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创伤性脑损伤中的中性液体与自由液体:一项随机对照试验 (LIMIT)

2023年8月6日 更新者:Chiara Robba、Universita degli Studi di Genova

中性液体平衡与自由液体平衡对创伤性脑损伤的影响:随机 II 期可行性对照试验

创伤性脑损伤患者中性与自由性液体平衡的可行性和安全性:II 期随机对照试验

研究概览

详细说明

确定第一周的零液体平衡策略与更宽松的液体政策(允许正平衡)相比,对于患有创伤性脑损伤 (TBI) 的成人重症监护室 (ICU) 患者是否可行。随机分配至中性液体平衡的参与者将每天进行评估,目的是在随机分组后的前 5 天(最多入住 ICU 第 7 天)期间保持平均每日液体平衡为 0。 如果需要将脑灌注压增加到 0 平衡,则将根据预先定义的方案允许液体(请参阅进一步)。随机分配到对照组的参与者将接受治疗团队确定的标准液体管理。 随机液体策略应应用随机化后至少 5 天。

主要目标: ● 可行性:干预组能够实现每日中性平衡(0 +/- 500 毫升)。

次要目标:● 肾脏并发症的发生率,包括急性肾损伤、肾脏替代需求、多器官衰竭

  • 呼吸系统并发症,包括氧分压/吸入氧分数 (P/F) 比率降低
  • 心肺并发症,即心肌梗死、心力衰竭、心律失常、室性或室上性心律失常、肺水肿、呼吸机相关性肺炎、急性呼吸窘迫综合征
  • 各组间平均 CPP 和每日 CPP 的差异
  • 入住 ICU 后前 7 天内每日液体平衡和液体输入的差异
  • ICU 住院期间升压药和利尿剂的总剂量和每日剂量
  • 自入住 ICU 起最多 28 天无需使用血管加压药
  • 无 ICU 天数长达 28 天
  • 插管后 28 天内无需使用呼吸机。
  • 随机化 5 天期间的最大治疗强度水平 (TIL)

研究类型

介入性

注册 (估计的)

80

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 成年 TBI 患者(孤立或颅外损伤,有或没有 ICP 监测)
  • 住进重症监护室
  • 年龄>18岁
  • 入住 ICU 后 48 小时内入组

排除标准:

  • 参加了另一项未经批准共同入组的临床试验
  • 怀孕或疑似怀孕
  • 合并失血性休克预计需要在纳入后 24 小时内进行手术治疗或需要多次输血(> 6 种血液制品或大量输血方案)
  • 入ICU时血流动力学不稳定(尽管液体复苏至少1升,但HR > 120,收缩压< 90 mmHg),需要高剂量去甲肾上腺素(> 0.5 mcg/kg/min)或正性肌力药物(任何剂量)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:标准护理组
患者将根据临床实践接受液体
有源比较器:中性平衡
患者将接受旨在达到中性平衡的液体
患者将接受液体治疗,以达到中性平衡

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
可行性——入住 ICU 后第一周内患者能够达到中性液体平衡(0 +/- 500 ml)的比率
大体时间:7天
干预组能够目标并实现每日总中性液体平衡(0 +/- 500 毫升)。 特别是,在 7 天点的重复测量设计中检验组均值之间的所有成对差异是否相同的假设。 我们假设保守组的平均值为 0 ml,自由组的平均值为 1000 ml,总体标准差为 850 ml(保守组为 500 ml,自由组为 1000 ml)
7天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
安全性达到中性平衡,即估计两组肾、肺、心脏并发症发生率的差异
大体时间:从随机分组之日起至重症监护室出院或死亡评估之日止长达 6 个月
ICU住院期间发生的并发症
从随机分组之日起至重症监护室出院或死亡评估之日止长达 6 个月
入住 ICU 6 个月后死亡和神经系统预后不良的患者比例
大体时间:自 ICU 入院和登记起 6 个月
6 个月时,在医院和 ICU 出院时
自 ICU 入院和登记起 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2023年9月1日

初级完成 (估计的)

2025年5月1日

研究完成 (估计的)

2025年9月1日

研究注册日期

首次提交

2023年7月12日

首先提交符合 QC 标准的

2023年8月6日

首次发布 (实际的)

2023年8月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月6日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

IPD 将可用

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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液体平衡的临床试验

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