Исследование по оценке уровней лекарств, физических и химических изменений и удалению BMS-986196 у здоровых участников мужского пола
16 октября 2023 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb
Фаза 1, одноцентровое, открытое исследование для оценки фармакокинетики, метаболизма и экскреции перорально введенного 60 мг BMS-986196, включая радиоактивно меченый [14C]-BMS-986196, у здоровых участников мужского пола
Целью данного исследования является оценка пути выведения перорально вводимого [14C]-BMS-986196 и оценка безопасности и переносимости перорально вводимого BMS-986196.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
8
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
- Номер телефона: 855-907-3286
- Электронная почта: Clinical.Trials@bms.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: First line of the email MUST contain the NCT# and Site #.
Места учебы
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53704-2526
- Рекрутинг
- Labcorp Clinical Research Unit - Madison
-
Контакт:
- Sarah Russell, Site 0001
- Номер телефона: 608-210-5574
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53704-2526
- Отозван
- Covance Clinical Research Unit - Madison
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровые участники мужского пола без клинически значимого отклонения от нормы в истории болезни, электрокардиограмме (ЭКГ), клинических лабораторных определениях и физическом осмотре в день -1.
- Индекс массы тела от 18,0 до 35,0 кг/м² (кг/м^2) включительно и общая масса тела ≥ 50 кг
Критерий исключения:
- Любое серьезное острое или хроническое заболевание, установленное следователем.
- Наличие в анамнезе клинически значимого заболевания печени или поджелудочной железы (допускается синдром Жильбера).
- Текущее или недавнее (в течение 3 месяцев до назначения исследуемого препарата) заболевание желудочно-кишечного тракта, которое может повлиять на всасывание, распределение, метаболизм или выведение исследуемого препарата по определению исследователя.
Примечание. Применяются другие критерии включения/исключения, определяемые протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: [14C]-BMS-986196
|
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая радиоактивность (TRA): максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: До 15 дня
|
До 15 дня
|
|
TRA: время Cmax (Tmax)
Временное ограничение: До 15 дня
|
До 15 дня
|
|
TRA: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до времени последней измеряемой концентрации (AUC [0-T]).
Временное ограничение: До 15 дня
|
До 15 дня
|
|
TRA: Количество радиоактивности, обнаруженной в моче (UR).
Временное ограничение: До 15 дня
|
До 15 дня
|
|
TRA: количество радиоактивности, обнаруженной в фекалиях (FR).
Временное ограничение: До 15 дня
|
До 15 дня
|
|
TRA: Количество радиоактивности, выделенной в желчь (BR).
Временное ограничение: До 14 часов после введения дозы
|
До 14 часов после введения дозы
|
|
TRA: процент введенной дозы, выведенной с мочой (%UR)
Временное ограничение: До 15 дня
|
До 15 дня
|
|
TRA: процент введенной дозы, обнаруженной в фекалиях (% FR)
Временное ограничение: До 15 дня
|
До 15 дня
|
|
TRA: общий процент восстановленной введенной дозы (моча, кал и желчь вместе взятые) (% от общего количества)
Временное ограничение: До 15 дня
|
До 15 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Cmax
Временное ограничение: До 15 дня
|
До 15 дня
|
|
Тмакс
Временное ограничение: До 15 дня
|
До 15 дня
|
|
ППК (0-Т)
Временное ограничение: До 15 дня
|
До 15 дня
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: До 29 дня
|
До 29 дня
|
|
Количество участников с серьезными НЯ (СНЯ)
Временное ограничение: До 29 дня
|
До 29 дня
|
|
Количество участников с НЯ, приведшими к прекращению лечения
Временное ограничение: До 29 дня
|
До 29 дня
|
|
Количество участников с аномалиями основных показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: До 15 дня
|
До 15 дня
|
|
Количество участников с нарушениями электрокардиограммы (ЭКГ)
Временное ограничение: До 15 дня
|
До 15 дня
|
|
Количество участников с аномалиями физического осмотра
Временное ограничение: До 15 дня
|
До 15 дня
|
|
Количество участников с клиническими лабораторными отклонениями
Временное ограничение: До 15 дня
|
До 15 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 августа 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
22 октября 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
22 октября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 августа 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- IM038-1007
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
BMS предоставит доступ к индивидуальным анонимным данным участников по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев.
Дополнительную информацию о политике и процессе обмена данными Bristol Myers Squibb можно найти по адресу: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .