Neutraali vs. liberaali neste traumaattisessa aivovauriossa: satunnaistettu kontrolloitu koe (LIMIT)
sunnuntai 6. elokuuta 2023 päivittänyt: Chiara Robba, Universita degli Studi di Genova
Neutraalin vs. liberaalin nestetasapainon vaikutus traumaattisessa aivovauriossa: satunnaistettu vaiheen II toteutettavuuskontrolloitu kokeilu
Neutraalin ja vapaan nestetasapainon kohdistamisen toteutettavuus ja turvallisuus traumaattisilla aivovauriopotilailla: vaiheen II satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sen määrittämiseksi, onko nestetasapainon nollastrategia ensimmäisen viikon aikana mahdollista liberaalimpaan nestetasapainoon verrattuna (positiivisen tasapainon mahdollistava) aikuisten tehohoitoyksikön (ICU) potilailla, joilla on traumaattinen aivovamma (TBI). Neutraaliseen nestetasapainoon satunnaistetut osallistujat arvioida päivittäin, jotta keskimääräinen päivittäinen nestetasapaino säilyy 0:ssa ensimmäisten 5 päivän ajan satunnaistamisen jälkeen (enintään teho-osaston 7. päivänä). Jos aivojen perfuusiopainetta on lisättävä 0-tasapainolla, nesteitä sallitaan ennalta määritellyn protokollan mukaisesti (katso lisää). Kontrolliryhmään satunnaistetut osallistujat saavat hoitoryhmän määrittämän standardinmukaisen nesteenhallinnan. Satunnaistettua nestestrategiaa tulee soveltaa vähintään 5 päivän ajan satunnaistamisesta.
Ensisijainen tavoite: ● Toteutettavuus: kyky saavuttaa päivittäinen neutraali tasapaino (0 +/- 500 ml) interventioryhmässä.
Toissijaiset tavoitteet:● Munuaiskomplikaatioiden ilmaantuvuus, mukaan lukien akuutti munuaisvaurio, munuaiskorvaushoidon tarve, monielinten vajaatoiminta
- Hengityselinten komplikaatiot, mukaan lukien alentunut hapen osapaine / sisäänhengitetyn hapen osuus (P/F) -suhde
- Kardiopulmonaaliset komplikaatiot, kuten sydäninfarkti, sydämen vajaatoiminta, sydämen rytmihäiriöt, kammio- tai supraventrikulaariset, keuhkoödeema, ventilaattoriin liittyvä keuhkokuume, akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä
- Keskimääräisen ja päivittäisen CPP:n ero ryhmien välillä
- Ero päivittäisessä nestetasapainossa ja nestemäärässä ensimmäisten 7 päivän aikana teho-osastolle saapumisen jälkeen
- Vasopressoreiden ja diureettien kokonais- ja päiväannos teho-osaston aikana
- Vasopressorivapaita päiviä jopa 28 päivää teho-osastolle saapumisesta
- ICU-vapaita päiviä jopa 28 päivää
- Hengitysvapaita päiviä jopa 28 päivää intubaatiosta.
- Maksimaalinen hoidon intensiteettitaso (TIL) 5 päivän satunnaistamisen aikana
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Chiara Robba, PhD
- Puhelinnumero: 3473912338
- Sähköposti: kiarobba@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat, joilla on TBI (eristetty tai joilla on ekstrakraniaalisia vammoja, ICP-seurannan kanssa tai ilman)
- Päästettiin teho-osastolle
- Ikä > 18 vuotta
- Ilmoittautuminen alle 48 tuntia teho-osastolle tulon jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Ilmoittautunut toiseen kliiniseen tutkimukseen, jota ei ole hyväksytty yhteisrekisteröintiin
- Raskaana oleva tai epäilty raskaus
- Samanaikainen hemorraginen sokki, jonka odotetaan vaativan kirurgista hoitoa seuraavien 24 tunnin aikana sisällyttämisestä tai joka vaatii monisiirtoja (> 6 verivalmistetta tai massiivinen verensiirtoprotokolla)
- Hemodynaaminen epävakaus (HR > 120 huolimatta vähintään 1 litran nesteen elvytyksestä ja systolinen verenpaine < 90 mmHg) teho-osastolla, joka vaatii suuren annoksen norepinefriiniä (> 0,5 mcg/kg/min) tai inotrooppisia (mikä tahansa annos)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Hoitoryhmän standardi
Potilaat saavat nesteitä kliinisen käytännön mukaisesti
|
|
|
Active Comparator: Neutraali tasapaino
Potilaat saavat nestettä neutraaliin tasapainoon
|
potilaat saavat nesteitä neutraalin tasapainon saavuttamiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutettavuus - niiden potilaiden määrä, jotka pystyvät saavuttamaan neutraalin nestetasapainon (0 +/- 500 ml) ensimmäisen viikon aikana teho-osastolle saapumisesta
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Kyky kohdistaa ja saavuttaa päivittäinen ja kokonaisneutraali nestetasapaino (0 +/- 500 ml) interventioryhmässä.
Erityisesti sen hypoteesin testaaminen, ovatko kaikki pareittain erot ryhmien keskiarvojen välillä samat toistuvien mittausten suunnittelussa 7 päivän pisteillä.
Oletamme, että keskiarvo on 0 ml konservatiivisessa ryhmässä, keskiarvo 1000 ml liberaalisessa ryhmässä ja keskihajonta populaatiossa 850 ml (500 ml konservatiivisessa ryhmässä ja 1000 ml liberaaliryhmässä).
|
7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus neutraalin tasapainon saavuttamiseksi, eli munuais-, keuhko- ja sydänkomplikaatioiden esiintymistiheyseron arviointi kahden haaran välillä
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä tehohoitoyksikön kotiuttamispäivään tai kuolemaan arvioituna enintään 6 kuukautta
|
ICU-oleskelun aikana ilmenevät komplikaatiot
|
Satunnaistamisen päivämäärästä tehohoitoyksikön kotiuttamispäivään tai kuolemaan arvioituna enintään 6 kuukautta
|
|
Niiden potilaiden määrä, jotka kuolevat ja kokevat huonon neurologisen lopputuloksen 6 kuukauden kuluttua teho-osastolle saapumisesta
Aikaikkuna: 6 kuukautta teho-osastolle pääsystä ja ilmoittautumisesta
|
6 kuukauden iässä, sairaalassa ja teho-osastolla
|
6 kuukautta teho-osastolle pääsystä ja ilmoittautumisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 6. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 9. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 9. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 6. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 001 (Marta Eliza Miller Foundation)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD tulee saataville
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .