Tutkimus lääkemäärien, fyysisten ja kemiallisten muutosten ja BMS-986196:n poistumisen arvioimiseksi terveiltä miehiltä
maanantai 16. lokakuuta 2023 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb
Vaihe 1, yhden keskuksen avoin tutkimus, jolla arvioitiin suun kautta annetun 60 mg:n BMS-986196, mukaan lukien radioaktiivisesti leimattu [14C]-BMS-986196, farmakokinetiikkaa, aineenvaihduntaa ja erittymistä terveillä miespuolisilla osallistujilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida suun kautta annetun [14C]-BMS-986196:n erittymisreittiä ja arvioida suun kautta annetun BMS-986196:n turvallisuutta ja siedettävyyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
8
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
- Puhelinnumero: 855-907-3286
- Sähköposti: Clinical.Trials@bms.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: First line of the email MUST contain the NCT# and Site #.
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53704-2526
- Rekrytointi
- Labcorp Clinical Research Unit - Madison
-
Ottaa yhteyttä:
- Sarah Russell, Site 0001
- Puhelinnumero: 608-210-5574
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53704-2526
- Peruutettu
- Covance Clinical Research Unit - Madison
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miespuoliset osallistujat, joilla ei ole kliinisesti merkittävää poikkeamaa normaalista sairaushistoriassa, EKG:ssä, kliinisissä laboratoriomäärityksissä ja päivän -1 fyysisessä tutkimuksessa.
- Painoindeksi 18,0–35,0 kg/neliömetri (kg/m^2) ja kokonaispaino ≥ 50 kg
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa merkittävä akuutti tai krooninen lääketieteellinen sairaus, jonka tutkija on määrittänyt.
- Kliinisesti merkittävä maksa- tai haimasairaus (Gilbertin oireyhtymä on sallittu).
- Nykyinen tai äskettäin (3 kuukauden sisällä ennen tutkimushoidon antamista) maha-suolikanavan sairaus, joka voi vaikuttaa tutkimushoidon imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan tai erittymiseen tutkijan määrittelemällä tavalla.
Huomautus: Muut protokollan määrittelemät sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit ovat voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: [14C]-BMS-986196
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaisradioaktiivisuus (TRA): Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivään 15 asti
|
Päivään 15 asti
|
|
TRA: Cmax-aika (Tmax)
Aikaikkuna: Päivään 15 asti
|
Päivään 15 asti
|
|
TRA: Plasman pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUC [0-T])
Aikaikkuna: Päivään 15 asti
|
Päivään 15 asti
|
|
TRA: Virtsasta talteenotetun radioaktiivisuuden määrä (UR)
Aikaikkuna: Päivään 15 asti
|
Päivään 15 asti
|
|
TRA: Ulosteen sisältämän radioaktiivisuuden määrä (FR)
Aikaikkuna: Päivään 15 asti
|
Päivään 15 asti
|
|
TRA: Sappeen talteenotetun radioaktiivisuuden määrä (BR)
Aikaikkuna: Jopa 14 tuntia annoksen jälkeen
|
Jopa 14 tuntia annoksen jälkeen
|
|
TRA: Prosenttiosuus annetusta annoksesta todettiin virtsaan (%UR)
Aikaikkuna: Päivään 15 asti
|
Päivään 15 asti
|
|
TRA: Prosenttiosuus annetusta annoksesta ulosteeseen (%FR)
Aikaikkuna: Päivään 15 asti
|
Päivään 15 asti
|
|
TRA: saatu kokonaisprosentti annetusta annoksesta (virtsa, ulosteet ja sappi yhteensä) (% yhteensä)
Aikaikkuna: Päivään 15 asti
|
Päivään 15 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Cmax
Aikaikkuna: Päivään 15 asti
|
Päivään 15 asti
|
|
Tmax
Aikaikkuna: Päivään 15 asti
|
Päivään 15 asti
|
|
AUC (0-T)
Aikaikkuna: Päivään 15 asti
|
Päivään 15 asti
|
|
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Päivään 29 asti
|
Päivään 29 asti
|
|
Osallistujien määrä, joilla on vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Päivään 29 asti
|
Päivään 29 asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on keskeyttämiseen johtavia AE
Aikaikkuna: Päivään 29 asti
|
Päivään 29 asti
|
|
Osallistujien määrä, joilla on elintoimintojen poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Päivään 15 asti
|
Päivään 15 asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on EKG-häiriöitä
Aikaikkuna: Päivään 15 asti
|
Päivään 15 asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on poikkeavuuksia fyysisessä tarkastuksessa
Aikaikkuna: Päivään 15 asti
|
Päivään 15 asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisiä laboratoriopoikkeavuuksia
Aikaikkuna: Päivään 15 asti
|
Päivään 15 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 17. elokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 22. lokakuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 22. lokakuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 1. elokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 8. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 17. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- IM038-1007
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
BMS tarjoaa pääsyn yksittäisten anonymisoitujen osallistujien tietoihin pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin ehdoin.
Lisätietoja Bristol Myers Squibbin tiedonjakokäytännöstä ja -prosessista on osoitteessa: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .