En studie för att utvärdera läkemedelsnivåerna, fysiska och kemiska förändringar och avlägsnande av BMS-986196 hos friska manliga deltagare
16 oktober 2023 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb
En fas 1, enkelcenter, öppen studie för att utvärdera farmakokinetiken, metabolismen och utsöndringen av oralt administrerad 60 mg BMS-986196, inklusive radioaktivt märkt [14C]-BMS-986196, hos friska manliga deltagare
Syftet med denna studie är att utvärdera utsöndringsvägen för oralt administrerad [14C]-BMS-986196 och att bedöma säkerheten och tolerabiliteten för oralt administrerad BMS-986196.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
8
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
- Telefonnummer: 855-907-3286
- E-post: Clinical.Trials@bms.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: First line of the email MUST contain the NCT# and Site #.
Studieorter
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53704-2526
- Rekrytering
- Labcorp Clinical Research Unit - Madison
-
Kontakt:
- Sarah Russell, Site 0001
- Telefonnummer: 608-210-5574
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53704-2526
- Indragen
- Covance Clinical Research Unit - Madison
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska manliga deltagare utan kliniskt signifikant avvikelse från det normala i medicinsk historia, elektrokardiogram (EKG), kliniska laboratoriebestämningar och dag -1 fysisk undersökning.
- Kroppsmassaindex på 18,0 till 35,0 kilogram/m² (kg/m^2), inklusive, och total kroppsvikt ≥ 50 kg
Exklusions kriterier:
- Alla betydande akuta eller kroniska medicinska sjukdomar som fastställts av utredaren.
- En historia av kliniskt signifikant lever- eller pankreassjukdom (Gilberts syndrom är tillåtet).
- Pågående eller nyligen (inom 3 månader före administrering av studiebehandling) gastrointestinala sjukdomar som kan påverka absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av studiebehandlingen enligt bestämt av utredaren.
Obs: Andra protokolldefinierade inkluderings-/exkluderingskriterier gäller.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: [14C]-BMS-986196
|
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Total radioaktivitet (TRA): Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: Fram till dag 15
|
Fram till dag 15
|
|
TRA: Tid för Cmax (Tmax)
Tidsram: Fram till dag 15
|
Fram till dag 15
|
|
TRA: Area under plasmakoncentration-tid-kurvan från tidpunkt noll till tidpunkt för senaste kvantifierbara koncentration (AUC [0-T])
Tidsram: Fram till dag 15
|
Fram till dag 15
|
|
TRA: Mängd radioaktivitet som återvinns i urin (UR)
Tidsram: Fram till dag 15
|
Fram till dag 15
|
|
TRA: Mängd radioaktivitet återvunnen i avföring (FR)
Tidsram: Fram till dag 15
|
Fram till dag 15
|
|
TRA: Mängd radioaktivitet som återvinns i galla (BR)
Tidsram: Upp till 14 timmar efter dosering
|
Upp till 14 timmar efter dosering
|
|
TRA: Procent av administrerad dos återvunnen i urin (%UR)
Tidsram: Fram till dag 15
|
Fram till dag 15
|
|
TRA: Procent av administrerad dos återvunnen i avföring (%FR)
Tidsram: Fram till dag 15
|
Fram till dag 15
|
|
TRA: Total procent av den administrerade dosen återvunnen (urin, avföring och galla kombinerat) (% Totalt)
Tidsram: Fram till dag 15
|
Fram till dag 15
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Cmax
Tidsram: Fram till dag 15
|
Fram till dag 15
|
|
Tmax
Tidsram: Fram till dag 15
|
Fram till dag 15
|
|
AUC (0-T)
Tidsram: Fram till dag 15
|
Fram till dag 15
|
|
Antal deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Fram till dag 29
|
Fram till dag 29
|
|
Antal deltagare med allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Fram till dag 29
|
Fram till dag 29
|
|
Antal deltagare med AE som leder till avbrott
Tidsram: Fram till dag 29
|
Fram till dag 29
|
|
Antal deltagare med avvikelser från vitala tecken
Tidsram: Fram till dag 15
|
Fram till dag 15
|
|
Antal deltagare med avvikelser i elektrokardiogram (EKG).
Tidsram: Fram till dag 15
|
Fram till dag 15
|
|
Antal deltagare med fysiska undersökningsavvikelser
Tidsram: Fram till dag 15
|
Fram till dag 15
|
|
Antal deltagare med kliniska laboratorieavvikelser
Tidsram: Fram till dag 15
|
Fram till dag 15
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 augusti 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
22 oktober 2023
Avslutad studie (Beräknad)
22 oktober 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 augusti 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 augusti 2023
Första postat (Faktisk)
8 augusti 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 oktober 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 oktober 2023
Senast verifierad
1 oktober 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- IM038-1007
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
BMS kommer att ge tillgång till individuella anonymiserade deltagardata på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier.
Ytterligare information om Bristol Myers Squibbs policy och process för datadelning finns på: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .