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Eine Studie zur Bewertung der Arzneimittelspiegel, physikalischen und chemischen Veränderungen und Entfernung von BMS-986196 bei gesunden männlichen Teilnehmern

16. Oktober 2023 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine monozentrische, offene Phase-1-Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik, des Stoffwechsels und der Ausscheidung von oral verabreichtem 60 mg BMS-986196, einschließlich radioaktiv markiertem [14C]-BMS-986196, bei gesunden männlichen Teilnehmern

Der Zweck dieser Studie besteht darin, den Ausscheidungsweg von oral verabreichtem [14C]-BMS-986196 zu bewerten und die Sicherheit und Verträglichkeit von oral verabreichtem BMS-986196 zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

8

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Telefonnummer: 855-907-3286
  • E-Mail: Clinical.Trials@bms.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: First line of the email MUST contain the NCT# and Site #.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53704-2526
        • Rekrutierung
        • Labcorp Clinical Research Unit - Madison
        • Kontakt:
          • Sarah Russell, Site 0001
          • Telefonnummer: 608-210-5574
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53704-2526
        • Zurückgezogen
        • Covance Clinical Research Unit - Madison

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche Teilnehmer ohne klinisch signifikante Abweichung vom Normalwert in der Anamnese, im Elektrokardiogramm (EKG), in den klinischen Laborbestimmungen und in der körperlichen Untersuchung am ersten Tag.
  • Body-Mass-Index von 18,0 bis 35,0 Kilogramm/Quadratmeter (kg/m^2) einschließlich und Gesamtkörpergewicht ≥ 50 kg

Ausschlusskriterien:

  • Jede vom Prüfarzt festgestellte schwerwiegende akute oder chronische medizinische Erkrankung.
  • Eine Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Leber- oder Bauchspeicheldrüsenerkrankung (Gilbert-Syndrom ist zulässig).
  • Aktuelle oder kürzlich aufgetretene (innerhalb von 3 Monaten vor der Verabreichung des Studienmedikaments) Magen-Darm-Erkrankung, die sich nach Feststellung des Prüfarztes auf die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Studienmedikaments auswirken könnte.

Hinweis: Es gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: [14C]-BMS-986196
Arzneimittel: [14C]-BMS-986196
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • BMS-986196

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtradioaktivität (TRA): Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Bis zum 15. Tag
Bis zum 15. Tag
TRA: Zeit von Cmax (Tmax)
Zeitfenster: Bis zum 15. Tag
Bis zum 15. Tag
TRA: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC [0-T])
Zeitfenster: Bis zum 15. Tag
Bis zum 15. Tag
TRA: Menge der im Urin nachgewiesenen Radioaktivität (UR)
Zeitfenster: Bis zum 15. Tag
Bis zum 15. Tag
TRA: Menge der im Stuhl wiedergefundenen Radioaktivität (FR)
Zeitfenster: Bis zum 15. Tag
Bis zum 15. Tag
TRA: Menge der in der Galle wiedergefundenen Radioaktivität (BR)
Zeitfenster: Bis zu 14 Stunden nach der Einnahme
Bis zu 14 Stunden nach der Einnahme
TRA: Prozentsatz der verabreichten Dosis, der im Urin wiedergefunden wird (%UR)
Zeitfenster: Bis zum 15. Tag
Bis zum 15. Tag
TRA: Prozentsatz der verabreichten Dosis, der im Stuhl wiedergefunden wird (%FR)
Zeitfenster: Bis zum 15. Tag
Bis zum 15. Tag
TRA: Gesamtprozentsatz der wiedergewonnenen verabreichten Dosis (Urin, Kot und Galle zusammen) (% Gesamt)
Zeitfenster: Bis zum 15. Tag
Bis zum 15. Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Cmax
Zeitfenster: Bis zum 15. Tag
Bis zum 15. Tag
Tmax
Zeitfenster: Bis zum 15. Tag
Bis zum 15. Tag
AUC (0-T)
Zeitfenster: Bis zum 15. Tag
Bis zum 15. Tag
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Bis zum 29. Tag
Bis zum 29. Tag
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden UEs (SAEs)
Zeitfenster: Bis zum 29. Tag
Bis zum 29. Tag
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen, die zum Abbruch führten
Zeitfenster: Bis zum 29. Tag
Bis zum 29. Tag
Anzahl der Teilnehmer mit Vitalzeichenanomalien
Zeitfenster: Bis zum 15. Tag
Bis zum 15. Tag
Anzahl der Teilnehmer mit Auffälligkeiten im Elektrokardiogramm (EKG).
Zeitfenster: Bis zum 15. Tag
Bis zum 15. Tag
Anzahl der Teilnehmer mit Auffälligkeiten bei der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Bis zum 15. Tag
Bis zum 15. Tag
Anzahl der Teilnehmer mit klinischen Laboranomalien
Zeitfenster: Bis zum 15. Tag
Bis zum 15. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Ermittler

  • Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

22. Oktober 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

22. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • IM038-1007

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

BMS gewährt auf Anfrage qualifizierter Forscher und vorbehaltlich bestimmter Kriterien Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten. Weitere Informationen zu den Richtlinien und Verfahren zur Datenfreigabe von Bristol Myers Squibb finden Sie unter: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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