Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af lægemiddelniveauer, fysiske og kemiske ændringer og fjernelse af BMS-986196 hos raske mandlige deltagere

16. oktober 2023 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Et fase 1, enkeltcenter, åbent studie til evaluering af farmakokinetikken, metabolismen og udskillelsen af ​​oralt administreret 60 mg BMS-986196, inklusive radioaktivt mærket [14C]-BMS-986196, hos raske mandlige deltagere

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere udskillelsesvejen for oralt administreret [14C]-BMS-986196 og at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​oralt administreret BMS-986196.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

8

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Telefonnummer: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: First line of the email MUST contain the NCT# and Site #.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53704-2526
        • Rekruttering
        • Labcorp Clinical Research Unit - Madison
        • Kontakt:
          • Sarah Russell, Site 0001
          • Telefonnummer: 608-210-5574
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53704-2526
        • Trukket tilbage
        • Covance Clinical Research Unit - Madison

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske mandlige deltagere uden klinisk signifikant afvigelse fra normalen i sygehistorien, elektrokardiogram (EKG), kliniske laboratoriebestemmelser og fysisk undersøgelse dag -1.
  • Kropsmasseindeks på 18,0 til 35,0 kg/m² (kg/m^2), inklusive, og total kropsvægt ≥ 50 kg

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver betydelig akut eller kronisk medicinsk sygdom som bestemt af investigator.
  • En historie med klinisk signifikant lever- eller bugspytkirtelsygdom (Gilberts syndrom er tilladt).
  • Aktuel eller nylig (inden for 3 måneder før administration af undersøgelsesbehandlingen) gastrointestinal sygdom, der kan påvirke absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af undersøgelsesbehandling som bestemt af investigator.

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: [14C]-BMS-986196
Medicin: [14C]-BMS-986196
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-986196

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total radioaktivitet (TRA): Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Op til dag 15
Op til dag 15
TRA: Tid for Cmax (Tmax)
Tidsramme: Op til dag 15
Op til dag 15
TRA: Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tidspunkt nul til tidspunktet for sidste kvantificerbare koncentration (AUC [0-T])
Tidsramme: Op til dag 15
Op til dag 15
TRA: Mængden af ​​genfundet radioaktivitet i urinen (UR)
Tidsramme: Op til dag 15
Op til dag 15
TRA: Mængde af radioaktivitet genfundet i fæces (FR)
Tidsramme: Op til dag 15
Op til dag 15
TRA: Mængde af radioaktivitet genfundet i galde (BR)
Tidsramme: Op til 14 timer efter dosis
Op til 14 timer efter dosis
TRA: Procent af administreret dosis genfundet i urin (%UR)
Tidsramme: Op til dag 15
Op til dag 15
TRA: Procent af administreret dosis genfundet i fæces (%FR)
Tidsramme: Op til dag 15
Op til dag 15
TRA: Samlet procent af administreret dosis genvundet (urin, fæces og galde kombineret) (% Total)
Tidsramme: Op til dag 15
Op til dag 15

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cmax
Tidsramme: Op til dag 15
Op til dag 15
Tmax
Tidsramme: Op til dag 15
Op til dag 15
AUC (0-T)
Tidsramme: Op til dag 15
Op til dag 15
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til dag 29
Op til dag 29
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Op til dag 29
Op til dag 29
Antal deltagere med AE'er, der fører til afbrydelse
Tidsramme: Op til dag 29
Op til dag 29
Antal deltagere med vitale tegn abnormiteter
Tidsramme: Op til dag 15
Op til dag 15
Antal deltagere med elektrokardiogram (EKG) abnormiteter
Tidsramme: Op til dag 15
Op til dag 15
Antal deltagere med unormale fysiske undersøgelser
Tidsramme: Op til dag 15
Op til dag 15
Antal deltagere med kliniske laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Op til dag 15
Op til dag 15

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Efterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

22. oktober 2023

Studieafslutning (Anslået)

22. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. august 2023

Først opslået (Faktiske)

8. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • IM038-1007

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

BMS vil give adgang til individuelle anonymiserede deltagerdata efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier. Yderligere oplysninger om Bristol Myers Squibbs datadelingspolitik og -proces kan findes på: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sunde mandlige frivillige

Kliniske forsøg med [14C]-BMS-986196

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner