Um estudo para avaliar os níveis de drogas, alterações físicas e químicas e remoção de BMS-986196 em participantes saudáveis do sexo masculino
16 de outubro de 2023 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
Um estudo aberto de fase 1, de centro único, para avaliar a farmacocinética, o metabolismo e a excreção de 60 mg de BMS-986196 administrado por via oral, incluindo [14C]-BMS-986196 marcado radioativamente, em participantes saudáveis do sexo masculino
O objetivo deste estudo é avaliar a via de excreção de [14C]-BMS-986196 administrado por via oral e avaliar a segurança e tolerabilidade de BMS-986196 administrado por via oral.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
8
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
- Número de telefone: 855-907-3286
- E-mail: Clinical.Trials@bms.com
Estude backup de contato
- Nome: First line of the email MUST contain the NCT# and Site #.
Locais de estudo
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53704-2526
- Recrutamento
- Labcorp Clinical Research Unit - Madison
-
Contato:
- Sarah Russell, Site 0001
- Número de telefone: 608-210-5574
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53704-2526
- Retirado
- Covance Clinical Research Unit - Madison
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes saudáveis do sexo masculino sem desvio clinicamente significativo do normal no histórico médico, eletrocardiograma (ECG), determinações laboratoriais clínicas e exame físico do Dia -1.
- Índice de massa corporal de 18,0 a 35,0 quilogramas/metro quadrado (kg/m^2), inclusive, e peso corporal total ≥ 50 kg
Critério de exclusão:
- Qualquer doença médica aguda ou crônica significativa, conforme determinado pelo investigador.
- Uma história de doença hepática ou pancreática clinicamente significativa (síndrome de Gilbert é permissível).
- Doença gastrointestinal atual ou recente (dentro de 3 meses antes da administração do tratamento do estudo) que pode afetar a absorção, distribuição, metabolismo ou excreção do tratamento do estudo, conforme determinado pelo investigador.
Nota: Aplicam-se outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: [14C]-BMS-986196
|
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Radioatividade Total (TRA): Concentração plasmática máxima observada (Cmax)
Prazo: Até o dia 15
|
Até o dia 15
|
|
TRA: Tempo de Cmax (Tmax)
Prazo: Até o dia 15
|
Até o dia 15
|
|
TRA: Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o momento zero até o momento da última concentração quantificável (AUC [0-T])
Prazo: Até o dia 15
|
Até o dia 15
|
|
TRA: Quantidade de radioatividade recuperada na urina (UR)
Prazo: Até o dia 15
|
Até o dia 15
|
|
TRA: Quantidade de radioatividade recuperada nas fezes (FR)
Prazo: Até o dia 15
|
Até o dia 15
|
|
TRA: Quantidade de radioatividade recuperada na bile (BR)
Prazo: Até 14 horas após a dose
|
Até 14 horas após a dose
|
|
TRA: Porcentagem da dose administrada recuperada na urina (%UR)
Prazo: Até o dia 15
|
Até o dia 15
|
|
TRA: Porcentagem da dose administrada recuperada nas fezes (%FR)
Prazo: Até o dia 15
|
Até o dia 15
|
|
TRA: Porcentagem total de dose administrada recuperada (urina, fezes e bile combinadas) (% Total)
Prazo: Até o dia 15
|
Até o dia 15
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Cmax
Prazo: Até o dia 15
|
Até o dia 15
|
|
Tmáx
Prazo: Até o dia 15
|
Até o dia 15
|
|
AUC (0-T)
Prazo: Até o dia 15
|
Até o dia 15
|
|
Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Até o dia 29
|
Até o dia 29
|
|
Número de participantes com EAs graves (SAEs)
Prazo: Até o dia 29
|
Até o dia 29
|
|
Número de participantes com EAs levando à descontinuação
Prazo: Até o dia 29
|
Até o dia 29
|
|
Número de participantes com anormalidades de sinais vitais
Prazo: Até o dia 15
|
Até o dia 15
|
|
Número de participantes com anormalidades no eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Até o dia 15
|
Até o dia 15
|
|
Número de participantes com anormalidades no exame físico
Prazo: Até o dia 15
|
Até o dia 15
|
|
Número de participantes com anormalidades laboratoriais clínicas
Prazo: Até o dia 15
|
Até o dia 15
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
22 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
22 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
8 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- IM038-1007
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
A BMS fornecerá acesso aos dados anonimizados individuais dos participantes mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeitos a determinados critérios.
Informações adicionais sobre a política e o processo de compartilhamento de dados da Bristol Myers Squibb podem ser encontradas em: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .