En studie for å evaluere medikamentnivåer, fysiske og kjemiske endringer og fjerning av BMS-986196 hos friske mannlige deltakere
16. oktober 2023 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb
En fase 1, enkeltsenter, åpen studie for å evaluere farmakokinetikken, metabolismen og utskillelsen av oralt administrert 60 mg BMS-986196, inkludert radioaktivt merket [14C]-BMS-986196, hos friske mannlige deltakere
Hensikten med denne studien er å evaluere utskillelsesveien for oralt administrert [14C]-BMS-986196 og å vurdere sikkerheten og toleransen til oralt administrert BMS-986196.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
8
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
- Telefonnummer: 855-907-3286
- E-post: Clinical.Trials@bms.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: First line of the email MUST contain the NCT# and Site #.
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53704-2526
- Rekruttering
- Labcorp Clinical Research Unit - Madison
-
Ta kontakt med:
- Sarah Russell, Site 0001
- Telefonnummer: 608-210-5574
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53704-2526
- Tilbaketrukket
- Covance Clinical Research Unit - Madison
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske mannlige deltakere uten klinisk signifikant avvik fra normalen i sykehistorien, elektrokardiogram (EKG), kliniske laboratoriebestemmelser og fysisk undersøkelse dag -1.
- Kroppsmasseindeks på 18,0 til 35,0 kilogram/m² (kg/m^2), inklusive, og total kroppsvekt ≥ 50 kg
Ekskluderingskriterier:
- Enhver betydelig akutt eller kronisk medisinsk sykdom som bestemt av etterforskeren.
- En historie med klinisk signifikant lever- eller pankreassykdom (Gilberts syndrom er tillatt).
- Gjeldende eller nylig (innen 3 måneder før administrasjon av studiebehandling) gastrointestinal sykdom som kan påvirke absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av studiebehandlingen som bestemt av etterforskeren.
Merk: Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier gjelder.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: [14C]-BMS-986196
|
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Total radioaktivitet (TRA): Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Frem til dag 15
|
Frem til dag 15
|
|
TRA: Tid for Cmax (Tmax)
Tidsramme: Frem til dag 15
|
Frem til dag 15
|
|
TRA: Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUC [0-T])
Tidsramme: Frem til dag 15
|
Frem til dag 15
|
|
TRA: Mengde radioaktivitet gjenvunnet i urin (UR)
Tidsramme: Frem til dag 15
|
Frem til dag 15
|
|
TRA: Mengde radioaktivitet gjenvunnet i avføring (FR)
Tidsramme: Frem til dag 15
|
Frem til dag 15
|
|
TRA: Mengde radioaktivitet gjenvunnet i galle (BR)
Tidsramme: Inntil 14 timer etter dose
|
Inntil 14 timer etter dose
|
|
TRA: Prosent av administrert dose gjenvunnet i urin (%UR)
Tidsramme: Frem til dag 15
|
Frem til dag 15
|
|
TRA: Prosent av administrert dose gjenvunnet i feces (%FR)
Tidsramme: Frem til dag 15
|
Frem til dag 15
|
|
TRA: Total prosent av administrert dose gjenvunnet (urin, avføring og galle kombinert) (% totalt)
Tidsramme: Frem til dag 15
|
Frem til dag 15
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Cmax
Tidsramme: Frem til dag 15
|
Frem til dag 15
|
|
Tmax
Tidsramme: Frem til dag 15
|
Frem til dag 15
|
|
AUC (0-T)
Tidsramme: Frem til dag 15
|
Frem til dag 15
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Frem til dag 29
|
Frem til dag 29
|
|
Antall deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Frem til dag 29
|
Frem til dag 29
|
|
Antall deltakere med AE som fører til seponering
Tidsramme: Frem til dag 29
|
Frem til dag 29
|
|
Antall deltakere med vitale tegnavvik
Tidsramme: Frem til dag 15
|
Frem til dag 15
|
|
Antall deltakere med elektrokardiogram (EKG) abnormiteter
Tidsramme: Frem til dag 15
|
Frem til dag 15
|
|
Antall deltakere med unormale fysiske undersøkelser
Tidsramme: Frem til dag 15
|
Frem til dag 15
|
|
Antall deltakere med kliniske laboratorieavvik
Tidsramme: Frem til dag 15
|
Frem til dag 15
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. august 2023
Primær fullføring (Antatt)
22. oktober 2023
Studiet fullført (Antatt)
22. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. august 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. august 2023
Først lagt ut (Faktiske)
8. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- IM038-1007
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
BMS vil gi tilgang til individuelle anonymiserte deltakerdata på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier.
Ytterligere informasjon om Bristol Myers Squibbs retningslinjer og prosess for datadeling finner du på: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .