- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05978310
NIRS e Anestesiologia
L'effetto della posizione del paziente sulla saturazione di ossigeno regionale cerebrale negli interventi chirurgici intracranici
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Uno degli obiettivi principali durante la pratica dell'anestesia è fornire un'adeguata ossigenazione dei tessuti. A tale scopo vengono monitorati molti parametri come l'ECG, la pressione sanguigna, l'emogasanalisi e il monitoraggio delle urine. Tuttavia, è una grave carenza che il cervello, che è l'organo più sensibile all'ischemia, non sia monitorato negli interventi chirurgici intracranici. Tentare di mantenere a valori normali i parametri intraoperatori dell'emogasanalisi e del flusso ematico cerebrale per sopperire a questa carenza comporta seri problemi in proporzione alla frequenza dell'intervallo di misurazione. Per questo motivo, la valutazione dell'ossigenazione tissutale con il metodo della spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) è venuta alla ribalta negli ultimi anni, e in particolare i follow-up della saturazione dell'ossigeno regionale cerebrale (rSo2) hanno iniziato ad essere eseguiti con maggiore frequenza. I valori ottenuti con questo metodo rappresentano il 75% venoso, il 20% arterioso e il 5% capillare dell'area di misurazione.
Nel decidere le posizioni applicate nella chirurgia intracranica, può essere necessario apportare modifiche mantenendo in primo piano il sito di applicazione chirurgica. La posizione preferita del paziente durante l'operazione può aiutare a prevenire complicazioni e gravi effetti collaterali. Sebbene ogni posizione applicata negli interventi intracranici presenti vantaggi e svantaggi, il chirurgo dovrebbe scegliere la posizione più adatta al paziente e alla patologia. La posizione "panca del parco" è ampiamente utilizzata nelle operazioni della fossa posteriore e ha sostituito la posizione seduta per la maggior parte delle procedure neurochirurgiche. Tuttavia, poiché non è stato possibile ottenere i vantaggi della posizione seduta, anche questa posizione è stata modificata ed è stata utilizzata la posizione modificata della panchina del parco con inclinazione verso l'alto di 30 gradi. Questa posizione può fornire vantaggi simili alla posizione seduta e riduce anche il rischio di embolia gassosa venosa e ipotensione. La posizione seduta modificata per la chirurgia della fossa cranica posteriore rispetto alla posizione semi-seduta o "sedia da spiaggia" conserva molti dei vantaggi e fornisce un rapido trendelenburg in caso di embolia gassosa. La classica posizione seduta provoca ipotensione posturale in circa 1/3 dei pazienti e ipotensione grave si osserva nel 2-5% dei pazienti. Ottimo intervento chirurgico, area più asciutta e minore perdita di sangue, ridotto gonfiore facciale sono i vantaggi della posizione seduta. Tuttavia, il rischio di embolia gassosa venosa e aumento dello pneumocefalo non deve essere ignorato.
Oltre ai cambiamenti emodinamici dovuti a tutte queste posizioni note, non vi è alcun follow-up del monitoraggio della saturazione dell'ossigeno regionale cerebrale (rSo2) a seconda della posizione, che non è stato possibile rilevare in letteratura. Questo monitoraggio può contribuire alla continuazione ottimale del flusso sanguigno cerebrale mentre si decide sulla posizione appropriata dei pazienti. In questo caso, la mortalità postoperatoria e la morbilità dei pazienti possono essere ridotte. Inoltre, il monitoraggio intraoperatorio dell'ossigenazione cerebrale è fondamentale per prevedere il delirio nel periodo postoperatorio.
Il nostro obiettivo in questo studio è quello di indagare gli effetti delle posizioni applicate in chirurgia intracranica sull'ossigenazione cerebrale e di valutare la superiorità delle posizioni dei pazienti utilizzate l'una rispetto all'altra.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Edirne, Tacchino
- Trakya University
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che saranno sottoposti a chirurgia intracranica
- Pazienti di età compresa tra 25 e 75 anni
- Pazienti nel gruppo di rischio ASA I-II-III
Criteri di esclusione:
- Pazienti con un GCS inferiore a 15
- pazienti con insufficienza cardiaca, insufficienza renale, insufficienza epatica
- pazienti con deficit neurologici congeniti
- pazienti che non possono essere contattati
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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Gruppo P
Pazienti operati in posizione prona
|
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Gruppo S
Pazienti operati in posizione supina
|
|
Gruppo l
Pazienti operati in posizione laterale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Valori NIRS
Lasso di tempo: 1 ottobre 2022/1 febbraio 2025
|
1 ottobre 2022/1 febbraio 2025
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Trakya U/Anesthesiology
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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