- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05978336
SuPA Mobility: Stödja fysisk aktivitet för rörlighet hos äldre vuxna med begränsad rörlighet
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Nathan Wei, B.Sc.
- Telefonnummer: 69056 604-875-4111
- E-post: nathan.wei@ubc.ca
Studieorter
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1L8
- Rekrytering
- Vancouver Coastal Health Research Institute Research Pavilion
-
Kontakt:
- Nathan Wei, B.SC
- Telefonnummer: 69056 604-875-4111
- E-post: cogmob.research@hiphealth.ca
-
Huvudutredare:
- Teresa Liu-Ambrose, Ph.D
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- fick ≤ 9/12 på SPPB
- kan slutföra 400-meterspromenaden på ≤ 15 minuter utan sittande eller fysisk hjälp från en annan person eller rullator (användning av käpp är acceptabelt)
- fick 22/30 på Mini-Mental State Examination (MMSE)
- har ingen betydande funktionsnedsättning och ingen demens
- kan på ett säkert sätt engagera sig i MVPA enligt vad som anges av PAR-Q+ och av familje- eller studieläkaren vid behov
- är gemenskapsboende
- kan lämna skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- har diagnosen demens eller stroke
- självrapportering med MVPA ≥ 10 minuter per vecka under de föregående 3 månaderna
- inte kan förstå, tala och läsa engelska skickligt
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hälsocoaching (HC)
Hälsocoachningsprogrammet kommer att levereras av utbildade och certifierade kinesiologer som använder Brief Action Planning (BAP) principer.
Metoden för BAP beteendeförändring använder följande fyra tekniker: 1) målsättning; 2) handlingsplanering; 3) egenkontroll; och 4) feedback.
Deltagarna kommer att använda dagliga fysiska aktivitetsdagböcker för att möjliggöra självövervakning, och BAP-coacher kommer att ge feedback om framstegen mot individuella fysiska aktivitetsmål.
|
HC-programmet kommer att levereras över 26 veckor. Deltagarna kommer att ha en första timmes lång HC-session där BAP-coachen kommer att genomföra en kort fysisk bedömning och arbeta med deltagaren för att fastställa sina fysiska aktivitetsmål och utveckla en plan. Efter den första konsultationen kommer coacher att genomföra 8 x 20-minuters telefonsamtal med deltagare under den 26-veckors provperioden, vilket minskar från telefonsamtal varannan vecka i veckorna 1-12 till månatliga telefonsamtal under veckorna 13-26. Deltagare i HC-gruppen kommer att ha ett övergripande mål att öka sitt veckodeltagande i måttlig till kraftig fysisk aktivitet med 50 minuter, via 5-, 7- eller 10-minuters anfall av progressiva övningar, med en upplevd ansträngningshastighet på 13 -14 ("något svårt") senast vecka 16. Deltagarna kommer att ha tillgång till specifika träningspass som görs tillgängliga av YouTube och/eller pappershandböcker skapade av forskarteamet.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Health Education Program (ED)
Detta program är en uppmärksamhetskontrollgrupp, som består av allmän hälsoutbildning.
Utbildningssessioner kommer att levereras antingen genom zoom eller personligen.
Utbildningssessionerna kommer att täcka följande ämnen: 1) fallförebyggande; 2) sova; 3) hälsosam kost; 4) kognitiv hälsa; och 5) mental och emotionell hälsa.
|
Deltagarna kommer att börja med en entimmes, gruppbaserad, interaktiv utbildningssession om fallförebyggande, antingen personligen eller av Zoom.
Efter den inledande utbildningssessionen kommer ED-deltagare att få ytterligare grupputbildningssessioner (personligt eller via Zoom) med samma längd och schema som HC-programmet som täcker en mängd olika ämnen för hälsosamt åldrande.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rörlighet
Tidsram: Baslinje, 13 veckor, 26 veckor, 52 veckor
|
Uppmätt med det korta fysiska prestandabatteriet (SPPB)
|
Baslinje, 13 veckor, 26 veckor, 52 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kapacitet att slutföra 400 m promenaden på ≤ 15 minuter
Tidsram: Baslinje, 13 veckor, 26 veckor, 52 veckor
|
mätt som ja eller nej
|
Baslinje, 13 veckor, 26 veckor, 52 veckor
|
|
Gemenskapens rörlighet
Tidsram: Baslinje, 13 veckor, 26 veckor, 39 veckor, 52 veckor
|
Mätt med Life Space Questionnaire
|
Baslinje, 13 veckor, 26 veckor, 39 veckor, 52 veckor
|
|
Styrka i nedre extremiteter
Tidsram: Baslinje, 13 veckor, 26 veckor, 52 veckor
|
Mätt med töjningsmätare (kilogram) på dominant quadriceps
|
Baslinje, 13 veckor, 26 veckor, 52 veckor
|
|
Greppstyrka
Tidsram: Baslinje, 13 veckor, 26 veckor, 52 veckor
|
Uppmätt med digital Jamar isometrisk dynamometer (Newtons)
|
Baslinje, 13 veckor, 26 veckor, 52 veckor
|
|
Humör
Tidsram: Baslinje, 13 veckor, 26 veckor, 39 veckor, 52 veckor
|
Uppmätt av Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D)
|
Baslinje, 13 veckor, 26 veckor, 39 veckor, 52 veckor
|
|
Sova
Tidsram: Baslinje, 13 veckor, 26 veckor, 39 veckor, 52 veckor
|
Mätt med 19 artiklar Pittsburgh Sleep Quality Index
|
Baslinje, 13 veckor, 26 veckor, 39 veckor, 52 veckor
|
|
Sova
Tidsram: Baslinje, 13 veckor, 26 veckor, 52 veckor
|
Mäts med accelerometer
|
Baslinje, 13 veckor, 26 veckor, 52 veckor
|
|
Falls
Tidsram: Baslinje, månadsvis
|
Bedöms med månadskalender och frågeformulär
|
Baslinje, månadsvis
|
|
Hälsoresursutnyttjande
Tidsram: Baslinje, 13 veckor, 26 veckor, 39 veckor, 52 veckor
|
Bedöms med enkät
|
Baslinje, 13 veckor, 26 veckor, 39 veckor, 52 veckor
|
|
Trötthet
Tidsram: Baslinje, 13 veckor, 26 veckor, 39 veckor, 52 veckor
|
Mätt med 9-punkters Fatigue Severity Scale (FSS) med poäng från 9 till 63, med högre poäng som indikerar svårare trötthet
|
Baslinje, 13 veckor, 26 veckor, 39 veckor, 52 veckor
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsram: Baslinje, 13 veckor, 26 veckor, 52 veckor
|
Tid tillbringad måttlig till kraftig fysisk aktivitet och stillasittande tid mätt med accelerometer.
|
Baslinje, 13 veckor, 26 veckor, 52 veckor
|
|
Gånghastighet
Tidsram: Baslinje, 13 veckor, 26 veckor, 52 veckor
|
Uppmätt under 4-m promenad
|
Baslinje, 13 veckor, 26 veckor, 52 veckor
|
|
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: Baslinje, 13 veckor, 26 veckor, 39 veckor, 52 veckor
|
Mätt med frågeformulär EuroQol (EQ-5D-5L)
|
Baslinje, 13 veckor, 26 veckor, 39 veckor, 52 veckor
|
|
Self reported physical activity
Tidsram: Baseline, 13-weeks, 26-weeks, 39-weeks, 52-weeks
|
Measured by the Community Health Activities Model Program for Seniors (CHAMPS) Physical Activity Questionnaire for Older Adults.
|
Baseline, 13-weeks, 26-weeks, 39-weeks, 52-weeks
|
|
Cognitive function
Tidsram: Baseline, 13-weeks, 26-weeks, 52-weeks
|
Measured with the NIH Toolbox and standard neuropsychological assessments
|
Baseline, 13-weeks, 26-weeks, 52-weeks
|
|
Functional mobility
Tidsram: Baseline, 13-weeks, 26-weeks, 52-weeks
|
Measured as the time to complete the Timed Up-and-Go (TUG)
|
Baseline, 13-weeks, 26-weeks, 52-weeks
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Teresa Liu-Ambrose, PhD, University of British Columbia
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H21-00858
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .