Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de medicijnniveaus, fysieke en chemische veranderingen en verwijdering van BMS-986196 bij gezonde mannelijke deelnemers te evalueren

16 oktober 2023 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Een single-center, open-label fase 1-onderzoek ter evaluatie van de farmacokinetiek, het metabolisme en de uitscheiding van oraal toegediende 60 mg BMS-986196, inclusief radioactief gelabeld [14C]-BMS-986196, bij gezonde mannelijke deelnemers

Het doel van deze studie is het evalueren van de uitscheidingsroute van oraal toegediend [14C]-BMS-986196 en het beoordelen van de veiligheid en verdraagbaarheid van oraal toegediend BMS-986196.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

8

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Telefoonnummer: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Studie Contact Back-up

  • Naam: First line of the email MUST contain the NCT# and Site #.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53704-2526
        • Werving
        • Labcorp Clinical Research Unit - Madison
        • Contact:
          • Sarah Russell, Site 0001
          • Telefoonnummer: 608-210-5574
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53704-2526
        • Ingetrokken
        • Covance Clinical Research Unit - Madison

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannelijke deelnemers zonder klinisch significante afwijking van normaal in medische voorgeschiedenis, elektrocardiogram (ECG), klinische laboratoriumbepalingen en dag -1 lichamelijk onderzoek.
  • Body mass index van 18,0 tot 35,0 kilogram/vierkante vierkante meter (kg/m^2), inclusief, en totaal lichaamsgewicht ≥ 50 kg

Uitsluitingscriteria:

  • Elke significante acute of chronische medische ziekte zoals vastgesteld door de onderzoeker.
  • Een voorgeschiedenis van klinisch significante lever- of pancreasziekte (syndroom van Gilbert is toegestaan).
  • Huidige of recente (binnen 3 maanden voorafgaand aan de toediening van de onderzoeksbehandeling) gastro-intestinale ziekte die van invloed kan zijn op de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van de onderzoeksbehandeling zoals bepaald door de onderzoeker.

Opmerking: andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria zijn van toepassing.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: [14C]-BMS-986196
Geneesmiddel: [14C]-BMS-986196
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
  • BMS-986196

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Totale radioactiviteit (TRA): maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Tot dag 15
Tot dag 15
TRA: Tijd van Cmax (Tmax)
Tijdsspanne: Tot dag 15
Tot dag 15
TRA: oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot tijd van laatste kwantificeerbare concentratie (AUC [0-T])
Tijdsspanne: Tot dag 15
Tot dag 15
TRA: hoeveelheid radioactiviteit teruggevonden in urine (UR)
Tijdsspanne: Tot dag 15
Tot dag 15
TRA: Hoeveelheid radioactiviteit teruggevonden in feces (FR)
Tijdsspanne: Tot dag 15
Tot dag 15
TRA: hoeveelheid radioactiviteit teruggevonden in gal (BR)
Tijdsspanne: Tot 14 uur na toediening
Tot 14 uur na toediening
TRA: Percentage van toegediende dosis teruggevonden in urine (%UR)
Tijdsspanne: Tot dag 15
Tot dag 15
TRA: Percentage van toegediende dosis teruggevonden in feces (%FR)
Tijdsspanne: Tot dag 15
Tot dag 15
TRA: totaal percentage van de toegediende dosis dat is teruggevonden (urine, feces en gal gecombineerd) (% totaal)
Tijdsspanne: Tot dag 15
Tot dag 15

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Cmax
Tijdsspanne: Tot dag 15
Tot dag 15
Tmax
Tijdsspanne: Tot dag 15
Tot dag 15
AUC (0-T)
Tijdsspanne: Tot dag 15
Tot dag 15
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot dag 29
Tot dag 29
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Tot dag 29
Tot dag 29
Aantal deelnemers met bijwerkingen die leiden tot stopzetting
Tijdsspanne: Tot dag 29
Tot dag 29
Aantal deelnemers met afwijkingen in vitale functies
Tijdsspanne: Tot dag 15
Tot dag 15
Aantal deelnemers met afwijkingen op het elektrocardiogram (ECG).
Tijdsspanne: Tot dag 15
Tot dag 15
Aantal deelnemers met afwijkingen bij lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Tot dag 15
Tot dag 15
Aantal deelnemers met klinische laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Tot dag 15
Tot dag 15

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Onderzoekers

  • Studie directeur: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

22 oktober 2023

Studie voltooiing (Geschat)

22 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • IM038-1007

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

BMS zal op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria toegang verlenen tot individuele geanonimiseerde deelnemersgegevens. Aanvullende informatie over het beleid en proces voor het delen van gegevens van Bristol Myers Squibb is te vinden op: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde mannelijke vrijwilligers

Klinische onderzoeken op [14C]-BMS-986196

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sweden

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren