Neutral kontra liberal vätska vid traumatisk hjärnskada: ett randomiserat kontrollerat försök (LIMIT)
6 augusti 2023 uppdaterad av: Chiara Robba, Universita degli Studi di Genova
Effekten av neutral kontra liberal vätskebalans vid traumatisk hjärnskada: en randomiserad fas II genomförbarhetskontrollerad studie
Genomförbarhet och säkerhet för att rikta in sig på neutral kontra liberal vätskebalans hos traumatiska hjärnskadade patienter: en randomiserad kontrollerad fas II-studie
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För att avgöra om en noll-vätskebalansstrategi under den första veckan jämfört med en mer liberal vätskepolitik (som tillåter positiv balans) är genomförbar hos patienter på intensivvårdsavdelningar för vuxna med traumatisk hjärnskada (TBI). Deltagare som randomiserats till neutral vätskebalans kommer att utvärderas dagligen i syfte att upprätthålla en genomsnittlig daglig vätskebalans på 0 under loppet av de första 5 dagarna från randomiseringen (maximalt vid dag 7 av ICU-vistelsen). Vid behov av ökning av cerebralt perfusionstryck med 0-balans kommer vätskor att tillåtas enligt ett fördefinierat protokoll (se vidare). Deltagare som randomiserats till kontrollgruppen kommer att få den standardvätskehantering som krävs enligt det behandlande teamet. Vätskestrategi som randomiserad bör tillämpas i minst 5 dagar från randomisering.
Primärt mål: ● Genomförbarhet: förmåga att uppnå en daglig neutral balans (0 +/- 500 ml) i interventionsgruppen.
Sekundära mål: ● Förekomst av njurkomplikationer, inklusive akut njurskada, behov av njurersättning, multiorgansvikt
- Respiratoriska komplikationer inklusive reducerat partialtryck av syre/fraktion av inandat syre (P/F) förhållande
- Kardiopulmonella komplikationer, dvs hjärtinfarkt, hjärtsvikt, hjärtarytmier, ventrikulära eller supraventrikulära, lungödem, ventilatorassocierad lunginflammation, akut andnödsyndrom
- Skillnad i medelvärde och daglig CPP mellan grupperna
- Skillnad i daglig vätskebalans och vätsketillförsel under de första 7 dagarna efter intensivvårdsinläggning
- Total och daglig dos av vasopressorer och diuretika under intensivvårdsvistelse
- Vasopressorfria dagar upp till 28 dagar från intensivvårdsinläggning
- ICU-fria dagar upp till 28 dagar
- Ventilatorfria dagar upp till 28 dagar från intubation.
- Maximal terapiintensitetsnivå (TIL) under de 5 dagarna av randomisering
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
80
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Chiara Robba, PhD
- Telefonnummer: 3473912338
- E-post: kiarobba@gmail.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter med TBI (isolerade eller med extrakraniella skador, med och utan ICP-övervakning)
- Inlagd på intensivvårdsavdelning
- Ålder >18 år
- Inskrivning <48h efter intensivvårdsinläggning
Exklusions kriterier:
- Inskriven i en annan klinisk prövning som inte är godkänd för samtidig registrering
- Gravid eller misstänkt graviditet
- Samtidig hemorragisk chock förväntas kräva kirurgisk behandling under de följande 24 timmarna från inkludering eller behov av polytransfusioner (> 6 blodprodukter eller massivt transfusionsprotokoll)
- Hemodynamisk instabilitet (HR > 120 trots vätskeupplivning på minst 1 liter och systoliskt blodtryck < 90 mmHg) vid intensivvårdsinläggning som kräver hög dos av noradrenalin (> 0,5 mcg/kg/min) eller inotropa (valfri dos)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Vårdstandardgrupp
Patienterna kommer att få vätska enligt klinisk praxis
|
|
|
Aktiv komparator: Neutral balans
Patienterna kommer att få vätskor som syftar till en neutral balans
|
patienter kommer att få vätska i syfte att uppnå en neutral balans
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet - graden av patienter som kan uppnå neutral vätskebalans (0 +/- 500 ml) under den första veckan från intensivvårdsinläggning
Tidsram: 7 dagar
|
Förmåga att målinrikta och uppnå en daglig och total neutral vätskebalans (0 +/- 500 ml) i interventionsgruppen.
I synnerhet testar hypotesen om alla parvisa skillnader mellan gruppmedelvärden är desamma i en design av upprepade mätningar med 7 dagarspoäng.
Vi antar ett medelvärde på 0 ml i den konservativa gruppen, ett medelvärde på 1000 ml i den liberala gruppen och standardavvikelse i befolkningen på 850 ml (500 ml i den konservativa gruppen och 1000 ml i den liberala gruppen)
|
7 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet för att uppnå neutral balans, d.v.s. uppskattning av skillnaden i incidens av njur-, lung- och hjärtkomplikationer mellan de två armarna
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för utskrivning från intensivvårdsavdelning eller dödsfall upp till 6 månader
|
Komplikationer som uppstår under intensivvårdsvistelsen
|
Från datum för randomisering till datum för utskrivning från intensivvårdsavdelning eller dödsfall upp till 6 månader
|
|
Antal patienter som dör och upplever dåligt neurologiskt resultat efter 6 månader från intensivvårdsinläggning
Tidsram: 6 månader från intensivvårdsinläggning och inskrivning
|
vid 6 månader, vid utskrivning på sjukhus och ICU
|
6 månader från intensivvårdsinläggning och inskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 september 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 maj 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 september 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 juli 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 augusti 2023
Första postat (Faktisk)
9 augusti 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 augusti 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 augusti 2023
Senast verifierad
1 augusti 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 001 (Marta Eliza Miller Foundation)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
IPD kommer att finnas tillgänglig
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .