Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení hladin drog, fyzikálních a chemických změn a odstranění BMS-986196 u zdravých mužských účastníků

16. října 2023 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Fáze 1, jednocentrová, otevřená studie k vyhodnocení farmakokinetiky, metabolismu a vylučování perorálně podaného 60 mg BMS-986196, včetně radioaktivně značeného [14C]-BMS-986196, u zdravých mužských účastníků

Účelem této studie je vyhodnotit cestu vylučování orálně podávaného [14C]-BMS-986196 a posoudit bezpečnost a snášenlivost orálně podávaného BMS-986196.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

8

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Telefonní číslo: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: First line of the email MUST contain the NCT# and Site #.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53704-2526
        • Nábor
        • Labcorp Clinical Research Unit - Madison
        • Kontakt:
          • Sarah Russell, Site 0001
          • Telefonní číslo: 608-210-5574
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53704-2526
        • Staženo
        • Covance Clinical Research Unit - Madison

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví účastníci mužského pohlaví bez klinicky významné odchylky od normálu v anamnéze, elektrokardiogramu (EKG), klinických laboratorních stanoveních a fyzikálním vyšetření v den -1.
  • Index tělesné hmotnosti 18,0 až 35,0 kilogramů/metr čtvereční (kg/m^2) včetně a celková tělesná hmotnost ≥ 50 kg

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli významné akutní nebo chronické onemocnění, které určí zkoušející.
  • Anamnéza klinicky významného onemocnění jater nebo slinivky břišní (přípustný je Gilbertův syndrom).
  • Současné nebo nedávné (během 3 měsíců před podáním studijní léčby) gastrointestinální onemocnění, které by mohlo mít vliv na absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování studované léčby, jak určil zkoušející.

Poznámka: Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: [14C]-BMS-986196
Lék: [14C]-BMS-986196
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • BMS-986196

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celková radioaktivita (TRA): Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Až do dne 15
Až do dne 15
TRA: Čas Cmax (Tmax)
Časové okno: Až do dne 15
Až do dne 15
TRA: Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC [0-T])
Časové okno: Až do dne 15
Až do dne 15
TRA: Množství radioaktivity zachycené v moči (UR)
Časové okno: Až do dne 15
Až do dne 15
TRA: Množství radioaktivity zachycené ve výkalech (FR)
Časové okno: Až do dne 15
Až do dne 15
TRA: Množství radioaktivity zachycené ve žluči (BR)
Časové okno: Až 14 hodin po dávce
Až 14 hodin po dávce
TRA: Procento podané dávky zachycené v moči (%UR)
Časové okno: Až do dne 15
Až do dne 15
TRA: Procento podané dávky zachycené ve stolici (% FR)
Časové okno: Až do dne 15
Až do dne 15
TRA: Celkové procento zachycené podané dávky (moč, stolice a žluč dohromady) (% celkem)
Časové okno: Až do dne 15
Až do dne 15

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Cmax
Časové okno: Až do dne 15
Až do dne 15
Tmax
Časové okno: Až do dne 15
Až do dne 15
AUC (0-T)
Časové okno: Až do dne 15
Až do dne 15
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Až do dne 29
Až do dne 29
Počet účastníků se závažnými AE (SAE)
Časové okno: Až do dne 29
Až do dne 29
Počet účastníků s AE vedoucími k ukončení
Časové okno: Až do dne 29
Až do dne 29
Počet účastníků s abnormalitami vitálních funkcí
Časové okno: Až do dne 15
Až do dne 15
Počet účastníků s abnormalitami elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Až do dne 15
Až do dne 15
Počet účastníků s abnormalitami fyzického vyšetření
Časové okno: Až do dne 15
Až do dne 15
Počet účastníků s klinickými laboratorními abnormalitami
Časové okno: Až do dne 15
Až do dne 15

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

22. října 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

22. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

8. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • IM038-1007

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

BMS poskytne přístup k jednotlivým anonymizovaným datům účastníků na žádost kvalifikovaných výzkumníků a za určitých kritérií. Další informace týkající se zásad a procesu sdílení dat společnosti Bristol Myers Squibb lze nalézt na: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví mužští dobrovolníci

Klinické studie na [14C]-BMS-986196

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit