건강한 남성 참가자의 약물 농도, 물리적 및 화학적 변화 및 BMS-986196 제거를 평가하기 위한 연구
2023년 10월 16일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
건강한 남성 참가자에서 방사성 표지된 [14C]-BMS-986196을 포함하여 경구 투여된 60mg BMS-986196의 약동학, 대사 및 배설을 평가하기 위한 1상, 단일 센터, 공개 표지 연구
본 연구의 목적은 경구 투여된 [14C]-BMS-986196의 배설 경로를 평가하고 경구 투여된 BMS-986196의 안전성 및 내약성을 평가하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
8
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
- 전화번호: 855-907-3286
- 이메일: Clinical.Trials@bms.com
연구 연락처 백업
- 이름: First line of the email MUST contain the NCT# and Site #.
연구 장소
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, 미국, 53704-2526
- 모병
- Labcorp Clinical Research Unit - Madison
-
연락하다:
- Sarah Russell, Site 0001
- 전화번호: 608-210-5574
-
Madison, Wisconsin, 미국, 53704-2526
- 빼는
- Covance Clinical Research Unit - Madison
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 병력, 심전도(ECG), 임상 실험실 측정 및 제1일 신체 검사에서 정상으로부터 임상적으로 유의미한 편차가 없는 건강한 남성 참가자.
- 체질량지수 18.0~35.0kg/㎡(kg/m^2), 총체중 ≥ 50kg
제외 기준:
- 조사관이 결정한 중대한 급성 또는 만성 의학적 질병.
- 임상적으로 중요한 간 또는 췌장 질환의 병력(길버트 증후군은 허용됨).
- 연구자에 의해 결정된 연구 치료제의 흡수, 분포, 대사 또는 배설에 영향을 미칠 수 있는 현재 또는 최근(연구 치료제 투여 전 3개월 이내) 위장 질환.
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: [14C]-BMS-986196
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지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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총 방사능(TRA): 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 15일까지
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15일까지
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TRA: Cmax의 시간(Tmax)
기간: 15일까지
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15일까지
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TRA: 시간 0부터 최종 정량화 가능한 농도까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC[0-T])
기간: 15일까지
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15일까지
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TRA: 소변에서 회수된 방사능 양(UR)
기간: 15일까지
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15일까지
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TRA: 대변에서 회수된 방사능 양(FR)
기간: 15일까지
|
15일까지
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TRA: 담즙에서 회복된 방사능의 양(BR)
기간: 투여 후 최대 14시간
|
투여 후 최대 14시간
|
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TRA: 소변에서 회복된 투여 용량의 백분율(%UR)
기간: 15일까지
|
15일까지
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TRA: 대변에서 회복된 투여 용량의 백분율(%FR)
기간: 15일까지
|
15일까지
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TRA: 회수된 투여량의 총 백분율(소변, 대변 및 담즙 결합)(총 %)
기간: 15일까지
|
15일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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시맥스
기간: 15일까지
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15일까지
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티맥스
기간: 15일까지
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15일까지
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AUC (0-T)
기간: 15일까지
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15일까지
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부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 29일까지
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29일까지
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심각한 AE(SAE)가 있는 참가자 수
기간: 29일까지
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29일까지
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중단으로 이어지는 AE가 있는 참가자 수
기간: 29일까지
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29일까지
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활력 징후 이상이 있는 참여자 수
기간: 15일까지
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15일까지
|
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심전도(ECG) 이상이 있는 참가자 수
기간: 15일까지
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15일까지
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신체 검사 이상이 있는 참가자 수
기간: 15일까지
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15일까지
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임상 실험실 이상이 있는 참가자 수
기간: 15일까지
|
15일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 8월 17일
기본 완료 (추정된)
2023년 10월 22일
연구 완료 (추정된)
2023년 10월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 1일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 16일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IM038-1007
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
BMS는 자격을 갖춘 연구원의 요청에 따라 특정 기준에 따라 개별 익명 참가자 데이터에 대한 액세스를 제공합니다.
Bristol Myers Squibb의 데이터 공유 정책 및 프로세스에 대한 추가 정보는 https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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[14C]-BMS-986196에 대한 임상 시험
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Bristol-Myers Squibb완전한
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Bristol-Myers Squibb완전한
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Bristol-Myers Squibb완전한