgánová perfuze stanovena pomocí NIRS posttranskatétrové okluze PDA nebo lékařského uzavření PDASpojené státy