Liquide neutre versus liquide libéral dans les lésions cérébrales traumatiques : un essai contrôlé randomisé (LIMIT)
6 août 2023 mis à jour par: Chiara Robba, Universita degli Studi di Genova
L'effet de l'équilibre liquide neutre versus libéral dans les lésions cérébrales traumatiques : un essai contrôlé de faisabilité de phase II randomisé
Faisabilité et sécurité du ciblage de l'équilibre hydrique neutre vs libéral chez les patients traumatisés crâniens : un essai contrôlé randomisé de phase II
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Déterminer si une stratégie d'équilibre hydrique nul au cours de la première semaine par rapport à une politique hydrique plus libérale (permettant un équilibre positif) est réalisable chez les patients adultes de l'unité de soins intensifs (USI) atteints de lésions cérébrales traumatiques (TBI). Les participants randomisés à l'équilibre hydrique neutre être évalué quotidiennement dans le but de maintenir un équilibre hydrique quotidien moyen de 0 au cours des 5 premiers jours suivant la randomisation (maximum au jour 7 du séjour en USI). En cas de besoin d'augmentation de la pression de perfusion cérébrale avec un équilibre 0, les fluides seront autorisés selon un protocole prédéfini (voir plus loin). Les participants randomisés dans le groupe témoin recevront la gestion standard des fluides requise telle que déterminée par l'équipe traitante. La stratégie fluide telle que randomisée doit être appliquée pendant au moins 5 jours à compter de la randomisation.
Objectif principal : ● Faisabilité : capacité à atteindre un équilibre journalier neutre (0 +/- 500 ml) dans le groupe d'intervention.
Objectifs secondaires : ● Incidence des complications rénales, y compris les lésions rénales aiguës, la nécessité d'un remplacement rénal, la défaillance multiviscérale
- Complications respiratoires, y compris réduction de la pression partielle d'oxygène/fraction d'oxygène inspiré (P/F)
- Complications cardiopulmonaires, c'est-à-dire infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque, arythmies cardiaques ventriculaires ou supraventriculaires, œdème pulmonaire, pneumonie associée à la ventilation mécanique, syndrome de détresse respiratoire aiguë
- Différence de RPC moyen et quotidien entre les groupes
- Différence d'équilibre hydrique quotidien et d'apport hydrique au cours des 7 premiers jours après l'admission en USI
- Dose totale et quotidienne de vasopresseurs et de diurétiques pendant le séjour en soins intensifs
- Jours sans vasopresseur jusqu'à 28 jours après l'admission aux soins intensifs
- Jours sans soins intensifs jusqu'à 28 jours
- Jours sans respirateur jusqu'à 28 jours après l'intubation.
- Niveau d'intensité thérapeutique maximal (TIL) pendant les 5 jours de randomisation
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
80
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Chiara Robba, PhD
- Numéro de téléphone: 3473912338
- E-mail: kiarobba@gmail.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes avec TBI (isolés ou avec des lésions extracrâniennes, avec et sans surveillance ICP)
- Admis en unité de soins intensifs
- Âge >18 ans
- Inscription <48h après l'admission aux soins intensifs
Critère d'exclusion:
- Inscrit à un autre essai clinique dont la co-inscription n'est pas approuvée
- Enceinte ou suspicion de grossesse
- Choc hémorragique concomitant devant nécessiter un traitement chirurgical dans les 24h suivant l'inclusion ou nécessitant des polytransfusions (> 6 produits sanguins ou protocole de transfusion massive)
- Instabilité hémodynamique (HR > 120 malgré une réanimation liquidienne d'au moins 1 litre et pression artérielle systolique < 90 mmHg) à l'admission en USI nécessitant un dosage élevé de noradrénaline (> 0,5 mcg/kg/min) ou d'inotropes (toute dose)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe de normes de soins
Les patients recevront des liquides conformément à la pratique clinique
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Comparateur actif: Bilan neutre
Les patients recevront des fluides visant à un équilibre neutre
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les patients recevront des fluides dans le but d'atteindre un équilibre neutre
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité - taux de patients capables d'atteindre un équilibre hydrique neutre (0 +/- 500 ml) au cours de la première semaine suivant l'admission aux soins intensifs
Délai: 7 jours
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Capacité à cibler et à atteindre un équilibre hydrique neutre quotidien et total (0 +/- 500 ml) dans le groupe d'intervention.
En particulier, tester l'hypothèse de savoir si toutes les différences par paires entre les moyennes de groupe sont les mêmes dans un plan de mesures répétées avec des points de 7 jours.
Nous supposons une moyenne de 0 ml dans le groupe conservateur, une moyenne de 1000 ml dans le groupe libéral et un écart type dans la population de 850 ml (500 ml dans le groupe conservateur et 1000 ml dans le groupe libéral)
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7 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité pour atteindre un équilibre neutre, c'est-à-dire l'estimation de la différence d'incidence des complications rénales, pulmonaires, cardiaques entre les deux bras
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de sortie de l'unité de soins intensifs ou de décès évalué jusqu'à 6 mois
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Complications survenant pendant le séjour en USI
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De la date de randomisation jusqu'à la date de sortie de l'unité de soins intensifs ou de décès évalué jusqu'à 6 mois
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Taux de patients qui décèdent et présentent de mauvais résultats neurologiques 6 mois après l'admission aux soins intensifs
Délai: 6 mois à compter de l'admission et de l'inscription aux soins intensifs
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à 6 mois, à la sortie de l'hôpital et des soins intensifs
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6 mois à compter de l'admission et de l'inscription aux soins intensifs
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 septembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 mai 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 septembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 juillet 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 août 2023
Première publication (Réel)
9 août 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 août 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 001 (Marta Eliza Miller Foundation)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
IPD sera disponible
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .