Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio per valutare i livelli di droga, i cambiamenti fisici e chimici e la rimozione di BMS-986196 nei partecipanti maschi sani

16 ottobre 2023 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio di fase 1, monocentrico, in aperto per valutare la farmacocinetica, il metabolismo e l'escrezione di 60 mg di BMS-986196 somministrato per via orale, incluso [14C]-BMS-986196 marcato radioattivamente, in partecipanti maschi sani

Lo scopo di questo studio è valutare la via di escrezione del [14C]-BMS-986196 somministrato per via orale e valutare la sicurezza e la tollerabilità del BMS-986196 somministrato per via orale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

8

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Numero di telefono: 855-907-3286
  • Email: Clinical.Trials@bms.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: First line of the email MUST contain the NCT# and Site #.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53704-2526
        • Reclutamento
        • Labcorp Clinical Research Unit - Madison
        • Contatto:
          • Sarah Russell, Site 0001
          • Numero di telefono: 608-210-5574
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53704-2526
        • Ritirato
        • Covance Clinical Research Unit - Madison

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti maschi sani senza deviazione clinicamente significativa dal normale nella storia medica, elettrocardiogramma (ECG), determinazioni cliniche di laboratorio ed esame fisico del primo giorno.
  • Indice di massa corporea da 18,0 a 35,0 chilogrammi/metro quadrato (kg/m^2), inclusi, e peso corporeo totale ≥ 50 kg

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi malattia medica acuta o cronica significativa determinata dall'investigatore.
  • Una storia di malattia epatica o pancreatica clinicamente significativa (la sindrome di Gilbert è ammissibile).
  • Malattia gastrointestinale attuale o recente (entro 3 mesi prima della somministrazione del trattamento in studio) che potrebbe avere un impatto sull'assorbimento, distribuzione, metabolismo o escrezione del trattamento in studio come determinato dallo sperimentatore.

Nota: si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: [14C]-BMS-986196
Droga: [14C]-BMS-986196
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • BMS-986196

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Radioattività totale (TRA): concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Fino al giorno 15
Fino al giorno 15
TRA: Tempo di Cmax (Tmax)
Lasso di tempo: Fino al giorno 15
Fino al giorno 15
TRA: Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal momento zero al momento dell'ultima concentrazione quantificabile (AUC [0-T])
Lasso di tempo: Fino al giorno 15
Fino al giorno 15
TRA: quantità di radioattività recuperata nelle urine (UR)
Lasso di tempo: Fino al giorno 15
Fino al giorno 15
TRA: quantità di radioattività recuperata nelle feci (FR)
Lasso di tempo: Fino al giorno 15
Fino al giorno 15
TRA: quantità di radioattività recuperata nella bile (BR)
Lasso di tempo: Fino a 14 ore dopo la somministrazione
Fino a 14 ore dopo la somministrazione
TRA: Percentuale della dose somministrata recuperata nelle urine (%UR)
Lasso di tempo: Fino al giorno 15
Fino al giorno 15
TRA: Percentuale della dose somministrata recuperata nelle feci (% FR)
Lasso di tempo: Fino al giorno 15
Fino al giorno 15
TRA: percentuale totale della dose somministrata recuperata (urina, feci e bile combinate) (% totale)
Lasso di tempo: Fino al giorno 15
Fino al giorno 15

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cmax
Lasso di tempo: Fino al giorno 15
Fino al giorno 15
Tmax
Lasso di tempo: Fino al giorno 15
Fino al giorno 15
AUC (0-T)
Lasso di tempo: Fino al giorno 15
Fino al giorno 15
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino al giorno 29
Fino al giorno 29
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino al giorno 29
Fino al giorno 29
Numero di partecipanti con eventi avversi che hanno portato all'interruzione
Lasso di tempo: Fino al giorno 29
Fino al giorno 29
Numero di partecipanti con anomalie dei segni vitali
Lasso di tempo: Fino al giorno 15
Fino al giorno 15
Numero di partecipanti con anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG).
Lasso di tempo: Fino al giorno 15
Fino al giorno 15
Numero di partecipanti con anomalie dell'esame fisico
Lasso di tempo: Fino al giorno 15
Fino al giorno 15
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio clinico
Lasso di tempo: Fino al giorno 15
Fino al giorno 15

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

22 ottobre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

22 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

8 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IM038-1007

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

BMS fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti resi anonimi su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri. Ulteriori informazioni sulla politica e sul processo di condivisione dei dati di Bristol Myers Squibb sono disponibili all'indirizzo: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Volontari maschi sani

Prove cliniche su [14C]-BMS-986196

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in France

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi