Tanulmány a kábítószer-szintek, a fizikai és kémiai változások, valamint a BMS-986196 eltávolításának értékelésére egészséges férfiaknál
2023. október 16. frissítette: Bristol-Myers Squibb
1. fázisú, egyközpontú, nyílt vizsgálat az orálisan beadott 60 mg BMS-986196 (beleértve a radioaktívan jelölt [14C]-BMS-986196) farmakokinetikáját, metabolizmusát és kiválasztódását egészséges férfi résztvevők körében
E vizsgálat célja az orálisan beadott [14C]-BMS-986196 kiválasztódási útvonalának értékelése, valamint az orálisan beadott BMS-986196 biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
8
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
- Telefonszám: 855-907-3286
- E-mail: Clinical.Trials@bms.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: First line of the email MUST contain the NCT# and Site #.
Tanulmányi helyek
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53704-2526
- Toborzás
- Labcorp Clinical Research Unit - Madison
-
Kapcsolatba lépni:
- Sarah Russell, Site 0001
- Telefonszám: 608-210-5574
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53704-2526
- Visszavont
- Covance Clinical Research Unit - Madison
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfi résztvevők, akiknek nincs klinikailag szignifikáns eltérése a normáltól a kórtörténetben, az elektrokardiogramban (EKG), a klinikai laboratóriumi meghatározásokban és az -1. napi fizikális vizsgálatban.
- A testtömegindex 18,0-35,0 kilogramm/négyzetméter (kg/m^2) és a teljes testtömeg ≥ 50 kg
Kizárási kritériumok:
- Bármely jelentős akut vagy krónikus betegség, amelyet a vizsgáló állapított meg.
- Klinikailag jelentős máj- vagy hasnyálmirigy-betegség az anamnézisben (Gilbert-szindróma megengedett).
- Jelenlegi vagy közelmúltbeli (a vizsgálati kezelés beadását megelőző 3 hónapon belüli) gasztrointesztinális betegség, amely befolyásolhatja a vizsgálati kezelés felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását, a vizsgáló meghatározása szerint.
Megjegyzés: Egyéb, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok érvényesek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: [14C]-BMS-986196
|
Meghatározott adag meghatározott napokon
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Teljes radioaktivitás (TRA): Maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: 15. napig
|
15. napig
|
|
TRA: Cmax ideje (Tmax)
Időkeret: 15. napig
|
15. napig
|
|
TRA: A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentráció időpontjáig (AUC [0-T])
Időkeret: 15. napig
|
15. napig
|
|
TRA: A vizeletben visszanyert radioaktivitás mennyisége (UR)
Időkeret: 15. napig
|
15. napig
|
|
TRA: A székletből visszanyert radioaktivitás mennyisége (FR)
Időkeret: 15. napig
|
15. napig
|
|
TRA: Az epében visszanyert radioaktivitás mennyisége (BR)
Időkeret: Legfeljebb 14 órával az adagolás után
|
Legfeljebb 14 órával az adagolás után
|
|
TRA: A beadott dózis vizeletben kimutatott százaléka (%UR)
Időkeret: 15. napig
|
15. napig
|
|
TRA: A beadott dózis székletből nyert százaléka (%FR)
Időkeret: 15. napig
|
15. napig
|
|
TRA: A beadott dózis összes visszanyert százaléka (vizelet, széklet és epe együtt) (összesen %)
Időkeret: 15. napig
|
15. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Cmax
Időkeret: 15. napig
|
15. napig
|
|
Tmax
Időkeret: 15. napig
|
15. napig
|
|
AUC (0-T)
Időkeret: 15. napig
|
15. napig
|
|
Nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 29. napig
|
29. napig
|
|
Súlyos mellékhatásokkal (SAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 29. napig
|
29. napig
|
|
Azon résztvevők száma, akiknek AE-jei leállításhoz vezetnek
Időkeret: 29. napig
|
29. napig
|
|
Az életjel-rendellenességgel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 15. napig
|
15. napig
|
|
Az elektrokardiogram (EKG) rendellenességekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 15. napig
|
15. napig
|
|
Fizikális vizsgálati rendellenességgel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 15. napig
|
15. napig
|
|
A klinikai laboratóriumi eltérésekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 15. napig
|
15. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. augusztus 17.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2023. október 22.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2023. október 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. augusztus 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 1.
Első közzététel (Tényleges)
2023. augusztus 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. október 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 16.
Utolsó ellenőrzés
2023. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IM038-1007
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A BMS képesített kutatók kérésére és bizonyos feltételek mellett hozzáférést biztosít az egyéni anonimizált résztvevői adatokhoz.
A Bristol Myers Squibb adatmegosztási politikájával és folyamatával kapcsolatos további információk a következő címen találhatók: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .