- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05978336
SuPA Mobility: Liikuntarajoitteisten iäkkäiden aikuisten liikkuvuuden tukeminen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nathan Wei, B.Sc.
- Puhelinnumero: 69056 604-875-4111
- Sähköposti: nathan.wei@ubc.ca
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1L8
- Rekrytointi
- Vancouver Coastal Health Research Institute Research Pavilion
-
Ottaa yhteyttä:
- Nathan Wei, B.SC
- Puhelinnumero: 69056 604-875-4111
- Sähköposti: cogmob.research@hiphealth.ca
-
Päätutkija:
- Teresa Liu-Ambrose, Ph.D
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- pisteet ≤ 9/12 SPPB:ssä
- pystyvät suorittamaan 400 metrin kävelyn ≤ 15 minuutissa ilman istumista tai toisen henkilön tai kävelijan fyysistä apua (kepin käyttö on hyväksyttävää)
- sai pisteet 22/30 Mini-Mental State Examinationissa (MMSE)
- heillä ei ole merkittävää toimintahäiriötä eikä dementiaa
- pystyvät osallistumaan turvallisesti MVPA:han PAR-Q+:n ja tarvittaessa perhe- tai opintolääkärin osoittamalla tavalla
- ovat yhteisössä asuvia
- pystyvät antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- joilla on diagnosoitu dementia tai aivohalvaus
- itse raportoinut MVPA:n harjoittamisesta ≥ 10 minuuttia viikossa edellisten 3 kuukauden aikana
- eivät pysty ymmärtämään, puhumaan ja lukemaan englantia taitavasti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Terveysvalmennus (HC)
Terveysvalmennusohjelman toteuttavat koulutetut ja sertifioidut kinesiologit, jotka käyttävät lyhyen toimintasuunnitelman (BAP) periaatteita.
BAP-käyttäytymisen muutoslähestymistapa hyödyntää seuraavia neljää tekniikkaa: 1) tavoitteen asettaminen; 2 )toiminnan suunnittelu; 3) itsevalvonta; ja 4) palaute.
Osallistujat hyödyntävät päivittäisiä liikuntapäiväkirjoja mahdollistaakseen itsevalvonnan, ja BAP-valmentajat antavat palautetta edistymisestä kohti yksilöllisiä liikuntatavoitteita.
|
HC-ohjelma toimitetaan 26 viikon aikana. Osallistujilla on ensimmäinen tunnin mittainen HC-istunto, jossa BAP-valmentaja suorittaa lyhyen fyysisen arvioinnin ja työskentelee osallistujan kanssa fyysisen aktiivisuuden tavoitteiden määrittämiseksi ja suunnitelman laatimiseksi. Ensimmäisen konsultaation jälkeen valmentajat soittavat 8 x 20 minuutin puheluita osallistujien kanssa 26 viikon kokeilujakson aikana vähentäen kahden viikon puheluista viikoilla 1-12 kuukausittaisiin puheluihin viikoilla 13-26. HC-ryhmän osallistujilla on yleinen tavoite lisätä viikoittaista osallistumistaan kohtalaiseen tai voimakkaaseen fyysiseen toimintaan 50 minuutilla 5-, 7- tai 10-minuuttisilla progressiivisilla harjoituksilla, joiden koettu rasitusaste on 13 -14 ("hieman vaikea") viikolle 16 mennessä. Osallistujat pääsevät käyttämään tiettyjä YouTuben tarjoamia harjoituksia ja/tai tutkimusryhmän laatimia paperiversioita.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Terveyskasvatusohjelma (ED)
Tämä ohjelma on huomionhallintaryhmä, joka koostuu yleisestä terveyskasvatuksesta.
Koulutustilaisuudet toimitetaan joko zoomin avulla tai henkilökohtaisesti.
Koulutustilaisuuksissa käsitellään seuraavia aiheita: 1) putoamisen ehkäisy; 2) nukkua; 3) terveellinen syöminen; 4) kognitiivinen terveys; ja 5) henkinen ja emotionaalinen terveys.
|
Osallistujat aloittavat tunnin kestävällä ryhmäpohjaisella interaktiivisella kaatumisestoon liittyvällä koulutusistunnolla joko henkilökohtaisesti tai Zoomin avulla.
Peruskoulutusistunnon jälkeen ED-osallistujat saavat lisää ryhmäkoulutusistuntoja (henkilökohtaisesti tai Zoomin avulla), joiden kesto ja aikataulu on sama kuin HC-ohjelma, joka kattaa useita terveen ikääntymisen aiheita.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Liikkuvuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 13 viikkoa, 26 viikkoa, 52 viikkoa
|
Mitattu lyhyellä fyysisellä akulla (SPBB)
|
Lähtötilanne, 13 viikkoa, 26 viikkoa, 52 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kyky suorittaa 400 metrin kävelymatka ≤ 15 minuutissa
Aikaikkuna: Lähtötaso, 13 viikkoa, 26 viikkoa, 52 viikkoa
|
mitattuna kyllä tai ei
|
Lähtötaso, 13 viikkoa, 26 viikkoa, 52 viikkoa
|
|
Yhteisön liikkuvuus
Aikaikkuna: Lähtötaso, 13 viikkoa, 26 viikkoa, 39 viikkoa, 52 viikkoa
|
Mitattu Life Space -kyselyllä
|
Lähtötaso, 13 viikkoa, 26 viikkoa, 39 viikkoa, 52 viikkoa
|
|
Alaraajojen vahvuus
Aikaikkuna: Lähtötaso, 13 viikkoa, 26 viikkoa, 52 viikkoa
|
Mitattu venymämittarilla (kg) hallitsevasta nelipäisestä lihasta
|
Lähtötaso, 13 viikkoa, 26 viikkoa, 52 viikkoa
|
|
Puristusvoima
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 13 viikkoa, 26 viikkoa, 52 viikkoa
|
Mitattu digitaalisella Jamar-isometrisellä dynamometrillä (newtonit)
|
Lähtötilanne, 13 viikkoa, 26 viikkoa, 52 viikkoa
|
|
Mieliala
Aikaikkuna: Lähtötaso, 13 viikkoa, 26 viikkoa, 39 viikkoa, 52 viikkoa
|
Mitattu Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D) mukaan
|
Lähtötaso, 13 viikkoa, 26 viikkoa, 39 viikkoa, 52 viikkoa
|
|
Nukkua
Aikaikkuna: Lähtötaso, 13 viikkoa, 26 viikkoa, 39 viikkoa, 52 viikkoa
|
Mitattu 19 kohdan Pittsburghin unen laatuindeksillä
|
Lähtötaso, 13 viikkoa, 26 viikkoa, 39 viikkoa, 52 viikkoa
|
|
Nukkua
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 13 viikkoa, 26 viikkoa, 52 viikkoa
|
Kiihtyvyysmittarilla mitattuna
|
Lähtötilanne, 13 viikkoa, 26 viikkoa, 52 viikkoa
|
|
Falls
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausittain
|
Arvioitu kuukausikalenterilla ja kyselylomakkeella
|
Perustaso, kuukausittain
|
|
Terveydenhuollon resurssien käyttö
Aikaikkuna: Lähtötaso, 13 viikkoa, 26 viikkoa, 39 viikkoa, 52 viikkoa
|
Arvioitu kyselylomakkeella
|
Lähtötaso, 13 viikkoa, 26 viikkoa, 39 viikkoa, 52 viikkoa
|
|
Väsymys
Aikaikkuna: Lähtötaso, 13 viikkoa, 26 viikkoa, 39 viikkoa, 52 viikkoa
|
Mitattu 9-kohdan väsymyksen vakavuusasteikolla (FSS) pisteillä 9–63, korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa väsymystä.
|
Lähtötaso, 13 viikkoa, 26 viikkoa, 39 viikkoa, 52 viikkoa
|
|
Liikunta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 13 viikkoa, 26 viikkoa, 52 viikkoa
|
Keskivaikeaan tai voimakkaaseen fyysiseen toimintaan käytetty aika ja istuma-aika mitattuna kiihtyvyysmittarilla.
|
Lähtötilanne, 13 viikkoa, 26 viikkoa, 52 viikkoa
|
|
Kävelynopeus
Aikaikkuna: Lähtötaso, 13 viikkoa, 26 viikkoa, 52 viikkoa
|
Mitattu 4 metrin kävelyn aikana
|
Lähtötaso, 13 viikkoa, 26 viikkoa, 52 viikkoa
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 13 viikkoa, 26 viikkoa, 39 viikkoa, 52 viikkoa
|
Mitattu EuroQol-kyselylomakkeella (EQ-5D-5L)
|
Lähtötilanne, 13 viikkoa, 26 viikkoa, 39 viikkoa, 52 viikkoa
|
|
Self reported physical activity
Aikaikkuna: Baseline, 13-weeks, 26-weeks, 39-weeks, 52-weeks
|
Measured by the Community Health Activities Model Program for Seniors (CHAMPS) Physical Activity Questionnaire for Older Adults.
|
Baseline, 13-weeks, 26-weeks, 39-weeks, 52-weeks
|
|
Cognitive function
Aikaikkuna: Baseline, 13-weeks, 26-weeks, 52-weeks
|
Measured with the NIH Toolbox and standard neuropsychological assessments
|
Baseline, 13-weeks, 26-weeks, 52-weeks
|
|
Functional mobility
Aikaikkuna: Baseline, 13-weeks, 26-weeks, 52-weeks
|
Measured as the time to complete the Timed Up-and-Go (TUG)
|
Baseline, 13-weeks, 26-weeks, 52-weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Teresa Liu-Ambrose, PhD, University of British Columbia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H21-00858
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .