健康な男性参加者における薬物レベル、物理的および化学的変化、BMS-986196の除去を評価する研究
2023年10月16日 更新者：Bristol-Myers Squibb
健康な男性参加者を対象に、放射性標識[14C]-BMS-986196を含む60 mgのBMS-986196を経口投与した場合の薬物動態、代謝、および排泄を評価する第1相、単施設、非盲検試験
この研究の目的は、経口投与された [14C]-BMS-986196 の排泄経路を評価し、経口投与された BMS-986196 の安全性と忍容性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
8
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
- 電話番号：855-907-3286
- メール：Clinical.Trials@bms.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：First line of the email MUST contain the NCT# and Site #.
研究場所
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、アメリカ、53704-2526
- 募集
- Labcorp Clinical Research Unit - Madison
-
コンタクト：
- Sarah Russell, Site 0001
- 電話番号：608-210-5574
-
Madison、Wisconsin、アメリカ、53704-2526
- 引きこもった
- Covance Clinical Research Unit - Madison
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 病歴、心電図（ECG）、臨床検査値、および-1日目の身体検査において正常からの臨床的に重大な逸脱がない健康な男性参加者。
- BMI が 18.0 ～ 35.0 キログラム/平方メートル (kg/m^2) で、総体重が 50 kg 以上
除外基準:
- 研究者によって判断された重大な急性または慢性の医学的疾患。
- 臨床的に重大な肝臓または膵臓疾患の病歴（ギルバート症候群は許容されます）。
- -研究者によって決定された、研究治療の吸収、分布、代謝、または排泄に影響を与える可能性のある現在または最近（研究治療投与前3か月以内）の胃腸疾患。
注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：[14C]-BMS-986196
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指定された日に指定された量
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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総放射能 (TRA): 観察された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：15日目まで
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15日目まで
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TRA: Cmax の時間 (Tmax)
時間枠：15日目まで
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15日目まで
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TRA: 時間ゼロから最後の定量可能な濃度の時間までの血漿濃度-時間曲線の下の面積 (AUC [0-T])
時間枠：15日目まで
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15日目まで
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TRA：尿中に回収された放射能量（UR）
時間枠：15日目まで
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15日目まで
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TRA：糞便中に回収された放射能量（FR）
時間枠：15日目まで
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15日目まで
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TRA：胆汁中に回収された放射能量（BR）
時間枠：投与後14時間まで
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投与後14時間まで
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TRA: 尿中に回収された投与量の割合 (%UR)
時間枠：15日目まで
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15日目まで
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TRA: 投与量の糞便中に回収された割合 (%FR)
時間枠：15日目まで
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15日目まで
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TRA: 回収された投与量の合計パーセント (尿、糞便、胆汁の合計) (% 合計)
時間枠：15日目まで
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15日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Cmax
時間枠：15日目まで
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15日目まで
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Tmax
時間枠：15日目まで
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15日目まで
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AUC (0-T)
時間枠：15日目まで
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15日目まで
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有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：29日目まで
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29日目まで
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重篤な有害事象（SAE）が発生した参加者の数
時間枠：29日目まで
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29日目まで
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中止に至った有害事象が発生した参加者の数
時間枠：29日目まで
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29日目まで
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バイタルサイン異常のある参加者の数
時間枠：15日目まで
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15日目まで
|
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心電図（ECG）異常のある参加者の数
時間枠：15日目まで
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15日目まで
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身体検査で異常があった参加者の数
時間枠：15日目まで
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15日目まで
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臨床検査異常のある参加者の数
時間枠：15日目まで
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15日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月17日
一次修了 (推定)
2023年10月22日
研究の完了 (推定)
2023年10月22日
試験登録日
最初に提出
2023年8月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月1日
最初の投稿 (実際)
2023年8月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月16日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IM038-1007
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
BMS は、資格のある研究者からの要求に応じて、特定の基準に従って、匿名化された個々の参加者データへのアクセスを提供します。
ブリストル・マイヤーズ スクイブ社のデータ共有ポリシーとプロセスに関する追加情報は、https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html でご覧いただけます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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