Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające poziomy leków, zmiany fizyczne i chemiczne oraz usuwanie BMS-986196 u zdrowych mężczyzn

16 października 2023 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Jednoośrodkowe, otwarte badanie I fazy w celu oceny farmakokinetyki, metabolizmu i wydalania BMS-986196 podawanego doustnie w dawce 60 mg, w tym znakowanego radioaktywnie [14C]-BMS-986196, u zdrowych mężczyzn

Celem tego badania jest ocena drogi wydalania podawanego doustnie [14C]-BMS-986196 oraz ocena bezpieczeństwa i tolerancji podawanego doustnie BMS-986196.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

8

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Numer telefonu: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: First line of the email MUST contain the NCT# and Site #.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53704-2526
        • Rekrutacyjny
        • Labcorp Clinical Research Unit - Madison
        • Kontakt:
          • Sarah Russell, Site 0001
          • Numer telefonu: 608-210-5574
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53704-2526
        • Wycofane
        • Covance Clinical Research Unit - Madison

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi uczestnicy płci męskiej bez klinicznie istotnego odchylenia od normy w historii medycznej, elektrokardiogramie (EKG), klinicznych oznaczeniach laboratoryjnych i badaniu fizykalnym dnia -1.
  • Wskaźnik masy ciała od 18,0 do 35,0 kilogramów/metr kwadratowy (kg/m^2) włącznie i całkowita masa ciała ≥ 50 kg

Kryteria wyłączenia:

  • Każda istotna ostra lub przewlekła choroba medyczna określona przez badacza.
  • Przebyta klinicznie istotna choroba wątroby lub trzustki (dopuszczalny jest zespół Gilberta).
  • Obecna lub niedawno (w ciągu 3 miesięcy przed podaniem badanego leku) choroba żołądkowo-jelitowa, która może mieć wpływ na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie badanego leku, zgodnie z ustaleniami badacza.

Uwaga: Obowiązują inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: [14C]-BMS-986196
Lek: [14C]-BMS-986196
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • BMS-986196

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Radioaktywność całkowita (TRA): Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Do dnia 15
Do dnia 15
TRA: Czas Cmax (Tmax)
Ramy czasowe: Do dnia 15
Do dnia 15
TRA: pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do czasu ostatniego oznaczalnego stężenia (AUC [0-T])
Ramy czasowe: Do dnia 15
Do dnia 15
TRA: ilość promieniotwórczości odzyskanej w moczu (UR)
Ramy czasowe: Do dnia 15
Do dnia 15
TRA: Ilość promieniotwórczości odzyskanej w kale (FR)
Ramy czasowe: Do dnia 15
Do dnia 15
TRA: Ilość promieniotwórczości odzyskanej w żółci (BR)
Ramy czasowe: Do 14 godzin po podaniu
Do 14 godzin po podaniu
TRA: odsetek podanej dawki odzyskanej w moczu (%UR)
Ramy czasowe: Do dnia 15
Do dnia 15
TRA: procent podanej dawki odzyskanej w kale (%FR)
Ramy czasowe: Do dnia 15
Do dnia 15
TRA: Całkowity procent odzyskanej podanej dawki (łącznie mocz, kał i żółć) (% ogółem)
Ramy czasowe: Do dnia 15
Do dnia 15

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Cmax
Ramy czasowe: Do dnia 15
Do dnia 15
Tmaks
Ramy czasowe: Do dnia 15
Do dnia 15
AUC (0-T)
Ramy czasowe: Do dnia 15
Do dnia 15
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Do dnia 29
Do dnia 29
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Do dnia 29
Do dnia 29
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi prowadzącymi do przerwania programu
Ramy czasowe: Do dnia 29
Do dnia 29
Liczba uczestników z nieprawidłowościami funkcji życiowych
Ramy czasowe: Do dnia 15
Do dnia 15
Liczba uczestników z nieprawidłowościami elektrokardiogramu (EKG).
Ramy czasowe: Do dnia 15
Do dnia 15
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w badaniu fizykalnym
Ramy czasowe: Do dnia 15
Do dnia 15
Liczba uczestników z klinicznymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Do dnia 15
Do dnia 15

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

22 października 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

22 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IM038-1007

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

BMS zapewni dostęp do indywidualnych anonimowych danych uczestników na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem określonych kryteriów. Dodatkowe informacje dotyczące polityki i procesu udostępniania danych Bristol Myers Squibb można znaleźć na stronie: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowi ochotnicy płci męskiej

Badania kliniczne na [14C]-BMS-986196

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj