Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neutral kontra liberal vätska vid traumatisk hjärnskada: ett randomiserat kontrollerat försök (LIMIT)

6 augusti 2023 uppdaterad av: Chiara Robba, Universita degli Studi di Genova

Effekten av neutral kontra liberal vätskebalans vid traumatisk hjärnskada: en randomiserad fas II genomförbarhetskontrollerad studie

Genomförbarhet och säkerhet för att rikta in sig på neutral kontra liberal vätskebalans hos traumatiska hjärnskadade patienter: en randomiserad kontrollerad fas II-studie

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För att avgöra om en noll-vätskebalansstrategi under den första veckan jämfört med en mer liberal vätskepolitik (som tillåter positiv balans) är genomförbar hos patienter på intensivvårdsavdelningar för vuxna med traumatisk hjärnskada (TBI). Deltagare som randomiserats till neutral vätskebalans kommer att utvärderas dagligen i syfte att upprätthålla en genomsnittlig daglig vätskebalans på 0 under loppet av de första 5 dagarna från randomiseringen (maximalt vid dag 7 av ICU-vistelsen). Vid behov av ökning av cerebralt perfusionstryck med 0-balans kommer vätskor att tillåtas enligt ett fördefinierat protokoll (se vidare). Deltagare som randomiserats till kontrollgruppen kommer att få den standardvätskehantering som krävs enligt det behandlande teamet. Vätskestrategi som randomiserad bör tillämpas i minst 5 dagar från randomisering.

Primärt mål: ● Genomförbarhet: förmåga att uppnå en daglig neutral balans (0 +/- 500 ml) i interventionsgruppen.

Sekundära mål: ● Förekomst av njurkomplikationer, inklusive akut njurskada, behov av njurersättning, multiorgansvikt

  • Respiratoriska komplikationer inklusive reducerat partialtryck av syre/fraktion av inandat syre (P/F) förhållande
  • Kardiopulmonella komplikationer, dvs hjärtinfarkt, hjärtsvikt, hjärtarytmier, ventrikulära eller supraventrikulära, lungödem, ventilatorassocierad lunginflammation, akut andnödsyndrom
  • Skillnad i medelvärde och daglig CPP mellan grupperna
  • Skillnad i daglig vätskebalans och vätsketillförsel under de första 7 dagarna efter intensivvårdsinläggning
  • Total och daglig dos av vasopressorer och diuretika under intensivvårdsvistelse
  • Vasopressorfria dagar upp till 28 dagar från intensivvårdsinläggning
  • ICU-fria dagar upp till 28 dagar
  • Ventilatorfria dagar upp till 28 dagar från intubation.
  • Maximal terapiintensitetsnivå (TIL) under de 5 dagarna av randomisering

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter med TBI (isolerade eller med extrakraniella skador, med och utan ICP-övervakning)
  • Inlagd på intensivvårdsavdelning
  • Ålder >18 år
  • Inskrivning <48h efter intensivvårdsinläggning

Exklusions kriterier:

  • Inskriven i en annan klinisk prövning som inte är godkänd för samtidig registrering
  • Gravid eller misstänkt graviditet
  • Samtidig hemorragisk chock förväntas kräva kirurgisk behandling under de följande 24 timmarna från inkludering eller behov av polytransfusioner (> 6 blodprodukter eller massivt transfusionsprotokoll)
  • Hemodynamisk instabilitet (HR > 120 trots vätskeupplivning på minst 1 liter och systoliskt blodtryck < 90 mmHg) vid intensivvårdsinläggning som kräver hög dos av noradrenalin (> 0,5 mcg/kg/min) eller inotropa (valfri dos)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Vårdstandardgrupp
Patienterna kommer att få vätska enligt klinisk praxis
Aktiv komparator: Neutral balans
Patienterna kommer att få vätskor som syftar till en neutral balans
Procedur: vätskebalansen
patienter kommer att få vätska i syfte att uppnå en neutral balans

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet - graden av patienter som kan uppnå neutral vätskebalans (0 +/- 500 ml) under den första veckan från intensivvårdsinläggning
Tidsram: 7 dagar
Förmåga att målinrikta och uppnå en daglig och total neutral vätskebalans (0 +/- 500 ml) i interventionsgruppen. I synnerhet testar hypotesen om alla parvisa skillnader mellan gruppmedelvärden är desamma i en design av upprepade mätningar med 7 dagarspoäng. Vi antar ett medelvärde på 0 ml i den konservativa gruppen, ett medelvärde på 1000 ml i den liberala gruppen och standardavvikelse i befolkningen på 850 ml (500 ml i den konservativa gruppen och 1000 ml i den liberala gruppen)
7 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet för att uppnå neutral balans, d.v.s. uppskattning av skillnaden i incidens av njur-, lung- och hjärtkomplikationer mellan de två armarna
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för utskrivning från intensivvårdsavdelning eller dödsfall upp till 6 månader
Komplikationer som uppstår under intensivvårdsvistelsen
Från datum för randomisering till datum för utskrivning från intensivvårdsavdelning eller dödsfall upp till 6 månader
Antal patienter som dör och upplever dåligt neurologiskt resultat efter 6 månader från intensivvårdsinläggning
Tidsram: 6 månader från intensivvårdsinläggning och inskrivning
vid 6 månader, vid utskrivning på sjukhus och ICU
6 månader från intensivvårdsinläggning och inskrivning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universita degli Studi di Genova

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 september 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

9 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 001 (NavyGHB)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

IPD kommer att finnas tillgänglig

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Traumatisk hjärnskada

Kliniska prövningar på vätskebalansen

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera