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Un estudio para evaluar los niveles de fármaco, los cambios físicos y químicos y la eliminación de BMS-986196 en participantes masculinos sanos

16 de octubre de 2023 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Un estudio abierto, de un solo centro, de fase 1 para evaluar la farmacocinética, el metabolismo y la excreción de 60 mg de BMS-986196 administrados por vía oral, incluido [14C]-BMS-986196 marcado radiactivamente, en participantes masculinos sanos

El propósito de este estudio es evaluar la vía de excreción de [14C]-BMS-986196 administrado por vía oral y evaluar la seguridad y tolerabilidad del BMS-986196 administrado por vía oral.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

8

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Número de teléfono: 855-907-3286
  • Correo electrónico: Clinical.Trials@bms.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: First line of the email MUST contain the NCT# and Site #.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53704-2526
        • Reclutamiento
        • Labcorp Clinical Research Unit - Madison
        • Contacto:
          • Sarah Russell, Site 0001
          • Número de teléfono: 608-210-5574
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53704-2526
        • Retirado
        • Covance Clinical Research Unit - Madison

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes masculinos sanos sin desviación clínicamente significativa de lo normal en el historial médico, electrocardiograma (ECG), determinaciones de laboratorio clínico y examen físico del Día -1.
  • Índice de masa corporal de 18,0 a 35,0 kilogramos/metro cuadrado (kg/m^2), inclusive, y peso corporal total ≥ 50 kg

Criterio de exclusión:

  • Cualquier enfermedad médica aguda o crónica significativa según lo determine el investigador.
  • Antecedentes de enfermedad hepática o pancreática clínicamente significativa (se permite el síndrome de Gilbert).
  • Enfermedad gastrointestinal actual o reciente (dentro de los 3 meses anteriores a la administración del tratamiento del estudio) que podría afectar la absorción, distribución, metabolismo o excreción del tratamiento del estudio según lo determine el investigador.

Nota: Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: [14C]-BMS-986196
Droga: [14C]-BMS-986196
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • BMS-986196

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Radiactividad total (TRA): Concentración plasmática máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Hasta el día 15
Hasta el día 15
TRA: Tiempo de Cmax (Tmax)
Periodo de tiempo: Hasta el día 15
Hasta el día 15
TRA: área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el momento cero hasta el momento de la última concentración cuantificable (AUC [0-T])
Periodo de tiempo: Hasta el día 15
Hasta el día 15
TRA: Cantidad de radiactividad recuperada en la orina (UR)
Periodo de tiempo: Hasta el día 15
Hasta el día 15
TRA: Cantidad de radiactividad recuperada en las heces (FR)
Periodo de tiempo: Hasta el día 15
Hasta el día 15
TRA: Cantidad de radiactividad recuperada en la bilis (BR)
Periodo de tiempo: Hasta 14 horas después de la dosis
Hasta 14 horas después de la dosis
TRA: Porcentaje de dosis administrada recuperada en orina (%UR)
Periodo de tiempo: Hasta el día 15
Hasta el día 15
TRA: Porcentaje de dosis administrada recuperada en heces (%FR)
Periodo de tiempo: Hasta el día 15
Hasta el día 15
TRA: porcentaje total de la dosis administrada recuperada (orina, heces y bilis combinados) (% Total)
Periodo de tiempo: Hasta el día 15
Hasta el día 15

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cmáx
Periodo de tiempo: Hasta el día 15
Hasta el día 15
Tmáx
Periodo de tiempo: Hasta el día 15
Hasta el día 15
ABC (0-T)
Periodo de tiempo: Hasta el día 15
Hasta el día 15
Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta el día 29
Hasta el día 29
Número de participantes con EA graves (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta el día 29
Hasta el día 29
Número de participantes con EA que conducen a la interrupción
Periodo de tiempo: Hasta el día 29
Hasta el día 29
Número de participantes con anomalías de los signos vitales
Periodo de tiempo: Hasta el día 15
Hasta el día 15
Número de participantes con anomalías en el electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Hasta el día 15
Hasta el día 15
Número de participantes con anomalías en el examen físico
Periodo de tiempo: Hasta el día 15
Hasta el día 15
Número de participantes con anomalías de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Hasta el día 15
Hasta el día 15

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Investigadores

  • Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de agosto de 2023

Finalización primaria (Estimado)

22 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

22 de octubre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

8 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • IM038-1007

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

BMS proporcionará acceso a datos anónimos de participantes individuales a pedido de investigadores calificados y sujeto a ciertos criterios. Puede encontrar información adicional sobre la política y el proceso de intercambio de datos de Bristol Myers Squibb en: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre [14C]-BMS-986196

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